Sms-berichten om alcoholterugval bij levertransplantatiepatiënten te verminderen

Deze studie is een 8 weken durende, gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van een sms-interventie voor alcoholterugvalpreventie en stressvermindering bij 20 levertransplantatiepatiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte. De wetenschappelijke doelstellingen van de studie zijn als volgt:

1. Ontwikkeling van een mobiele, op sms gebaseerde interventie voor stressvermindering en alcoholgebruik voor pre-levertransplantatiepatiënten met aan alcohol gerelateerde leverziekte (ALD).
2. Evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele interventie en het effect ervan op de mate van alcoholconsumptie in vergelijking met een Standard Care-aandoening in een levertransplantatiecentrum.

Tekstberichten zijn een nieuw mechanisme voor interventie in deze populatie. In de loop van het onderzoek ontvangen deelnemers gerandomiseerd naar de sms-conditie berichten die gericht zijn op bekende voorspellers van alcoholonthouding en terugval, waaronder (1) hunkering, (2) identificatie van situaties met een hoog risico, (3) identificatie van triggers, ( 4) stressniveau, (5) copingvaardigheden en (5) kwaliteit van leven. Omdat mobiele interventies niet zijn gebruikt in onderzoeken naar alcoholonthouding, is het protocol voor deze sms-interventie gebaseerd op eerdere onderzoeken die sms-interventies hebben gebruikt. Met name delen van een grootschalige RCT van een sms-interventie voor stoppen met roken en van een kleinere studie naar een sms-interventie voor het verminderen van aan alcohol gerelateerde gevolgen bij studenten. De sms-berichten bevatten motiverende berichten en technieken voor gedragsverandering (bijv. omgaan met onbedwingbare trek en drang om te drinken, triggeridentificatie, identificatie van risicovolle situaties). Berichten zullen deelnemers aanmoedigen om nuchter door te gaan en zich te concentreren op het succes dat ze tot nu toe hebben bereikt. Na de eerste 4 weken ontvangen ze de komende 4 weken 3 berichten per week. Alle sms-berichten worden ontwikkeld met de inbreng van levertransplantatieprofessionals.

Alle patiënten worden na 4 weken en 8 weken beoordeeld en zullen urine leveren voor EtG-analyse om biologische verificatie van nuchterheid mogelijk te maken. Na de interventie van 8 weken vullen patiënten een tevredenheidsenquête in over hun ervaringen in de sms-conditie en de standaardzorgconditie om de hulpvaardigheid van de interventie, de inhoud van sms-berichten en het gemak van het gebruik van het sms-programma te beoordelen. Met deze gegevens kan de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de sms-interventie worden onderzocht.

Deze studie heeft twee fasen: (1) fase 1 - ontwikkeling van interventie-sms-berichten en (2) fase 2 - pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie van sms-interventie versus standaardzorg.

In fase 1 wordt een sms-bank van ongeveer 200-300 sms-berichten ontwikkeld met behulp van empirisch onderbouwde persoonlijke interventiecomponenten voor zwaar alcoholgebruik en alcoholafhankelijkheid. Componentgebieden zijn hunkering, risicovolle situaties, identificatie van triggers voor alcoholgebruik, stress, stemming, kwaliteit van leven en copingvaardigheden. Aangezien sms-berichten zowel voor toetsing als voor interventie-inhoud zullen worden gebruikt, zal de sms-bank zowel beoordelings- als interventieberichten bevatten. Na de ontwikkeling van de sms-bank zullen de berichten worden beoordeeld door adviseurs van dit project, waaronder levertransplantatie medische en psychologische zorgverleners. Sms-berichten worden beoordeeld op basis van: (1) leesbaarheid, (2) aanvaardbaarheid, (3) relevantie voor de zorgen van patiënten en (4) behulpzaamheid. Consultants wordt ook gevraagd om aan te geven of ze denken dat er berichten moeten worden verwijderd. Het verkrijgen van deze feedback voorafgaand aan de RCT zal de acceptatie van de SMS-interventie voor leveranciers van levertransplantaties vergroten.

Fase 2 is een gerandomiseerd klinisch onderzoek tussen proefpersonen waarin het effect van een sms-interventie wordt vergeleken met standaardzorg in een levertransplantatiekliniek op het terugvalpercentage van alcohol en vermindering van stress. Deze proef zal ook de haalbaarheid en doeltreffendheid van de SMS-interventie onderzoeken. In totaal zullen 20 proefpersonen, minstens 18 jaar oud, worden gerekruteerd om deel te nemen aan het onderzoek en zullen willekeurig worden verdeeld om ofwel de sms-interventie ofwel de standaardzorg te ontvangen. Er zijn drie opeenvolgende fasen in het onderzoek: (1) een evaluatieperiode van 1 week; (2) een behandelingsperiode van 8 weken; (3) follow-up na de behandeling en 3 maanden na de interventie.

In fase 2 voeren we een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige doeltreffendheid van de definitieve sms-interventie te testen in vergelijking met een Standard Care (SC)-interventie. Patiënten met de SC-aandoening krijgen alle elementen van hun gebruikelijke zorg als onderdeel van de levertransplantatiedienst, maar ontvangen geen sms-berichten.

Screening: Deelnemers die interesse tonen in het onderzoek zullen een persoonlijke intake bijwonen om meer te weten te komen over het onderzoek, geïnformeerde, vrijwillige toestemming te geven, verder te worden beoordeeld op geschiktheid en basisbeoordelingen te voltooien waarvoor ze worden gecompenseerd. Deelnemers worden gerandomiseerd naar de sms-interventie of naar SC op basis van een vooraf ingesteld randomisatieschema dat via de computer is gegenereerd door een statisticus. Voor deelnemers in de Sms-conditie demonstreert de RA het gebruik van de sms-dienst. Alle deelnemers krijgen een prepaid mobiele telefoon voor de duur van het onderzoek. Studie-mobiele telefoons hebben prepaid sms-dekking voor de duur van het onderzoek.

Interventies: In de SC-conditie krijgen deelnemers alleen standaardzorg van het levertransplantatieteam. Er worden geen aanvullende gedrags- of psychosociale interventies voorzien. Deze deelnemers krijgen alleen studiespecifieke beoordelingen. Deelnemers in deze toestand zullen bij aanvang, 4 weken en 8 weken beoordelingen afleggen die zelfgerapporteerd middelengebruik, stress en copingvaardigheden meten. Bij elke persoonlijke beoordeling zullen deelnemers urine leveren voor EtG-analyse.

In de Sms-conditie ontvangen deelnemers naast alle elementen van de standaardzorg in de levertransplantatiedienst dagelijks sms-berichten. Dagelijkse sms-berichten zullen worden gebruikt om hun huidige niveau van functioneren te bepalen en als reactie daarop sms-interventieberichten te sturen. Sms-berichten worden via Google Voice verzonden op een onderzoekscomputer. Via Google wordt een studiespecifiek telefoonnummer gegenereerd, het nummer waarvan alle deelnemers sms'en. Deelnemers ontvangen deze berichten alleen op hun voorafbetaalde studie-gsm's. Deelnemers wordt gevraagd om op de sms-berichten te reageren met een gespecificeerd antwoord (bijv. JA/NEE) of met een generiek antwoord (bijv. "1"). Hierdoor kunnen haalbaarheidsgegevens worden verzameld over het aantal reacties op de berichten en kan worden geverifieerd dat deelnemers de interventie lezen en ontvangen. Reactieberichten van deelnemers worden via Google Voice ontvangen op een onderzoekscomputer. De onderzoeksassistent monitort en registreert minimaal één keer per dag of een deelnemer reageert. Zoals opgemerkt, vragen sommige sms-berichten om een ​​specifiek antwoord als antwoord op een vraag (bijv. "Nog trek vandaag?"). Op basis van de reactie van de deelnemer (bijv. "hoog", "med" of "laag"), reageert de onderzoeksassistent met een sms die is afgestemd op de boodschap van de deelnemer. Deelnemers worden geïnformeerd dat dit account alleen voor onderzoeksdoeleinden zal worden gebruikt en niet mag worden gebruikt in het geval van een klinische noodsituatie, omdat alle sms-berichten vooraf zijn gegenereerd en er niet kan worden gegarandeerd dat antwoorden worden gezien op het moment dat ze zijn verzonden. Alle sms-berichten zullen ter goedkeuring naar de HIC worden gestuurd in een wijziging van dit protocol. In de loop van het onderzoek zullen deelnemers berichten ontvangen die gericht zijn op bekende voorspellers van alcoholonthouding en terugval, waaronder (1) hunkering, (2) identificatie van high -risicosituaties, (3) identificatie van triggers, (4) stressniveau, (5) copingvaardigheden en (5) kwaliteit van leven. Omdat mobiele interventies niet zijn gebruikt in onderzoeken naar alcoholonthouding, zullen we het protocol voor deze sms-interventie baseren op eerdere onderzoeken die sms-interventies hebben gebruikt. In het bijzonder zullen we delen van een grootschalige RCT toepassen van een sms-interventie voor stoppen met roken en van een kleinere studie naar een sms-interventie voor het verminderen van aan alcohol gerelateerde gevolgen bij studenten. Na randomisatie ontvangen de deelnemers gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek 2 sms'jes per dag. Onderzoek naar het uitwerkingswaarschijnlijkheidsmodel van attitudeverandering heeft uitgewezen dat boodschappen op maat effectiever zijn dan generieke boodschappen. Omdat interventieberichten het meest effectief zijn als ze zijn afgestemd op de persoonlijke kenmerken van de deelnemer, zullen de dagelijkse sms-berichten (inhoud: hunkering, identificatie van triggers, identificatie van risicovolle situaties en andere effectieve componenten van alcoholonthoudingsinterventies) worden afgestemd op variabelen die bekend zijn risicofactoren zijn voor onthouding vóór transplantatie, waaronder geslacht, familiegeschiedenis van alcoholisme en niveau van sociale steun. De sms-berichten bevatten motiverende berichten en technieken voor gedragsverandering (bijv. omgaan met onbedwingbare trek en drang om te drinken, triggeridentificatie, identificatie van risicovolle situaties). Berichten zullen deelnemers aanmoedigen om nuchter door te gaan en zich te concentreren op het succes dat ze tot nu toe hebben bereikt. Na de eerste 4 weken ontvangen ze de komende 4 weken 3 berichten per week. Zoals opgemerkt, zullen deze berichten worden ontwikkeld met de inbreng van professionals op het gebied van levertransplantatie. Net als bij de standaardzorgconditie zullen deelnemers aan de sms-conditie terugkeren naar de leverkliniek voor beoordelingen na 4 weken en 8 weken en om urine te verstrekken voor EtG-analyse.

Monitoring/follow-up einde behandeling: Na de interventie van 8 weken wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om een ​​persoonlijke vervolgafspraak te plannen. Bij de follow-up wordt deelnemers gevraagd een tevredenheidsenquête in te vullen over hun ervaringen met de Sms- of SC-interventies. De enquête zal de hulpvaardigheid van de interventie, de inhoud van het sms-bericht en het gebruiksgemak van het sms-programma beoordelen en zal een urinetest aan het einde van de behandeling bieden.