Tekstbeskeder for at reducere alkoholtilbagefald hos levertransplanterede patienter

Denne undersøgelse er et 8-ugers, randomiseret kontrolleret pilotforsøg for at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en tekstbeskedintervention til forebyggelse af alkoholtilbagefald og stressreduktion hos 20 levertransplanterede patienter med alkoholrelateret leversygdom. De videnskabelige mål med undersøgelsen er som følger:

1. At udvikle en mobil, SMS-baseret stressreduktion og alkoholbrugsintervention til præ-levertransplanterede patienter med alkoholrelateret leversygdom (ALD).
2. Evaluer gennemførligheden og acceptablen af ​​den mobile intervention og dens effekt på alkoholforbruget sammenlignet med en standardbehandlingstilstand i et levertransplantationscenter.

Tekstbeskeder er en ny mekanisme til intervention i denne befolkning. I løbet af undersøgelsen vil deltagere, der er randomiseret til SMS-tilstanden, modtage beskeder rettet mod kendte forudsigere for alkoholafholdenhed og tilbagefald, herunder (1) trang, (2) identifikation af højrisikosituationer, (3) identifikation af triggere, ( 4) stressniveau, (5) mestringsevner og (5) livskvalitet. Fordi mobile interventioner ikke er blevet brugt i undersøgelser af alkoholabstinens, er protokollen for denne tekstbeskedintervention på tidligere undersøgelser, der har brugt tekstbeskederinterventioner. Specifikt dele af en storstilet RCT af en sms-intervention for rygestop og af en mindre undersøgelse om en sms-intervention til at reducere alkoholrelaterede konsekvenser hos universitetsstuderende. Tekstbeskederne vil indeholde motiverende beskeder og adfærdsændringsteknikker (f.eks. håndtering af trang og trang til at drikke, udløse identifikation, identifikation af højrisikosituationer). Beskeder vil opmuntre deltagerne til at fortsætte med ædruelighed og fokusere på den succes, de har opnået indtil nu. Efter de første 4 uger vil de modtage 3 beskeder om ugen i de næste 4 uger. Alle tekstbeskeder vil blive udviklet med input fra levertransplantationsprofessionelle.

Alle patienter vil blive vurderet efter 4 uger og 8 uger og vil give urin til EtG-analyse for at muliggøre biologisk verifikation af ædruelighed. Efter den 8-ugers intervention vil patienter udfylde en tilfredshedsundersøgelse om deres oplevelser i SMS-tilstanden og Standard Care-tilstanden for at vurdere interventionens hjælpsomhed, tekstbeskeders indhold og letheden ved at bruge SMS-programmet. Disse data vil muliggøre undersøgelse af gennemførligheden og acceptablen af ​​sms-indgrebet.

Denne undersøgelse har to faser: (1) Fase 1 - udvikling af interventionstekstbeskeder og (2) Fase 2 - pilot randomiseret kontrolleret forsøg med SMS-intervention versus Standard Care.

I fase 1 - vil der blive udviklet en tekstbeskedbank med ca. 200-300 tekstbeskeder ved hjælp af empirisk understøttede personlige interventionskomponenter til stort alkoholforbrug og alkoholafhængighed. Komponentområder vil være trang, højrisikosituationer, identifikation af alkoholforbrug, stress, humør, livskvalitet og mestringsevner. Da sms'er både vil blive brugt til vurdering og til indsatsindhold, vil sms-banken indeholde både vurderingsbeskeder og indsatsbeskeder. Efter udviklingen af ​​SMS-banken vil beskederne blive vurderet af konsulenter til dette projekt, som vil omfatte levertransplantationsmedicinske og psykologiske udbydere. Tekstbeskeder vil blive vurderet efter deres: (1) læsbarhed, (2) acceptable, (3) relevans for patienternes bekymringer og (4) hjælpsomhed. Konsulenter vil også blive bedt om at angive, om de mener, at nogen beskeder bør elimineres. Indhentning af denne feedback før RCT vil øge tekstbeskedinterventionens accept af levertransplantationsudbydere.

Fase 2 er et randomiseret klinisk forsøg mellem forsøgspersoner, der vil sammenligne effekten af ​​en tekstbesked-intervention med Standard Care i en levertransplantationsklinik på alkoholtilbagefaldsraten og stressreduktion. Dette forsøg vil også undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​SMS-indgrebet. I alt 20 forsøgspersoner, mindst 18 år gamle, vil blive rekrutteret til at deltage i forsøget og vil blive randomiseret til at modtage enten SMS-intervention eller Standard Care. Der er tre på hinanden følgende faser til undersøgelsen: (1) en 1-uges vurderingsperiode; (2) en 8-ugers behandlingsperiode; (3) opfølgning efter behandling og 3 måneder efter intervention.

I trin 2 vil vi udføre en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af den endelige tekstbeskedintervention versus en Standard Care (SC) intervention. Patienter i SC-tilstand vil modtage alle elementer af deres sædvanlige pleje som en del af levertransplantationsservicen, men vil ikke modtage nogen tekstbeskeder.

Screening: Deltagere, der udtrykker interesse for undersøgelsen, vil deltage i en personlig optagelse for at lære om undersøgelsen, give informeret, frivilligt samtykke, blive yderligere evalueret for berettigelse og gennemføre baseline-vurderinger, som de vil blive kompenseret for. Deltagerne vil blive randomiseret til enten tekstbeskedinterventionen eller til SC baseret på en forudindstillet randomiseringsplan genereret via computer af en statistiker. For deltagere i SMS-tilstanden vil RA demonstrere, hvordan man bruger SMS-tjenesten. En forudbetalt mobiltelefon vil blive udleveret til alle deltagere under undersøgelsens varighed. Studiemobiltelefoner vil have forudbetalt sms-dækning i hele undersøgelsens varighed.

Interventioner: I SC-tilstanden vil deltagerne kun modtage standardbehandling leveret af levertransplantationsteamet. Der vil ikke blive ydet yderligere adfærdsmæssige eller psykosociale interventioner. Disse deltagere vil kun modtage undersøgelsesspecifikke vurderinger. Deltagere i denne tilstand vil gennemføre vurderinger ved baseline, 4 uger og 8 uger, der måler selvrapporteret stofbrug, stress og mestringsevner. Ved hver personlig vurdering vil deltagerne give urin til EtG-analyse.

I SMS-tilstanden vil deltagerne modtage daglige SMS-beskeder ud over at modtage alle elementer af standardbehandling i levertransplantationstjenesten. Daglige tekstbeskeder vil blive brugt til at bestemme deres nuværende funktionsniveau og give SMS-interventionsbeskeder som svar. Tekstbeskeder vil blive sendt via Google Voice på en forskningscomputer. Et studiespecifikt telefonnummer vil blive genereret via Google og vil være det nummer, hvorfra alle deltagere modtager sms'er. Deltagerne vil kun modtage disse beskeder på deres forudbetalte studiemobiltelefoner. Deltagerne vil blive bedt om at svare på tekstbeskederne enten med et specificeret svar (f.eks. JA/NEJ) eller med et generisk svar (f.eks. "1"). Dette vil tillade indsamling af gennemførlighedsdata om antallet af svar på beskederne og verificere, at deltagerne læser og modtager interventionen. Deltageres svarbeskeder modtages via Google Voice på en forskningscomputer. Forskningsassistenten vil overvåge og registrere, om en deltager svarer mindst én gang om dagen. Som nævnt vil nogle tekstbeskeder bede om et specifikt svar som svar på et spørgsmål (f.eks. "Enhver cravings i dag?"). Baseret på deltagerens svar (f.eks. "høj", "med" eller "lav"), vil forskningsassistenten svare med en sms, der er skræddersyet til deltagerens besked. Deltagerne vil blive informeret om, at denne konto kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke bør bruges i tilfælde af en klinisk nødsituation, fordi alle tekstbeskeder er blevet forudgenereret, og det kan ikke garanteres, at svar vil blive set i det øjeblik, de er sendt. Alle tekstbeskeder vil blive sendt til HIC i en ændring af denne protokol til godkendelse. I løbet af undersøgelsen vil deltagerne modtage beskeder rettet mod kendte forudsigere for alkoholabstinens og tilbagefald, herunder (1) trang, (2) identifikation af høj -risikosituationer, (3) identifikation af triggere, (4) stressniveau, (5) mestringsevner og (5) livskvalitet. Fordi mobile interventioner ikke er blevet brugt i undersøgelser af alkoholabstinens, vil vi basere protokollen for denne sms-intervention på tidligere undersøgelser, der har brugt sms-interventioner. Konkret vil vi anvende dele af en storstilet RCT af en sms-intervention til rygestop og af en mindre undersøgelse om en sms-intervention til at reducere alkoholrelaterede konsekvenser hos universitetsstuderende. Efter randomisering vil deltagerne modtage 2 tekstbeskeder om dagen i de første 4 uger af undersøgelsen. Forskning i udarbejdelsessandsynlighedsmodellen for holdningsændring har vist, at skræddersyede budskaber er mere effektive end generiske budskaber. Fordi interventionsbeskeder er mest effektive, hvis de er skræddersyet til deltagerens personlige karakteristika, vil de daglige tekstbeskeder (indhold: trang, triggeridentifikation, identifikation af højrisikosituationer og andre effektive komponenter af alkoholabstinensinterventioner) blive skræddersyet efter kendte variabler at være risikofaktorer for abstinens før transplantation, herunder køn, familiehistorie med alkoholisme og niveau af social støtte. Tekstbeskederne vil indeholde motiverende beskeder og adfærdsændringsteknikker (f.eks. håndtering af trang og trang til at drikke, udløse identifikation, identifikation af højrisikosituationer). Beskeder vil opmuntre deltagerne til at fortsætte med ædruelighed og fokusere på den succes, de har opnået indtil nu. Efter de første 4 uger vil de modtage 3 beskeder om ugen i de næste 4 uger. Som nævnt vil disse meddelelser blive udviklet med input fra levertransplantationsprofessionelle. Som i Standard Care-tilstanden vil deltagere i SMS-tilstanden vende tilbage til leverklinikken til vurdering efter 4 uger og 8 uger og for at give urin til EtG-analyse.

Slut på behandling Monitorering/opfølgning: Efter den 8-ugers intervention vil deltagerne blive kontaktet via telefon for at planlægge en personlig opfølgningsaftale. Ved opfølgningen vil deltagerne blive bedt om at udfylde en tilfredshedsundersøgelse om deres erfaringer med SMS- eller SC-interventionerne. Undersøgelsen vil vurdere interventionens hjælpsomhed, sms-indhold og brugervenligheden af ​​sms-programmet og vil give en urintest ved slutningen af ​​behandlingen.