Mensagens de texto para reduzir a recaída de álcool em pacientes com transplante de fígado

Este estudo é um estudo piloto controlado randomizado de 8 semanas para investigar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mensagens de texto para prevenção de recaídas de álcool e redução do estresse em 20 pacientes com transplante de fígado com doença hepática relacionada ao álcool. Os objetivos científicos do estudo são os seguintes:

1. Desenvolver uma intervenção móvel baseada em SMS para redução do estresse e uso de álcool para pacientes pré-transplante hepático com doença hepática relacionada ao álcool (ALD).
2. Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção móvel e seu efeito sobre as taxas de consumo de álcool em comparação com uma condição de atendimento padrão em um centro de transplante de fígado.

A mensagem de texto é um novo mecanismo de intervenção nessa população. Ao longo do estudo, os participantes randomizados para a condição de mensagem de texto receberão mensagens direcionadas a preditores conhecidos de abstinência e recaída de álcool, incluindo (1) desejo, (2) identificação de situações de alto risco, (3) identificação de gatilhos, ( 4) nível de estresse, (5) habilidades de enfrentamento e (5) qualidade de vida. Como as intervenções móveis não foram utilizadas em estudos de abstinência de álcool, o protocolo para esta intervenção de mensagem de texto em estudos anteriores que usaram intervenções de mensagens de texto. Especificamente, partes de um RCT em grande escala de uma intervenção de mensagem de texto para parar de fumar e de um estudo menor sobre uma intervenção de mensagem de texto para reduzir as consequências relacionadas ao álcool em estudantes universitários. As mensagens de texto incluirão mensagens motivacionais e técnicas de mudança de comportamento (por exemplo, lidar com desejos e impulsos de beber, identificação de gatilho, identificação de situação de alto risco). As mensagens vão encorajar os participantes a continuar com sobriedade e focar no sucesso que alcançaram até agora. Após as primeiras 4 semanas, eles receberão 3 mensagens por semana durante as próximas 4 semanas. Todas as mensagens de texto serão desenvolvidas com a contribuição de profissionais de transplante de fígado.

Todos os pacientes serão avaliados em 4 semanas e 8 semanas e fornecerão urina para análise de EtG para permitir a verificação biológica de sobriedade. Após a intervenção de 8 semanas, os pacientes preencherão uma pesquisa de satisfação sobre suas experiências na condição de Mensagem de Texto e na condição de Cuidado Padrão para avaliar a utilidade da intervenção, o conteúdo da mensagem de texto e a facilidade de usar o programa de mensagem de texto. Esses dados permitirão o exame da viabilidade e aceitabilidade da intervenção por mensagem de texto.

Este estudo tem duas fases: (1) Estágio 1 - desenvolvimento de mensagens de texto de intervenção e (2) Estágio 2 - ensaio piloto randomizado controlado de intervenção de mensagem de texto versus atendimento padrão.

No Estágio 1 - um banco de mensagens de texto de aproximadamente 200-300 mensagens de texto será desenvolvido usando componentes de intervenção pessoal com suporte empírico para uso pesado de álcool e dependência de álcool. As áreas componentes serão desejo, situações de alto risco, identificação de gatilhos do uso de álcool, estresse, humor, qualidade de vida e habilidades de enfrentamento. Como as mensagens de texto serão utilizadas tanto para avaliação quanto para conteúdo de intervenção, o banco de mensagens de texto conterá tanto mensagens de avaliação quanto mensagens de intervenção. Após o desenvolvimento do banco de mensagens de texto, as mensagens serão avaliadas pelos Consultores deste projeto, que incluirão prestadores de cuidados médicos e psicológicos de transplante hepático. As mensagens de texto serão avaliadas em: (1) legibilidade, (2) aceitabilidade, (3) relevância para as preocupações dos pacientes e (4) utilidade. Os consultores também serão solicitados a indicar se acham que alguma mensagem deve ser eliminada. A obtenção desse feedback antes do RCT aumentará a aceitabilidade da intervenção por mensagem de texto para os provedores de transplante de fígado.

O estágio 2 é um ensaio clínico randomizado entre participantes que comparará o efeito de uma intervenção de mensagem de texto com cuidados padrão em uma clínica de transplante de fígado na taxa de recaída de álcool e redução do estresse. Este estudo também examinará a viabilidade e eficácia da intervenção de mensagem de texto. Um total de 20 indivíduos, com pelo menos 18 anos de idade, serão recrutados para participar do estudo e serão randomizados para receber a intervenção de mensagem de texto ou o tratamento padrão. Existem três fases consecutivas para o estudo: (1) um período de avaliação de 1 semana; (2) um período de tratamento de 8 semanas; (3) acompanhamento pós-tratamento e 3 meses após a intervenção.

Na Fase 2, conduziremos um estudo piloto randomizado controlado para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da intervenção final de Mensagem de Texto versus uma intervenção de Cuidado Padrão (SC). Os pacientes na condição SC receberão todos os elementos de seus cuidados habituais como parte do serviço de transplante de fígado, mas não receberão nenhuma mensagem de texto.

Triagem: Os participantes que expressarem interesse no estudo participarão de uma recepção pessoal para aprender sobre o estudo, fornecer consentimento informado e voluntário, ser avaliados posteriormente para elegibilidade e concluir as avaliações de linha de base pelas quais serão compensados. Os participantes serão randomizados para a intervenção de mensagem de texto ou para SC com base em um cronograma de randomização predefinido gerado por computador por um estatístico. Para os participantes na condição de Mensagem de Texto, o RA demonstrará como usar o serviço de mensagens de texto. Um telefone celular pré-pago será fornecido para a duração do estudo para todos os participantes. Os telefones celulares do estudo terão cobertura de mensagens de texto pré-pagas durante o estudo.

Intervenções: Na condição SC, os participantes receberão apenas cuidados padrão fornecidos pela equipe de transplante de fígado. Nenhuma intervenção comportamental ou psicossocial adicional será fornecida. Esses participantes receberão apenas avaliações específicas do estudo. Os participantes nesta condição completarão avaliações na linha de base, 4 semanas e 8 semanas que medem o uso auto-relatado de substâncias, estresse e habilidades de enfrentamento. Em cada avaliação presencial, os participantes fornecerão urina para análise EtG.

Na condição de Mensagem de Texto, os participantes receberão mensagens de texto diárias, além de receber todos os elementos do atendimento padrão no serviço de transplante de fígado. Mensagens de texto diárias serão usadas para determinar seu nível atual de funcionamento e fornecer mensagens de intervenção de mensagens de texto em resposta. Mensagens de texto serão enviadas via Google Voice em um computador de pesquisa. Um número de telefone específico do estudo será gerado pelo Google e será o número do qual todos os participantes receberão mensagens de texto. Os participantes receberão essas mensagens apenas em seus telefones celulares pré-pagos do estudo. Os participantes serão solicitados a responder às mensagens de texto com uma resposta especificada (por exemplo, SIM/NÃO) ou com uma resposta genérica (ex. "1"). Isso permitirá coletar dados de viabilidade sobre o número de respostas às mensagens e verificar se os participantes estão lendo e recebendo a intervenção. As mensagens de resposta dos participantes serão recebidas, via Google Voice, em um computador de pesquisa. O assistente de pesquisa monitorará e registrará se um participante está respondendo pelo menos uma vez por dia. Conforme observado, algumas mensagens de texto solicitarão uma resposta específica em resposta a uma pergunta (por exemplo, "Algum desejo hoje?"). Com base na resposta do participante (por exemplo, "alto", "médio" ou "baixo"), o assistente de pesquisa responderá com uma mensagem de texto adaptada à mensagem do participante. Os participantes serão informados de que esta conta será utilizada apenas para fins de pesquisa e não deve ser utilizada em caso de emergência clínica, pois todas as mensagens de texto foram pré-geradas e não é possível garantir que as respostas serão vistas no momento em que forem são enviadas. Todas as mensagens de texto serão enviadas ao HIC em uma emenda a este protocolo para aprovação. Ao longo do estudo, os participantes receberão mensagens visando preditores conhecidos de abstinência e recaída de álcool, incluindo (1) fissura, (2) identificação de alta -situações de risco, (3) identificação de gatilhos, (4) nível de estresse, (5) habilidades de enfrentamento e (5) qualidade de vida. Como as intervenções móveis não foram utilizadas em estudos de abstinência de álcool, basearemos o protocolo para esta intervenção por mensagem de texto em estudos anteriores que usaram intervenções por mensagem de texto. Especificamente, aplicaremos partes de um RCT em larga escala de uma intervenção de mensagem de texto para parar de fumar e de um estudo menor sobre uma intervenção de mensagem de texto para reduzir as consequências relacionadas ao álcool em estudantes universitários. Após a randomização, os participantes receberão 2 mensagens de texto por dia durante as primeiras 4 semanas do estudo. A pesquisa sobre o modelo de probabilidade de elaboração de mudança de atitude indicou que as mensagens personalizadas são mais eficazes do que as mensagens genéricas. Como as mensagens de intervenção são mais eficazes se forem adaptadas às características pessoais do participante, as mensagens de texto diárias (conteúdo: desejo, identificação de gatilho, identificação de situação de alto risco e outros componentes eficazes de intervenções de abstinência de álcool) serão adaptadas em variáveis ​​conhecidas como fatores de risco para abstinência pré-transplante, incluindo gênero, história familiar de alcoolismo e nível de apoio social. As mensagens de texto incluirão mensagens motivacionais e técnicas de mudança de comportamento (por exemplo, lidar com desejos e impulsos de beber, identificação de gatilho, identificação de situação de alto risco). As mensagens vão encorajar os participantes a continuar com sobriedade e focar no sucesso que alcançaram até agora. Após as primeiras 4 semanas, eles receberão 3 mensagens por semana durante as próximas 4 semanas. Conforme observado, essas mensagens serão desenvolvidas com a contribuição de profissionais de transplante de fígado. Como na condição de Cuidado Padrão, os participantes na condição de Mensagem de Texto retornarão à clínica hepática para avaliações em 4 semanas e 8 semanas e para fornecer urina para análise EtG.

Monitoramento/Acompanhamento do Fim do Tratamento: Após a intervenção de 8 semanas, os participantes serão contatados por telefone para agendar uma consulta de acompanhamento presencial. No acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa de satisfação sobre suas experiências com a mensagem de texto ou as intervenções SC. A pesquisa avaliará a utilidade da intervenção, o conteúdo da mensagem de texto e a facilidade de usar o programa de mensagem de texto e fornecerá um teste de urina no final do tratamento.