肝移植患者のアルコール再発を減らすためのテキストメッセージ

この研究は、アルコール関連肝疾患の肝移植患者20名を対象に、アルコール再発予防とストレス軽減を目的としたテキストメッセージによる介入の実現可能性と受容性を調査する、8週間のランダム化対照パイロット試験である。 この研究の科学的目的は次のとおりです。

1. アルコール関連肝疾患 (ALD) の肝臓移植前の患者に対するモバイルの SMS ベースのストレス軽減とアルコール使用介入を開発する。
2. 肝移植センターの標準治療条件と比較して、移動介入の実現可能性と受け入れ可能性、およびアルコール摂取率に対するその影響を評価します。

テキスト メッセージングは​​、この集団に介入するための新しいメカニズムです。 研究の過程で、テキストメッセージ条件にランダムに割り当てられた参加者は、(1) 渇望、(2) 高リスク状況の特定、(3) 引き金の特定、( 4) ストレスレベル、(5) 対処スキル、(5) 生活の質。 モバイル介入は禁酒の研究では利用されていないため、このテキスト メッセージ介入のプロトコルは、テキスト メッセージ介入を使用した過去の研究に基づいています。 具体的には、禁煙のためのテキストメッセージ介入に関する大規模RCTの一部と、大学生におけるアルコール関連の影響を軽減するためのテキストメッセージ介入に関する小規模研究の一部である。 テキスト メッセージには、動機付けのメッセージや行動変容テクニック (例: 飲酒への渇望や衝動への対処、トリガーの特定、リスクの高い状況の特定）。 メッセージは、参加者が飲酒を継続し、これまでに達成した成功に集中することを奨励します。 最初の 4 週間が経過すると、次の 4 週間は週に 3 通のメッセージを受信します。 すべてのテキスト メッセージは、肝移植専門家の意見をもとに作成されます。

すべての患者は4週目と8週目に評価され、禁酒状態の生物学的検証を可能にするためにEtG分析用の尿が提供される。 8 週間の介入後、患者はテキスト メッセージ状態と標準治療状態での経験に関する満足度調査に回答し、介入の有用性、テキスト メッセージの内容、テキスト メッセージ プログラムの使いやすさを評価します。 これらのデータにより、テキスト メッセージによる介入の実現可能性と受け入れ可能性を検討することができます。

この研究には 2 つのフェーズがあります: (1) ステージ 1 - 介入テキスト メッセージの開発、(2) ステージ 2 - テキスト メッセージ介入と標準治療のパイロットランダム化比較試験。

ステージ 1 では、重度のアルコール摂取とアルコール依存症に対する経験的に裏付けられた対面介入コンポーネントを使用して、約 200 ～ 300 のテキスト メッセージのテキスト メッセージ バンクが開発されます。 構成要素としては、渇望、高リスクの状況、アルコール使用の引き金の特定、ストレス、気分、生活の質、対処スキルなどが挙げられます。 テキスト メッセージは評価と介入の内容の両方に使用されるため、テキスト メッセージ バンクには評価メッセージと介入メッセージの両方が含まれます。 テキスト メッセージ バンクの開発後、メッセージは肝移植の医療提供者や心理ケア提供者を含むこのプロジェクトのコンサルタントによって評価されます。 テキスト メッセージは、(1) 読みやすさ、(2) 受け入れやすさ、(3) 患者の懸念事項との関連性、および (4) 有用性に基づいて評価されます。 コンサルタントは、削除すべきメッセージがあるかどうかも尋ねられます。 RCT の前にこのフィードバックを得ることで、肝臓移植提供者に対するテキスト メッセージ介入の受け入れやすさが高まります。

ステージ 2 は被験者間のランダム化臨床試験で、肝移植クリニックにおけるアルコール再発率とストレス軽減に対するテキスト メッセージ介入と標準治療の効果を比較します。 この試験では、テキスト メッセージ介入の実現可能性と有効性も検証します。 試験に参加するために18歳以上の合計20人の被験者が募集され、テキストメッセージ介入または標準治療のいずれかを受けるように無作為に割り付けられる。 研究には 3 つの連続したフェーズがあります: (1) 1 週間の評価期間。 (2) 8 週間の治療期間。 (3) 治療後および介入後 3 か月後のフォローアップ。

ステージ 2 では、ランダム化対照試験研究を実施して、最終的なテキスト メッセージによる介入と標準治療 (SC) 介入の実現可能性、受容性、および予備的な有効性をテストします。 SC状態の患者は、肝移植サービスの一環として通常のケアのすべての要素を受けることになりますが、テキストメッセージは一切受け取りません。

スクリーニング：研究に興味を示した参加者は、直接の面接に出席して研究について学び、十分な情報を得た上で自発的な同意を提供し、適格性についてさらに評価を受け、ベースライン評価を完了すると報酬が支払われます。 参加者は、統計学者によってコンピュータで生成された事前設定されたランダム化スケジュールに基づいて、テキスト メッセージ介入または SC のいずれかにランダムに割り当てられます。 テキスト メッセージ条件の参加者に対して、RA はテキスト メッセージング サービスの使用方法をデモンストレーションします。 研究期間中、すべての参加者にプリペイド携帯電話が提供されます。 研究用携帯電話には、研究期間中プリペイドのテキストメッセージングが適用されます。

介入: SC 状態では、参加者は肝移植チームが提供する標準治療のみを受けます。 追加の行動的または心理社会的介入は提供されません。 これらの参加者は、研究固有の評価のみを受けます。 この状態の参加者は、ベースライン、4週間後、8週間後に自己申告による薬物使用、ストレス、対処スキルを測定する評価を完了します。 各対面評価では、参加者は EtG 分析のために尿を提供します。

テキスト メッセージ条件では、参加者は肝移植サービスの標準治療のすべての要素を受けることに加えて、毎日テキスト メッセージを受け取ります。 毎日のテキスト メッセージは、現在の機能レベルを判断し、それに応じてテキスト メッセージ介入メッセージを提供するために使用されます。 テキスト メッセージは、研究用コンピューターの Google Voice 経由で送信されます。 研究固有の電話番号が Google 経由で生成され、すべての参加者がテキスト メッセージを受信する番号になります。 参加者は、プリペイド携帯電話でのみこれらのメッセージを受信します。 参加者は、指定された応答 (例: YES/NO) または一般的な応答 (例: 「1」）。 これにより、メッセージに対する応答数に関する実現可能性データの収集が可能になり、参加者が介入を読んで受信していることを確認できます。 参加者の応答メッセージは、Google Voice を介して研究用コンピューターで受信されます。 研究助手は、少なくとも 1 日に 1 回、参加者が応答しているかどうかを監視し、記録します。 前述したように、テキスト メッセージによっては、質問に対する特定の返答を求めるものもあります (例: 「今日何か食べたいものはありますか？」）。 参加者の反応に基づいて（例： 「高」、「中」、または「低」）、研究助手は参加者のメッセージに合わせたテキスト メッセージで応答します。 参加者には、このアカウントは研究目的のみに使用され、臨床上の緊急事態の場合には使用しないでください。すべてのテキスト メッセージは事前に生成されており、参加者が参加した時点で応答が表示されるとは保証できないためです。送られた。 すべてのテキスト メッセージは、承認を得るためにこのプロトコールの修正案として HIC に送信されます。研究期間中、参加者は、(1) 渇望、(2) アルコール依存症の特定など、禁酒と再発の既知の予測因子を対象としたメッセージを受け取ります。 -リスク状況、(3) 引き金の特定、(4) ストレスレベル、(5) 対処スキル、および (5) 生活の質。 モバイル介入は禁酒に関する研究では利用されていないため、このテキスト メッセージ介入のプロトコルは、テキスト メッセージ介入を使用した過去の研究に基づいて作成します。 具体的には、禁煙のためのテキストメッセージ介入に関する大規模RCTと、大学生のアルコール関連の影響を軽減するためのテキストメッセージ介入に関する小規模研究の一部を適用します。 ランダム化後、参加者は研究の最初の 4 週間、1 日あたり 2 通のテキスト メッセージを受け取ります。 態度変化の詳細尤度モデルに関する研究では、カスタマイズされたメッセージが一般的なメッセージよりも効果的であることが示されています。 介入メッセージは参加者の個人的特性に合わせて調整すると最も効果的であるため、毎日のテキスト メッセージ (内容: 渇望、トリガーの特定、高リスク状況の特定、およびその他の禁酒介入の効果的な要素) は、既知の変数に基づいて調整されます。性別、アルコール依存症の家族歴、社会的サポートのレベルなど、移植前の禁欲の危険因子となる可能性があります。 テキスト メッセージには、動機付けのメッセージや行動変容テクニック (例: 飲酒への渇望や衝動への対処、トリガーの特定、リスクの高い状況の特定）。 メッセージは、参加者が飲酒を継続し、これまでに達成した成功に集中することを奨励します。 最初の 4 週間が経過すると、次の 4 週間は週に 3 通のメッセージを受信します。 前述したように、これらのメッセージは肝移植専門家の意見をもとに作成されます。 標準治療条件と同様に、テキスト メッセージ条件の参加者は、4 週間後と 8 週間後に評価のために肝臓クリニックに戻り、EtG 分析用の尿を提供します。

治療終了後のモニタリング/フォローアップ: 8 週間の介入後、参加者には電話で連絡があり、対面でのフォローアップの予約を入れます。 フォローアップでは、参加者はテキスト メッセージまたは SC 介入の経験に関する満足度調査に回答するよう求められます。 この調査では、介入の有用性、テキスト メッセージの内容、テキスト メッセージ プログラムの使いやすさを評価し、治療終了時に尿検査を行います。