Messagerie texte pour réduire les rechutes d'alcool chez les patients transplantés hépatiques

Cette étude est un essai pilote contrôlé randomisé de 8 semaines visant à étudier la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de messagerie texte pour la prévention des rechutes d'alcool et la réduction du stress chez 20 patients transplantés hépatiques atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool. Les objectifs scientifiques de l'étude sont les suivants :

1. Développer une intervention mobile de réduction du stress et de consommation d'alcool par SMS pour les patients en pré-transplantation hépatique atteints d'une maladie hépatique liée à l'alcool (ALD).
2. Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention mobile et son effet sur les taux de consommation d'alcool par rapport à une condition de soins standard dans un centre de transplantation hépatique.

La messagerie texte est un nouveau mécanisme d'intervention dans cette population. Au cours de l'étude, les participants randomisés à la condition de message texte recevront des messages ciblant les prédicteurs connus de l'abstinence et de la rechute d'alcool, y compris (1) l'état de manque, (2) l'identification des situations à haut risque, (3) l'identification des déclencheurs, ( 4) le niveau de stress, (5) les capacités d'adaptation et (5) la qualité de vie. Étant donné que les interventions mobiles n'ont pas été utilisées dans les études sur l'abstinence d'alcool, le protocole de cette intervention par SMS sur les études antérieures qui ont utilisé des interventions par SMS. Plus précisément, des parties d'un ECR à grande échelle d'une intervention par SMS pour arrêter de fumer et d'une étude plus petite sur une intervention par SMS pour réduire les conséquences liées à l'alcool chez les étudiants. Les SMS comprendront des messages de motivation et des techniques de changement de comportement (par ex. faire face aux envies et envies de boire, identification du déclencheur, identification de la situation à risque). Les messages encourageront les participants à continuer avec sobriété et à se concentrer sur le succès qu'ils ont obtenu jusqu'à présent. Après les 4 premières semaines, ils recevront 3 messages par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Tous les messages texte seront élaborés avec la contribution de professionnels de la transplantation hépatique.

Tous les patients seront évalués à 4 semaines et 8 semaines et fourniront de l'urine pour l'analyse EtG afin de permettre une vérification biologique de la sobriété. Après l'intervention de 8 semaines, les patients rempliront une enquête de satisfaction sur leurs expériences dans la condition de message texte et la condition de soins standard pour évaluer l'utilité de l'intervention, le contenu du message texte et la facilité d'utilisation du programme de messagerie texte. Ces données permettront d'examiner la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention par SMS.

Cette étude comporte deux phases : (1) étape 1 - élaboration de messages texte d'intervention et (2) étape 2 - essai contrôlé randomisé pilote d'intervention par message texte par rapport aux soins standard.

À l'étape 1 - une banque de messages texte d'environ 200 à 300 messages texte sera créée à l'aide de composantes d'intervention en personne appuyées de manière empirique pour la consommation excessive d'alcool et la dépendance à l'alcool. Les domaines constitutifs seront l'état de manque, les situations à haut risque, l'identification des déclencheurs de consommation d'alcool, le stress, l'humeur, la qualité de vie et les capacités d'adaptation. Comme les SMS seront utilisés à la fois pour l'évaluation et pour le contenu de l'intervention, la banque de SMS contiendra à la fois des messages d'évaluation et des messages d'intervention. Après le développement de la banque de messages texte, les messages seront évalués par les consultants de ce projet, qui comprendront des prestataires de soins médicaux et psychologiques en transplantation hépatique. Les messages texte seront évalués en fonction de leur : (1) lisibilité, (2) acceptabilité, (3) pertinence par rapport aux préoccupations des patients et (4) utilité. Les consultants seront également invités à indiquer s'ils pensent que certains messages devraient être éliminés. L'obtention de ces commentaires avant l'ECR améliorera l'acceptabilité de l'intervention par message texte pour les fournisseurs de transplantation hépatique.

L'étape 2 est un essai clinique randomisé entre sujets qui comparera l'effet d'une intervention par SMS avec des soins standard dans une clinique de transplantation hépatique sur le taux de rechute d'alcool et la réduction du stress. Cet essai examinera également la faisabilité et l'efficacité de l'intervention par SMS. Un total de 20 sujets, âgés d'au moins 18 ans, seront recrutés pour participer à l'essai et seront randomisés pour recevoir soit l'intervention par SMS, soit les soins standard. Il y a trois phases consécutives à l'étude : (1) une période d'évaluation d'une semaine ; (2) une période de traitement de 8 semaines ; (3) suivi post-traitement et à 3 mois post-intervention.

À l'étape 2, nous mènerons une étude pilote contrôlée randomisée pour tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention finale par SMS par rapport à une intervention de soins standard (SC). Les patients en condition SC recevront tous les éléments de leurs soins habituels dans le cadre du service de transplantation hépatique mais ne recevront aucun SMS.

Dépistage : les participants qui expriment leur intérêt pour l'étude assisteront à une réunion en personne pour en savoir plus sur l'étude, fournir un consentement éclairé et volontaire, être évalués plus avant pour leur éligibilité et effectuer des évaluations de base pour lesquelles ils seront rémunérés. Les participants seront randomisés soit pour l'intervention par message texte, soit pour SC en fonction d'un programme de randomisation prédéfini généré par ordinateur par un statisticien. Pour les participants à la condition Message texte, l'AE montrera comment utiliser le service de messagerie texte. Un téléphone portable prépayé sera fourni pour la durée de l'étude à tous les participants. Les téléphones portables de l'étude auront une couverture de messagerie texte prépayée pendant toute la durée de l'étude.

Interventions : Dans la condition SC, les participants ne recevront que les soins standard fournis par l'équipe de transplantation hépatique. Aucune intervention comportementale ou psychosociale supplémentaire ne sera fournie. Ces participants recevront uniquement des évaluations spécifiques à l'étude. Les participants dans cette condition effectueront des évaluations au départ, à 4 semaines et à 8 semaines qui mesurent la consommation de substances autodéclarée, le stress et les capacités d'adaptation. À chaque évaluation en personne, les participants fourniront de l'urine pour l'analyse EtG.

Dans la condition Message texte, les participants recevront des messages texte quotidiens en plus de recevoir tous les éléments de soins standard dans le service de transplantation hépatique. Des SMS quotidiens seront utilisés pour déterminer leur niveau de fonctionnement actuel et fournir des messages d'intervention par SMS en réponse. Les messages texte seront envoyés via Google Voice sur un ordinateur de recherche. Un numéro de téléphone spécifique à l'étude sera généré via Google et sera le numéro à partir duquel tous les participants recevront des SMS. Les participants recevront ces messages uniquement sur leurs téléphones portables d'étude prépayés. Les participants seront invités à répondre aux SMS soit par une réponse spécifique (par ex. OUI/NON) ou avec une réponse générique (par ex. "1"). Cela permettra de collecter des données de faisabilité sur le nombre de réponses aux messages et de vérifier que les participants lisent et reçoivent l'intervention. Les messages de réponse des participants seront reçus, via Google Voice, sur un ordinateur de recherche. L'assistant de recherche surveillera et enregistrera si un participant répond au moins une fois par jour. Comme indiqué, certains messages texte demanderont une réponse spécifique en réponse à une question (par ex. "Des envies aujourd'hui?"). En fonction de la réponse du participant (par ex. "élevé", "moyen" ou "faible"), l'assistant de recherche répondra par un message texte adapté au message du participant. Les participants seront informés que ce compte sera utilisé à des fins de recherche uniquement et ne doit pas être utilisé en cas d'urgence clinique, car tous les messages texte ont été pré-générés et il ne peut être garanti que les réponses seront vues au moment où elles sont envoyés. Tous les messages texte seront envoyés au HIC dans le cadre d'un amendement à ce protocole pour approbation. -situations à risque, (3) identification des déclencheurs, (4) niveau de stress, (5) capacités d'adaptation et (5) qualité de vie. Étant donné que les interventions mobiles n'ont pas été utilisées dans les études sur l'abstinence d'alcool, nous baserons le protocole de cette intervention par SMS sur des études antérieures qui ont utilisé des interventions par SMS. Plus précisément, nous appliquerons des parties d'un ECR à grande échelle d'une intervention par SMS pour arrêter de fumer et d'une étude plus petite sur une intervention par SMS pour réduire les conséquences liées à l'alcool chez les étudiants. Suite à la randomisation, les participants recevront 2 SMS par jour pendant les 4 premières semaines de l'étude. La recherche sur le modèle de probabilité d'élaboration du changement d'attitude a indiqué que les messages personnalisés sont plus efficaces que les messages génériques. Étant donné que les messages d'intervention sont plus efficaces s'ils sont adaptés aux caractéristiques personnelles du participant, les messages texte quotidiens (contenu : état de manque, identification du déclencheur, identification de la situation à haut risque et autres composants efficaces des interventions d'abstinence alcoolique) seront adaptés aux variables connues être des facteurs de risque d'abstinence avant la greffe, notamment le sexe, les antécédents familiaux d'alcoolisme et le niveau de soutien social. Les SMS comprendront des messages de motivation et des techniques de changement de comportement (par ex. faire face aux envies et envies de boire, identification du déclencheur, identification de la situation à risque). Les messages encourageront les participants à continuer avec sobriété et à se concentrer sur le succès qu'ils ont obtenu jusqu'à présent. Après les 4 premières semaines, ils recevront 3 messages par semaine pendant les 4 semaines suivantes. Comme indiqué, ces messages seront élaborés avec la participation de professionnels de la transplantation hépatique. Comme dans la condition de soins standard, les participants à la condition de message texte retourneront à la clinique du foie pour des évaluations à 4 semaines et à 8 semaines et pour fournir de l'urine pour l'analyse EtG.

Surveillance/suivi de fin de traitement : Après l'intervention de 8 semaines, les participants seront contactés par téléphone pour planifier un rendez-vous de suivi en personne. Lors du suivi, les participants seront invités à remplir une enquête de satisfaction sur leurs expériences avec les interventions par SMS ou SC. L'enquête évaluera l'utilité de l'intervention, le contenu du message texte et la facilité d'utilisation du programme de messagerie texte et fournira un test d'urine de fin de traitement.