Szöveges üzenetküldés a májtranszplantált betegek alkoholizmusának visszaesésének csökkentésére

Ez a tanulmány egy 8 hetes, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet, amelynek célja egy szöveges üzenetküldő beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálata az alkohol kiújulásának megelőzésére és a stressz csökkentésére 20, alkohollal összefüggő májbetegségben szenvedő májátültetett betegnél. A tanulmány tudományos céljai a következők:

1. Mobil, SMS-alapú stresszcsökkentő és alkoholfogyasztási beavatkozás kidolgozása alkohollal összefüggő májbetegségben (ALD) szenvedő, májtranszplantáció előtti betegek számára.
2. Értékelje a mobil beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint az alkoholfogyasztás mértékére gyakorolt ​​hatását egy májátültetési központ standard ellátási állapotához képest.

A szöveges üzenetküldés egy új mechanizmus a beavatkozásra ebben a populációban. A vizsgálat során a szöveges üzenet állapotba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek az alkoholabsztinencia és a visszaesés ismert előrejelzőire irányulnak, beleértve (1) a sóvárgást, (2) a magas kockázatú helyzetek azonosítását, (3) a kiváltó tényezők azonosítását, ( 4) stresszszint, (5) megküzdési készség és (5) életminőség. Mivel a mobilintervenciót nem alkalmazták az alkoholabsztinencia vizsgálataiban, ennek a szöveges üzenetes beavatkozásnak a protokollja a korábbi tanulmányokon, amelyek szöveges üzenetekkel történő beavatkozást alkalmaztak. Pontosabban, egy nagyszabású RCT egy része a dohányzás abbahagyását célzó szöveges üzenetes beavatkozásról, és egy kisebb tanulmány egy szöveges üzenetes beavatkozásról, amely az alkohollal kapcsolatos következményeket csökkenti főiskolai hallgatók körében. A szöveges üzenetek motivációs üzeneteket és viselkedésmódosítási technikákat (pl. megbirkózni a sóvárgással és az italozási késztetéssel, az azonosítás kiváltása, a magas kockázatú helyzet azonosítása). Az üzenetek arra biztatják a résztvevőket, hogy továbbra is józanul éljenek, és az eddig elért sikerekre összpontosítsanak. Az első 4 hét után heti 3 üzenetet kapnak a következő 4 hétben. Minden szöveges üzenetet májtranszplantációs szakemberek közreműködésével fejlesztenek ki.

Minden beteget 4 és 8 hetes korban megvizsgálnak, és vizeletet bocsátanak az EtG analízishez, hogy lehetővé tegyék a józanság biológiai ellenőrzését. A 8 hetes beavatkozás után a betegek elégedettségi kérdőívet töltenek ki a szöveges üzenet állapotával és a normál ellátási állapottal kapcsolatos tapasztalataikról, hogy felmérjék a beavatkozás segítőkészségét, a szöveges üzenetek tartalmát és a szöveges üzenetprogram használatának egyszerűségét. Ezek az adatok lehetővé teszik az SMS-es beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának vizsgálatát.

Ennek a tanulmánynak két fázisa van: (1) 1. szakasz – beavatkozási szöveges üzenetek kidolgozása és (2) 2. szakasz – randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet a szöveges üzenetekkel végzett beavatkozás és a standard ellátás között.

Az 1. szakaszban egy körülbelül 200-300 szöveges üzenetből álló SMS-bankot fejlesztenek ki empirikusan támogatott személyes beavatkozási komponensek felhasználásával a súlyos alkoholfogyasztás és alkoholfüggőség kezelésére. A részterületek a sóvárgás, a magas kockázatú helyzetek, az alkoholfogyasztást kiváltó tényezők azonosítása, a stressz, a hangulat, az életminőség és a megküzdési készségek. Mivel a szöveges üzeneteket mind értékelésre, mind beavatkozási tartalomra használják, a szöveges üzenetbank értékelő üzeneteket és beavatkozási üzeneteket egyaránt tartalmazni fog. A szöveges üzenetbank fejlesztését követően az üzeneteket ennek a projektnek a tanácsadói értékelik, amelyekben májátültetéses orvosi és pszichológiai szolgáltatók is részt vesznek. A szöveges üzeneteket a következők alapján értékeljük: (1) olvashatóságuk, (2) elfogadhatóságuk, (3) a betegek aggodalmai szempontjából való relevanciájuk és (4) segítőkészségük. A tanácsadókat arra is felkérik, hogy jelezzék, ha úgy gondolják, hogy bármilyen üzenetet törölni kellene. Ennek a visszajelzésnek az RCT előtti megszerzése növeli a szöveges üzenetes beavatkozás elfogadhatóságát a májátültetők számára.

A 2. szakasz egy alanyok közötti, randomizált klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a szöveges üzenetes beavatkozás és a Standard Care hatását egy májátültetési klinikán az alkohol visszaesésének arányára és a stressz csökkentésére. Ez a próba megvizsgálja a szöveges üzenetek beavatkozásának megvalósíthatóságát és hatékonyságát is. Összesen 20, legalább 18 éves alanyt vesznek fel a kísérletben való részvételre, és véletlenszerű besorolást kapnak az SMS-beavatkozásra vagy a Standard Care-re. A vizsgálatnak három egymást követő szakasza van: (1) egy 1 hetes értékelési időszak; (2) 8 hetes kezelési időszak; (3) utókezelés és 3 hónappal a beavatkozás után.

A 2. szakaszban egy randomizált, ellenőrzött kísérleti vizsgálatot fogunk végezni, hogy teszteljük a végső szöveges üzenetes beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és előzetes hatékonyságát a Standard Care (SC) beavatkozással szemben. Az SC-ben szenvedő betegek a májtranszplantációs szolgáltatás részeként megkapják szokásos ellátásuk minden elemét, de nem kapnak SMS-t.

Szűrés: Azok a résztvevők, akik érdeklődést mutatnak a vizsgálat iránt, részt vesznek egy személyes betekintésen, hogy megismerjék a vizsgálatot, tájékozott, önkéntes beleegyezésüket adják, további alkalmassági értékelést kapnak, és elvégzik az alapállapot-értékelést, amelyért kompenzációt kapnak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az SMS-beavatkozásba vagy az SC-be egy előre beállított véletlenszerűsítési ütemterv alapján, amelyet egy statisztikus számítógépen generál. A szöveges üzenet feltételben résztvevők számára az RA bemutatja a szöveges üzenetküldő szolgáltatás használatát. A vizsgálat idejére minden résztvevő kap egy előre fizetett mobiltelefont. A tanulmányi mobiltelefonok előre fizetett szöveges üzenetküldési lefedettséggel rendelkeznek a tanulmány időtartama alatt.

Beavatkozások: SC állapotban a résztvevők csak a májátültető csapat által nyújtott standard ellátásban részesülnek. További viselkedési vagy pszichoszociális beavatkozást nem végeznek. Ezek a résztvevők csak tanulmányspecifikus értékeléseket kapnak. Az ebben az állapotban lévő résztvevők az alapvonalon, 4 hetes és 8 hetes értékeléseket végeznek el, amelyek mérik a maguk által bejelentett szerhasználatot, a stresszt és a megküzdési készségeket. Minden személyes értékelésnél a résztvevők vizeletet biztosítanak az EtG elemzéshez.

Szöveges üzenet állapotban a résztvevők napi szöveges üzeneteket kapnak, amellett, hogy a májátültetési szolgáltatásban a szokásos ellátás minden elemét megkapják. A napi szöveges üzenetek segítségével meghatározzák jelenlegi működési szintjét, és válaszként szöveges üzeneteket küldenek be. A szöveges üzeneteket a Google Voice-on keresztül küldi el egy kutató számítógépen. A Google egy tanulmányspecifikus telefonszámot generál, amelyről az összes résztvevő szöveges üzeneteket kap. A résztvevők ezeket az üzeneteket csak előre fizetett tanulmányi mobiltelefonjaikra kapják meg. A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a szöveges üzenetekre egy meghatározott választ (pl. IGEN/NEM) vagy általános válaszra (pl. "1"). Ez lehetővé teszi megvalósíthatósági adatok gyűjtését az üzenetekre adott válaszok számáról, és ellenőrizheti, hogy a résztvevők elolvassák és megkapják a beavatkozást. A résztvevők válaszüzeneteit a Google Voice-on keresztül, egy kutató számítógépen kapják meg. A kutatási asszisztens naponta legalább egyszer figyelemmel kíséri és rögzíti, hogy egy résztvevő válaszol-e. Mint már említettük, egyes szöveges üzenetek konkrét választ kérnek egy kérdésre (pl. "Van valami sóvárgás ma?"). A résztvevő válasza alapján (pl. "magas", "med" vagy "alacsony"), a kutatási asszisztens a résztvevő üzenetére szabott szöveges üzenettel válaszol. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy ezt a fiókot csak kutatási célokra használjuk, és nem használható klinikai vészhelyzet esetén, mivel az összes szöveges üzenetet előre generálták, és nem garantálható, hogy a válaszok azonnal megjelennek. elküldve. Az összes szöveges üzenetet elküldik a HIC-nek a protokoll módosításában jóváhagyásra. A vizsgálat során a résztvevők olyan üzeneteket kapnak, amelyek az alkoholabsztinencia és a visszaesés ismert előrejelzőire irányulnak, beleértve (1) a sóvárgást, (2) -kockázati helyzetek, (3) kiváltó tényezők azonosítása, (4) stresszszint, (5) megküzdési készség és (5) életminőség. Mivel a mobilintervenciót nem alkalmazták az alkoholabsztinencia tanulmányozásában, a szöveges üzenetes beavatkozás protokollját olyan múltbeli tanulmányokra fogjuk alapozni, amelyek szöveges üzenetes beavatkozásokat alkalmaztak. Pontosabban, egy nagyszabású RCT-t fogunk alkalmazni a dohányzás abbahagyását célzó szöveges üzenetes beavatkozásról és egy kisebb tanulmányból, amely az alkohollal kapcsolatos következmények csökkentését célozza az egyetemisták körében. A randomizálást követően a résztvevők napi 2 szöveges üzenetet kapnak a vizsgálat első 4 hetében. Az attitűdváltozás kidolgozási valószínűségi modelljére vonatkozó kutatás kimutatta, hogy a testre szabott üzenetek hatékonyabbak, mint az általános üzenetek. Mivel az intervenciós üzenetek akkor a leghatékonyabbak, ha a résztvevő személyes jellemzőihez igazodnak, a napi szöveges üzenetek (tartalom: sóvárgás, kiváltó ok azonosítása, magas kockázatú helyzetek azonosítása és az alkohol-absztinencia intervenciójának egyéb hatékony összetevői) az ismert változókra lesznek szabva. a transzplantáció előtti absztinencia kockázati tényezői, beleértve a nemet, az alkoholizmus családi anamnézisét és a szociális támogatás szintjét. A szöveges üzenetek motivációs üzeneteket és viselkedésmódosítási technikákat (pl. megbirkózni a sóvárgással és az italozási késztetéssel, az azonosítás kiváltása, a magas kockázatú helyzet azonosítása). Az üzenetek arra biztatják a résztvevőket, hogy továbbra is józanul éljenek, és az eddig elért sikerekre összpontosítsanak. Az első 4 hét után heti 3 üzenetet kapnak a következő 4 hétben. Mint már említettük, ezeket az üzeneteket májátültetési szakemberek közreműködésével dolgozzák ki. A Standard Care állapothoz hasonlóan a szöveges üzenetben szenvedő résztvevők 4 és 8 hét elteltével visszatérnek a májklinikára, hogy megvizsgálják, és vizeletet biztosítsanak az EtG elemzéshez.

A kezelés végének megfigyelése/követése: A 8 hetes beavatkozás után a résztvevőkkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a személyes utókezelés időpontjának egyeztetése érdekében. Az utóvizsgálat során a résztvevőket megkérjük, hogy töltsenek ki egy elégedettségi felmérést a szöveges üzenettel vagy az SC beavatkozásokkal kapcsolatos tapasztalataikról. A felmérés felméri a beavatkozás segítőkészségét, a szöveges üzenetek tartalmát és a szöveges üzenetküldő program használatának egyszerűségét, valamint a kezelés végén végzett vizeletvizsgálatot.