Tekstmeldinger for å redusere tilbakefall av alkohol hos levertransplanterte pasienter

Denne studien er en 8-ukers, randomisert kontrollert pilotstudie for å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en tekstmeldingsintervensjon for forebygging av alkoholtilbakefall og stressreduksjon hos 20 levertransplanterte pasienter med alkoholrelatert leversykdom. De vitenskapelige målene med studien er som følger:

1. Å utvikle en mobil, SMS-basert stressreduksjon og alkoholbruk intervensjon for pre-levertransplanterte pasienter med alkoholrelatert leversykdom (ALD).
2. Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den mobile intervensjonen og dens effekt på alkoholforbruk sammenlignet med en Standard Care-tilstand i et levertransplantasjonssenter.

Tekstmeldinger er en ny mekanisme for intervensjon i denne populasjonen. I løpet av studien vil deltakere som er randomisert til tekstmeldingstilstanden motta meldinger rettet mot kjente prediktorer for alkoholavholdenhet og tilbakefall, inkludert (1) sug, (2) identifisering av høyrisikosituasjoner, (3) identifisering av triggere, ( 4) stressnivå, (5) mestringsevne og (5) livskvalitet. Fordi mobile intervensjoner ikke har blitt brukt i studier av alkoholavholdenhet, er protokollen for denne tekstmeldingsintervensjonen på tidligere studier som har brukt tekstmeldingsintervensjoner. Nærmere bestemt deler av en storstilt RCT av en tekstmeldingsintervensjon for røykeslutt og av en mindre studie om en tekstmeldingsintervensjon for å redusere alkoholrelaterte konsekvenser hos studenter. Tekstmeldingene vil inneholde motiverende meldinger og teknikker for atferdsendring (f.eks. mestring av sug og trang til å drikke, utløse identifikasjon, identifikasjon av høyrisikosituasjon). Meldinger vil oppmuntre deltakerne til å fortsette med nøkternhet og fokusere på suksessen de har oppnådd så langt. Etter de første 4 ukene vil de motta 3 meldinger per uke de neste 4 ukene. Alle tekstmeldinger vil bli utviklet med innspill fra levertransplantasjonseksperter.

Alle pasienter vil bli vurdert etter 4 uker og 8 uker og vil gi urin for EtG-analyse for å tillate biologisk verifisering av edruelighet. Etter den 8-ukers intervensjonen vil pasientene fullføre en tilfredshetsundersøkelse om sine erfaringer med tekstmeldingstilstanden og standardbehandlingstilstanden for å vurdere intervensjonshjelpsomhet, tekstmeldingsinnhold og brukervennligheten ved å bruke tekstmeldingsprogrammet. Disse dataene vil tillate undersøkelse av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tekstmeldingsintervensjonen.

Denne studien har to faser: (1) Trinn 1 - utvikling av intervensjonstekstmeldinger og (2) Trinn 2 - pilot randomisert kontrollert studie av tekstmeldingsintervensjon versus Standard Care.

I trinn 1 - vil det utvikles en tekstmeldingsbank med ca. 200-300 tekstmeldinger ved bruk av empirisk støttede intervensjonskomponenter for tungt alkoholbruk og alkoholavhengighet. Komponentområder vil være sug, høyrisikosituasjoner, identifisering av utløsende faktorer for alkoholbruk, stress, humør, livskvalitet og mestringsevner. Ettersom tekstmeldinger skal brukes både til vurdering og til intervensjonsinnhold, vil tekstmeldingsbanken inneholde både vurderingsmeldinger og intervensjonsmeldinger. Etter utviklingen av tekstmeldingsbanken, vil meldingene bli vurdert av konsulenter til dette prosjektet, som vil inkludere levertransplantasjonsmedisinske og psykologiske leverandører. Tekstmeldinger vil bli vurdert etter: (1) lesbarhet, (2) akseptabilitet, (3) relevans for pasientenes bekymringer og (4) hjelpsomhet. Konsulenter vil også bli bedt om å angi om de mener noen meldinger bør elimineres. Å få denne tilbakemeldingen før RCT vil øke tekstmeldingsintervensjonens aksept for levertransplantasjonsleverandører.

Trinn 2 er en randomisert klinisk studie mellom emner som vil sammenligne effekten av en tekstmeldingsintervensjon med Standard Care i en levertransplantasjonsklinikk på alkoholtilbakefallsfrekvens og stressreduksjon. Denne utprøvingen vil også undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av tekstmeldingsintervensjonen. Totalt 20 forsøkspersoner, minst 18 år gamle, vil bli rekruttert til å delta i forsøket og vil bli randomisert til å motta enten tekstmeldingsintervensjonen eller Standard Care. Det er tre påfølgende faser av studien: (1) en 1 ukes vurderingsperiode; (2) en 8-ukers behandlingsperiode; (3) oppfølging etter behandling og 3 måneder etter intervensjon.

I trinn 2 vil vi gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av den endelige tekstmeldingsintervensjonen versus en Standard Care (SC) intervensjon. Pasienter i SC-tilstanden vil motta alle elementer av sin vanlige omsorg som en del av levertransplantasjonstjenesten, men vil ikke motta noen tekstmeldinger.

Screening: Deltakere som uttrykker interesse for studien vil delta på et personlig inntak for å lære om studien, gi informert, frivillig samtykke, bli ytterligere evaluert for kvalifisering og fullføre grunnlinjevurderinger som de vil bli kompensert for. Deltakerne vil bli randomisert til enten tekstmeldingsintervensjonen eller til SC basert på en forhåndsinnstilt randomiseringsplan generert via datamaskin av en statistiker. For deltakere i tekstmeldingstilstanden vil RA demonstrere hvordan man bruker tekstmeldingstjenesten. En forhåndsbetalt mobiltelefon vil bli gitt til alle deltakerne under studiens varighet. Studiemobiltelefoner vil ha forhåndsbetalte tekstmeldingsdekning i løpet av studiet.

Intervensjoner: I SC-tilstanden vil deltakerne kun motta standardbehandling gitt av levertransplantasjonsteamet. Ingen ytterligere atferdsmessige eller psykososiale intervensjoner vil bli gitt. Disse deltakerne vil kun motta studiespesifikke vurderinger. Deltakere i denne tilstanden vil fullføre vurderinger ved baseline, 4 uker og 8 uker som måler selvrapportert rusbruk, stress og mestringsferdigheter. Ved hver personlig vurdering vil deltakerne gi urin for EtG-analyse.

I tekstmeldingstilstanden vil deltakerne motta daglige tekstmeldinger i tillegg til å motta alle elementer av standardbehandling i levertransplantasjonstjenesten. Daglige tekstmeldinger vil bli brukt til å bestemme deres nåværende funksjonsnivå og gi tekstmeldinger som svar. Tekstmeldinger vil bli sendt via Google Voice på en forskningsdatamaskin. Et studiespesifikt telefonnummer vil bli generert via Google og vil være nummeret som alle deltakere mottar tekstmeldinger fra. Deltakerne vil kun motta disse meldingene på sine forhåndsbetalte studiemobiltelefoner. Deltakerne vil bli bedt om å svare på tekstmeldingene enten med et spesifisert svar (f. JA/NEI) eller med et generisk svar (f.eks. "1"). Dette vil tillate innsamling av gjennomførbarhetsdata om antall svar på meldingene og verifisere at deltakerne leser og mottar intervensjonen. Deltakernes svarmeldinger vil bli mottatt, via Google Voice, på en forskningsdatamaskin. Forskningsassistenten vil overvåke og registrere om en deltaker svarer minst én gang per dag. Som nevnt vil noen tekstmeldinger be om et spesifikt svar som svar på et spørsmål (f.eks. "Noen cravings i dag?"). Basert på deltakerens svar (f.eks. «høy», «med» eller «lav»), vil forskningsassistenten svare med en tekstmelding som er skreddersydd for deltakerens melding. Deltakerne vil bli informert om at denne kontoen bare vil bli brukt til forskningsformål og ikke bør brukes i tilfelle av en klinisk nødsituasjon, fordi alle tekstmeldinger er forhåndsgenerert og det kan ikke garanteres at svar vil bli sett i det øyeblikket de er sendt. Alle tekstmeldinger vil bli sendt til HIC i en endring av denne protokollen for godkjenning. I løpet av studien vil deltakerne motta meldinger rettet mot kjente prediktorer for alkoholavholdenhet og tilbakefall, inkludert (1) sug, (2) identifikasjon av høy -risikosituasjoner, (3) identifisering av triggere, (4) stressnivå, (5) mestringsevne og (5) livskvalitet. Fordi mobile intervensjoner ikke har blitt brukt i studier av alkoholavholdenhet, vil vi basere protokollen for denne tekstmeldingsintervensjonen på tidligere studier som har brukt tekstmeldingsintervensjoner. Spesifikt vil vi bruke deler av en storstilt RCT av en tekstmeldingsintervensjon for røykeslutt og av en mindre studie om en tekstmeldingsintervensjon for å redusere alkoholrelaterte konsekvenser hos studenter. Etter randomisering vil deltakerne motta 2 tekstmeldinger per dag de første 4 ukene av studien. Forskning på utarbeidelse av sannsynlighetsmodellen for holdningsendring har indikert at skreddersydde meldinger er mer effektive enn generiske meldinger. Fordi intervensjonsmeldinger er mest effektive hvis de er skreddersydd til deltakerens personlige egenskaper, vil de daglige tekstmeldingene (innhold: sug, triggeridentifikasjon, identifikasjon av høyrisikosituasjoner og andre effektive komponenter av alkoholabstinensintervensjoner) skreddersys på kjente variabler å være risikofaktorer for abstinens før transplantasjon, inkludert kjønn, familiehistorie med alkoholisme og nivå av sosial støtte. Tekstmeldingene vil inneholde motiverende meldinger og teknikker for atferdsendring (f.eks. mestring av sug og trang til å drikke, utløse identifikasjon, identifikasjon av høyrisikosituasjon). Meldinger vil oppmuntre deltakerne til å fortsette med nøkternhet og fokusere på suksessen de har oppnådd så langt. Etter de første 4 ukene vil de motta 3 meldinger per uke de neste 4 ukene. Som nevnt vil disse meldingene bli utviklet med innspill fra levertransplantasjonseksperter. Som i Standard Care-tilstanden, vil deltakere i tekstmeldingstilstanden returnere til leverklinikken for vurderinger etter 4 uker og 8 uker og for å gi urin for EtG-analyse.

Slutt på behandling Overvåking/oppfølging: Etter den 8 uker lange intervensjonen vil deltakerne bli kontaktet via telefon for å avtale en personlig oppfølgingsavtale. Ved oppfølging vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse om sine erfaringer med tekstmeldingen eller SC-intervensjonene. Undersøkelsen vil vurdere intervensjonshjelpsomhet, tekstmeldingsinnhold og brukervennlighet av tekstmeldingsprogrammet, og vil gi en urinprøve ved avsluttet behandling.