Mensajes de texto para reducir la recaída de alcohol en pacientes con trasplante de hígado

Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de 8 semanas para investigar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de mensajes de texto para la prevención de recaídas de alcohol y la reducción del estrés en 20 pacientes con trasplante de hígado con enfermedad hepática relacionada con el alcohol. Los objetivos científicos del estudio son los siguientes:

1. Desarrollar una intervención móvil, basada en SMS, para la reducción del estrés y el consumo de alcohol para pacientes con enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) antes del trasplante de hígado.
2. Evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención móvil y su efecto sobre las tasas de consumo de alcohol en comparación con una condición de atención estándar en un centro de trasplante hepático.

La mensajería de texto es un mecanismo novedoso de intervención en esta población. En el transcurso del estudio, los participantes asignados aleatoriamente a la condición de mensaje de texto recibirán mensajes dirigidos a predictores conocidos de abstinencia y recaída de alcohol, incluidos (1) ansias, (2) identificación de situaciones de alto riesgo, (3) identificación de desencadenantes, ( 4) nivel de estrés, (5) habilidades de afrontamiento y (5) calidad de vida. Debido a que las intervenciones móviles no se han utilizado en estudios de abstinencia de alcohol, el protocolo para esta intervención de mensajes de texto en estudios anteriores que han utilizado intervenciones de mensajes de texto. Específicamente, porciones de un ECA a gran escala de una intervención de mensajes de texto para dejar de fumar y de un estudio más pequeño sobre una intervención de mensajes de texto para reducir las consecuencias relacionadas con el alcohol en estudiantes universitarios. Los mensajes de texto incluirán mensajes de motivación y técnicas de cambio de comportamiento (p. hacer frente a las ansias e impulsos de beber, identificación de desencadenantes, identificación de situaciones de alto riesgo). Los mensajes alentarán a los participantes a continuar con la sobriedad y concentrarse en el éxito que han logrado hasta ahora. Después de las primeras 4 semanas, recibirán 3 mensajes por semana durante las próximas 4 semanas. Todos los mensajes de texto se desarrollarán con el aporte de profesionales de trasplante de hígado.

Todos los pacientes serán evaluados a las 4 y 8 semanas y proporcionarán orina para el análisis de EtG para permitir la verificación biológica de la sobriedad. Después de la intervención de 8 semanas, los pacientes completarán una encuesta de satisfacción sobre sus experiencias en la condición de mensaje de texto y la condición de atención estándar para evaluar la utilidad de la intervención, el contenido del mensaje de texto y la facilidad de uso del programa de mensajes de texto. Estos datos permitirán el examen de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de mensajes de texto.

Este estudio tiene dos fases: (1) Etapa 1: desarrollo de mensajes de texto de intervención y (2) Etapa 2: ensayo piloto controlado aleatorio de intervención de mensajes de texto versus atención estándar.

En la Etapa 1, se desarrollará un banco de mensajes de texto de aproximadamente 200-300 mensajes de texto utilizando componentes de intervención en persona respaldados empíricamente para el consumo excesivo de alcohol y la dependencia del alcohol. Las áreas componentes serán ansias, situaciones de alto riesgo, identificación de desencadenantes del consumo de alcohol, estrés, estado de ánimo, calidad de vida y habilidades de afrontamiento. Dado que los mensajes de texto se utilizarán tanto para la evaluación como para el contenido de la intervención, el banco de mensajes de texto contendrá tanto los mensajes de evaluación como los de intervención. Tras el desarrollo del banco de mensajes de texto, los consultores de este proyecto evaluarán los mensajes, que incluirán proveedores de atención médica y psicológica de trasplante de hígado. Los mensajes de texto se calificarán según su: (1) legibilidad, (2) aceptabilidad, (3) relevancia para las preocupaciones de los pacientes y (4) utilidad. También se les pedirá a los consultores que indiquen si creen que se debe eliminar algún mensaje. Obtener estos comentarios antes del ECA mejorará la aceptabilidad de la Intervención de mensajes de texto para los proveedores de trasplantes de hígado.

La etapa 2 es un ensayo clínico aleatorizado entre sujetos que comparará el efecto de una intervención de mensajes de texto con atención estándar en una clínica de trasplante de hígado sobre la tasa de recaída de alcohol y la reducción del estrés. Este ensayo también examinará la viabilidad y eficacia de la intervención de mensajes de texto. Un total de 20 sujetos, de al menos 18 años de edad, serán reclutados para participar en el ensayo y serán aleatorizados para recibir la intervención de mensajes de texto o la atención estándar. Hay tres fases consecutivas del estudio: (1) un período de evaluación de 1 semana; (2) un período de tratamiento de 8 semanas; (3) seguimiento posterior al tratamiento ya los 3 meses posteriores a la intervención.

En la etapa 2, realizaremos un estudio piloto controlado aleatorio para probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la intervención final de mensajes de texto frente a una intervención de atención estándar (SC). Los pacientes en condición SC recibirán todos los elementos de su atención habitual como parte del servicio de trasplante de hígado, pero no recibirán ningún mensaje de texto.

Evaluación: los participantes que expresen interés en el estudio asistirán a una sesión de admisión en persona para obtener información sobre el estudio, brindar un consentimiento informado y voluntario, ser evaluados más a fondo para determinar su elegibilidad y completar las evaluaciones de referencia por las cuales serán compensados. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención de mensajes de texto o SC según un programa de aleatorización preestablecido generado por computadora por un estadístico. Para los participantes en la condición de mensaje de texto, el RA demostrará cómo usar el servicio de mensajes de texto. Se proporcionará un teléfono móvil prepago para la duración del estudio para todos los participantes. Los teléfonos celulares del estudio tendrán cobertura de mensajes de texto prepagos durante la duración del estudio.

Intervenciones: en la condición SC, los participantes recibirán solo la atención estándar proporcionada por el equipo de trasplante de hígado. No se proporcionarán intervenciones conductuales o psicosociales adicionales. Estos participantes recibirán solo evaluaciones específicas del estudio. Los participantes en esta condición completarán evaluaciones al inicio, 4 semanas y 8 semanas que miden el uso de sustancias, el estrés y las habilidades de afrontamiento autoinformadas. En cada evaluación en persona, los participantes proporcionarán orina para el análisis de EtG.

En la condición de mensaje de texto, los participantes recibirán mensajes de texto diarios además de recibir todos los elementos de atención estándar en el servicio de trasplante de hígado. Se utilizarán mensajes de texto diarios para determinar su nivel actual de funcionamiento y proporcionar mensajes de intervención de mensajes de texto en respuesta. Los mensajes de texto se enviarán a través de Google Voice en una computadora de investigación. Se generará un número de teléfono específico del estudio a través de Google y será el número desde el cual todos los participantes recibirán mensajes de texto. Los participantes recibirán estos mensajes únicamente en sus teléfonos celulares prepagos del estudio. Se les pedirá a los participantes que respondan a los mensajes de texto con una respuesta específica (p. SÍ/NO) o con una respuesta genérica (ej. "1"). Esto permitirá recopilar datos de factibilidad sobre el número de respuestas a los mensajes y verificar que los participantes estén leyendo y recibiendo la intervención. Los mensajes de respuesta de los participantes se recibirán a través de Google Voice en una computadora de investigación. El asistente de investigación controlará y registrará si un participante responde al menos una vez al día. Como se señaló, algunos mensajes de texto solicitarán una respuesta específica en respuesta a una pregunta (p. "¿Algún antojo hoy?"). Según la respuesta del participante (p. ej. "alto", "medio" o "bajo"), el asistente de investigación responderá con un mensaje de texto adaptado al mensaje del participante. Se informará a los participantes que esta cuenta se utilizará únicamente con fines de investigación y no se debe utilizar en el caso de una emergencia clínica, ya que todos los mensajes de texto han sido generados previamente y no se puede garantizar que las respuestas se verán en el momento en que se envíen. se envían. Todos los mensajes de texto se enviarán a HIC en una enmienda a este protocolo para su aprobación. Durante el transcurso del estudio, los participantes recibirán mensajes dirigidos a predictores conocidos de abstinencia y recaída de alcohol, que incluyen (1) ansias, (2) identificación de alto -situaciones de riesgo, (3) identificación de desencadenantes, (4) nivel de estrés, (5) habilidades de afrontamiento y (5) calidad de vida. Debido a que las intervenciones móviles no se han utilizado en estudios de abstinencia de alcohol, basaremos el protocolo para esta intervención de mensajes de texto en estudios anteriores que han utilizado intervenciones de mensajes de texto. Específicamente, aplicaremos partes de un ECA a gran escala de una intervención de mensajes de texto para dejar de fumar y de un estudio más pequeño sobre una intervención de mensajes de texto para reducir las consecuencias relacionadas con el alcohol en estudiantes universitarios. Después de la aleatorización, los participantes recibirán 2 mensajes de texto por día durante las primeras 4 semanas del estudio. La investigación sobre el modelo de probabilidad de elaboración del cambio de actitud ha indicado que los mensajes personalizados son más efectivos que los mensajes genéricos. Debido a que los mensajes de intervención son más efectivos si se adaptan a las características personales del participante, los mensajes de texto diarios (contenido: ansias, identificación de desencadenantes, identificación de situaciones de alto riesgo y otros componentes eficaces de las intervenciones de abstinencia de alcohol) se adaptarán a variables conocidas. ser factores de riesgo para la abstinencia previa al trasplante, incluidos el género, los antecedentes familiares de alcoholismo y el nivel de apoyo social. Los mensajes de texto incluirán mensajes de motivación y técnicas de cambio de comportamiento (p. hacer frente a las ansias e impulsos de beber, identificación de desencadenantes, identificación de situaciones de alto riesgo). Los mensajes alentarán a los participantes a continuar con la sobriedad y concentrarse en el éxito que han logrado hasta ahora. Después de las primeras 4 semanas, recibirán 3 mensajes por semana durante las próximas 4 semanas. Como se señaló, estos mensajes se desarrollarán con el aporte de los profesionales de trasplante de hígado. Al igual que en la condición de atención estándar, los participantes en la condición de mensaje de texto volverán a la clínica hepática para evaluaciones a las 4 y 8 semanas y para proporcionar orina para el análisis de EtG.

Monitoreo/seguimiento al final del tratamiento: después de la intervención de 8 semanas, se contactará a los participantes por teléfono para programar una cita de seguimiento en persona. En el seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen una encuesta de satisfacción sobre sus experiencias con el mensaje de texto o las intervenciones SC. La encuesta evaluará la utilidad de la intervención, el contenido del mensaje de texto y la facilidad de uso del programa de mensajes de texto y proporcionará una prueba de orina al final del tratamiento.