Wiadomości tekstowe w celu zmniejszenia nawrotów alkoholu u pacjentów po przeszczepie wątroby

To badanie jest 8-tygodniowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym mającym na celu zbadanie wykonalności i akceptowalności interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zapobiegania nawrotom picia alkoholu i zmniejszenia stresu u 20 pacjentów po przeszczepie wątroby z chorobą wątroby związaną z alkoholem. Cele naukowe badania są następujące:

1. Opracowanie mobilnej, opartej na SMS-ach interwencji dotyczącej redukcji stresu i spożywania alkoholu u pacjentów przed przeszczepem wątroby z chorobą wątroby związaną z alkoholem (ALD).
2. Oceń wykonalność i akceptowalność mobilnej interwencji oraz jej wpływ na wskaźniki spożycia alkoholu w porównaniu ze stanem standardowej opieki w ośrodku transplantacji wątroby.

Wiadomości tekstowe to nowy mechanizm interwencji w tej populacji. W trakcie badania uczestnicy przydzieleni losowo do warunku wiadomości tekstowej otrzymają wiadomości ukierunkowane na znane predyktory abstynencji alkoholowej i nawrotów, w tym (1) głód alkoholowy, (2) identyfikację sytuacji wysokiego ryzyka, (3) identyfikację wyzwalaczy, ( 4) poziom stresu, (5) umiejętności radzenia sobie ze stresem oraz (5) jakość życia. Ponieważ interwencje mobilne nie były wykorzystywane w badaniach abstynencji alkoholowej, protokół tej interwencji za pomocą wiadomości tekstowych dotyczy wcześniejszych badań, w których stosowano interwencje za pomocą wiadomości tekstowych. W szczególności fragmenty dużego RCT dotyczącego interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu rzucenia palenia oraz mniejszego badania dotyczącego interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia konsekwencji związanych z alkoholem u studentów. Wiadomości tekstowe będą zawierać komunikaty motywacyjne i techniki zmiany zachowania (np. radzenie sobie z zachciankami i popędami do picia, identyfikacja bodźców, identyfikacja sytuacji wysokiego ryzyka). Wiadomości zachęcą uczestników do kontynuowania trzeźwości i skupienia się na dotychczasowym sukcesie. Po pierwszych 4 tygodniach będą otrzymywać 3 wiadomości tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie. Wszystkie wiadomości tekstowe zostaną opracowane przy udziale profesjonalistów zajmujących się transplantacją wątroby.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie po 4 i 8 tygodniach i dostarczą mocz do analizy EtG, aby umożliwić biologiczną weryfikację trzeźwości. Po 8-tygodniowej interwencji pacjenci wypełnią ankietę satysfakcji na temat swoich doświadczeń w warunkach SMS i Standard Care, aby ocenić przydatność interwencji, treść wiadomości SMS i łatwość korzystania z programu SMS. Dane te pozwolą na zbadanie wykonalności i dopuszczalności interwencji SMS.

To badanie składa się z dwóch faz: (1) Etap 1 – opracowanie interwencyjnych wiadomości tekstowych oraz (2) Etap 2 – pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji w postaci wiadomości tekstowych w porównaniu ze standardową opieką.

W Etapie 1 - zostanie opracowany bank wiadomości tekstowych składający się z około 200-300 wiadomości tekstowych z wykorzystaniem popartych empirycznie elementów interwencji osobistej w przypadku intensywnego używania alkoholu i uzależnienia od alkoholu. Obszarami składowymi będą głód alkoholowy, sytuacje wysokiego ryzyka, identyfikacja czynników wyzwalających spożywanie alkoholu, stres, nastrój, jakość życia i umiejętności radzenia sobie. Ponieważ SMS-y będą wykorzystywane zarówno do oceny, jak i do treści interwencji, bank SMS-ów będzie zawierał zarówno wiadomości oceniające, jak i interwencyjne. Po utworzeniu banku SMS-ów, wiadomości będą oceniane przez Konsultantów tego projektu, w skład którego wejdą osoby świadczące opiekę medyczną i psychologiczną zajmującą się transplantacją wątroby. Wiadomości tekstowe będą oceniane pod kątem: (1) czytelności, (2) akceptowalności, (3) związku z problemami pacjentów oraz (4) przydatności. Konsultanci zostaną również poproszeni o wskazanie, czy uważają, że jakiekolwiek wiadomości powinny zostać wyeliminowane. Uzyskanie tej informacji zwrotnej przed RCT zwiększy akceptowalność interwencji za pomocą wiadomości tekstowych dla dostawców przeszczepów wątroby.

Etap 2 to międzyobiektowe, randomizowane badanie kliniczne, które porównuje wpływ interwencji za pomocą wiadomości tekstowej ze standardową opieką w klinice transplantacji wątroby na częstość nawrotów choroby alkoholowej i redukcję stresu. Ta próba zbada również wykonalność i skuteczność interwencji za pomocą wiadomości tekstowych. Łącznie 20 osób, w wieku co najmniej 18 lat, zostanie zrekrutowanych do udziału w badaniu i zostanie losowo przydzielonych do otrzymania interwencji za pomocą SMS-a lub opieki standardowej. Badanie składa się z trzech następujących po sobie faz: (1) 1-tygodniowy okres oceny; (2) 8-tygodniowy okres leczenia; (3) obserwacja po leczeniu i 3 miesiące po interwencji.

Na etapie 2 przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, aby przetestować wykonalność, akceptowalność i wstępną skuteczność ostatecznej interwencji za pomocą wiadomości tekstowej w porównaniu z interwencją standardowej opieki (SC). Pacjenci w stanie SC otrzymają wszystkie elementy swojej zwykłej opieki w ramach usługi przeszczepu wątroby, ale nie otrzymają żadnych wiadomości tekstowych.

Badanie przesiewowe: Uczestnicy, którzy wyrażą zainteresowanie badaniem, wezmą udział w spotkaniu osobistym, aby dowiedzieć się o badaniu, wyrazić świadomą, dobrowolną zgodę, poddać się dalszej ocenie pod kątem kwalifikowalności i przeprowadzić podstawowe oceny, za które otrzymają wynagrodzenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji za pomocą SMS-a lub do SC na podstawie ustalonego harmonogramu losowania wygenerowanego komputerowo przez statystyka. W przypadku uczestników w warunku wiadomości tekstowej RA zademonstruje, jak korzystać z usługi wiadomości tekstowych. Wszyscy uczestnicy otrzymają telefon komórkowy na kartę na czas trwania badania. Studyjne telefony komórkowe będą miały przedpłacony zasięg wiadomości tekstowych na czas trwania badania.

Interwencje: W stanie SC uczestnicy otrzymają tylko standardową opiekę świadczoną przez zespół transplantacji wątroby. Nie będą zapewniane żadne dodatkowe interwencje behawioralne ani psychospołeczne. Uczestnicy ci otrzymają wyłącznie oceny dotyczące konkretnego badania. Uczestnicy w tym stanie ukończą oceny na początku, 4 i 8 tygodni, które mierzą zgłaszane przez siebie używanie substancji, stres i umiejętności radzenia sobie. Podczas każdej osobistej oceny uczestnicy będą dostarczać mocz do analizy EtG.

W warunku SMS uczestnicy będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe oprócz wszystkich elementów standardowej opieki w ramach usługi przeszczepu wątroby. Codzienne wiadomości SMS będą wykorzystywane do określania ich aktualnego poziomu funkcjonowania i dostarczania w odpowiedzi SMS-owych komunikatów interwencyjnych. Wiadomości tekstowe będą wysyłane przez Google Voice na komputer badawczy. Specyficzny dla badania numer telefonu zostanie wygenerowany przez Google i będzie numerem, z którego wszyscy uczestnicy będą otrzymywać wiadomości tekstowe. Uczestnicy będą otrzymywać te wiadomości wyłącznie na swoje przedpłacone telefony komórkowe do nauki. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na wiadomości tekstowe albo określoną odpowiedzią (np. TAK/NIE) lub z ogólną odpowiedzią (np. „1”). Pozwoli to na zebranie danych wykonalności dotyczących liczby odpowiedzi na wiadomości i zweryfikowanie, czy uczestnicy czytają i otrzymują interwencję. Wiadomości z odpowiedziami uczestników będą odbierane za pośrednictwem Google Voice na komputerze badawczym. Asystent badawczy będzie monitorował i rejestrował, czy uczestnik odpowiada przynajmniej raz dziennie. Jak wspomniano, niektóre wiadomości tekstowe proszą o konkretną odpowiedź w odpowiedzi na pytanie (np. „Masz dzisiaj ochotę?”). Na podstawie odpowiedzi uczestnika (np. „high”, „med” lub „low”), asystent badawczy odpowie wiadomością tekstową dostosowaną do wiadomości uczestnika. Uczestnicy zostaną poinformowani, że to konto będzie wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych i nie powinno być używane w nagłych przypadkach klinicznych, ponieważ wszystkie wiadomości tekstowe zostały wstępnie wygenerowane i nie można zagwarantować, że odpowiedzi będą widoczne w momencie ich są wysyłane. Wszystkie wiadomości tekstowe zostaną wysłane do HIC w poprawce do niniejszego protokołu w celu zatwierdzenia. W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać wiadomości ukierunkowane na znane predyktory abstynencji alkoholowej i nawrotów, w tym (1) głód alkoholowy, (2) identyfikację wysokiego -sytuacje ryzyka, (3) identyfikacja wyzwalaczy, (4) poziom stresu, (5) umiejętności radzenia sobie i (5) jakość życia. Ponieważ interwencje mobilne nie były wykorzystywane w badaniach abstynencji alkoholowej, protokół tej interwencji SMS-owej oprzemy na wcześniejszych badaniach, w których stosowano interwencje SMS-owe. W szczególności zastosujemy części RCT na dużą skalę dotyczące interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu rzucenia palenia oraz mniejszego badania dotyczącego interwencji za pomocą wiadomości tekstowych w celu zmniejszenia konsekwencji związanych z alkoholem u studentów. Po randomizacji uczestnicy będą otrzymywać 2 wiadomości tekstowe dziennie przez pierwsze 4 tygodnie badania. Badania nad modelem prawdopodobieństwa opracowania zmiany postawy wykazały, że dostosowane komunikaty są bardziej skuteczne niż komunikaty ogólne. Ponieważ komunikaty interwencyjne są najskuteczniejsze, jeśli są dostosowane do cech osobistych uczestnika, codzienne komunikaty tekstowe (treść: głód alkoholowy, identyfikacja wyzwalacza, identyfikacja sytuacji wysokiego ryzyka i inne skuteczne elementy interwencji w zakresie abstynencji alkoholowej) będą dostosowane do zmiennych znanych być czynnikami ryzyka abstynencji przedtransplantacyjnej, w tym płci, historii alkoholizmu w rodzinie i poziomu wsparcia społecznego. Wiadomości tekstowe będą zawierać komunikaty motywacyjne i techniki zmiany zachowania (np. radzenie sobie z zachciankami i popędami do picia, identyfikacja bodźców, identyfikacja sytuacji wysokiego ryzyka). Wiadomości zachęcą uczestników do kontynuowania trzeźwości i skupienia się na dotychczasowym sukcesie. Po pierwszych 4 tygodniach będą otrzymywać 3 wiadomości tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie. Jak już wspomniano, komunikaty te zostaną opracowane przy udziale specjalistów zajmujących się transplantacją wątroby. Podobnie jak w przypadku standardowej opieki, uczestnicy w stanie SMS powrócą do kliniki wątroby w celu oceny po 4 i 8 tygodniach oraz w celu oddania moczu do analizy EtG.

Monitorowanie/obserwacja zakończenia leczenia: Po 8-tygodniowej interwencji uczestnicy zostaną powiadomieni telefonicznie w celu umówienia wizyty kontrolnej. Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety satysfakcji dotyczącej ich doświadczeń związanych z SMS-em lub interwencjami SC. Ankieta oceni przydatność interwencji, treść wiadomości tekstowych i łatwość korzystania z programu do obsługi wiadomości tekstowych oraz zapewni badanie moczu na koniec leczenia.