Обмен текстовыми сообщениями для уменьшения рецидива алкогольной зависимости у пациентов с трансплантацией печени

Это исследование представляет собой 8-недельное рандомизированное контролируемое пилотное исследование для изучения осуществимости и приемлемости вмешательства с помощью текстовых сообщений для предотвращения рецидивов алкоголизма и снижения стресса у 20 пациентов с пересаженной печенью и заболеванием печени, связанным с алкоголем. Научная цель исследования состоит в следующем:

1. Разработать мобильное, основанное на SMS вмешательство по снижению стресса и употреблению алкоголя для пациентов до трансплантации печени с алкогольным заболеванием печени (ALD).
2. Оцените осуществимость и приемлемость мобильного вмешательства и его влияние на уровень потребления алкоголя по сравнению со стандартным уходом в центре трансплантации печени.

Обмен текстовыми сообщениями является новым механизмом вмешательства в эту группу населения. В ходе исследования участники, рандомизированные для состояния текстового сообщения, будут получать сообщения, нацеленные на известные предикторы воздержания от алкоголя и рецидива, включая (1) тягу, (2) выявление ситуаций высокого риска, (3) выявление триггеров, ( 4) уровень стресса, (5) навыки преодоления трудностей и (5) качество жизни. Поскольку мобильные вмешательства не использовались в исследованиях воздержания от алкоголя, протокол для этого вмешательства с помощью текстовых сообщений относится к прошлым исследованиям, в которых использовались вмешательства с помощью текстовых сообщений. В частности, части крупномасштабного РКИ по вмешательству с помощью текстовых сообщений для прекращения курения и меньшего исследования по вмешательству с помощью текстовых сообщений для уменьшения последствий, связанных с алкоголем, у студентов колледжей. Текстовые сообщения будут включать мотивационные сообщения и методы изменения поведения (например, преодоление тяги и позывов к выпивке, триггерная идентификация, идентификация ситуации высокого риска). Сообщения будут побуждать участников сохранять трезвость и сосредоточиться на успехах, которых они уже достигли. После первых 4 недель они будут получать 3 сообщения в неделю в течение следующих 4 недель. Все текстовые сообщения будут разработаны при участии специалистов по пересадке печени.

Все пациенты будут обследованы на 4-й и 8-й неделе, и им будет предоставлена ​​​​моча для анализа EtG, чтобы обеспечить биологическую проверку трезвости. После 8-недельного вмешательства пациенты заполнят опрос об удовлетворенности своим опытом в состоянии текстового сообщения и стандартном уходе, чтобы оценить полезность вмешательства, содержание текстовых сообщений и простоту использования программы текстовых сообщений. Эти данные позволят изучить осуществимость и приемлемость вмешательства с помощью текстовых сообщений.

Это исследование состоит из двух фаз: (1) Этап 1 — разработка интервенционных текстовых сообщений и (2) Этап 2 — экспериментальное рандомизированное контролируемое испытание вмешательства с помощью текстовых сообщений в сравнении со стандартным уходом.

На этапе 1 будет разработан банк текстовых сообщений примерно из 200-300 текстовых сообщений с использованием эмпирически подтвержденных компонентов личного вмешательства для лечения злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости. Компонентными областями будут тяга, ситуации высокого риска, выявление триггеров употребления алкоголя, стресс, настроение, качество жизни и навыки преодоления трудностей. Поскольку текстовые сообщения будут использоваться как для оценки, так и для содержания вмешательства, банк текстовых сообщений будет содержать как сообщения оценки, так и сообщения вмешательства. После разработки банка текстовых сообщений сообщения будут оцениваться консультантами этого проекта, в число которых войдут медицинские и психологические службы, занимающиеся трансплантацией печени. Текстовые сообщения будут оцениваться по их: (1) удобочитаемости, (2) приемлемости, (3) актуальности для проблем пациентов и (4) полезности. Консультантов также попросят указать, следует ли, по их мнению, исключить какие-либо сообщения. Получение этой обратной связи до РКИ повысит приемлемость вмешательства с помощью текстовых сообщений для поставщиков услуг по пересадке печени.

Этап 2 представляет собой рандомизированное клиническое исследование между субъектами, в котором будет сравниваться влияние вмешательства с помощью текстовых сообщений и стандартного ухода в клинике трансплантации печени на частоту рецидивов алкогольной зависимости и снижение стресса. В этом испытании также будет изучена осуществимость и эффективность вмешательства с помощью текстовых сообщений. В общей сложности 20 субъектов в возрасте не менее 18 лет будут набраны для участия в испытании и будут рандомизированы для получения либо вмешательства с помощью текстовых сообщений, либо стандартного ухода. Исследование состоит из трех последовательных этапов: (1) 1-недельный период оценки; (2) 8-недельный период лечения; (3) последующее наблюдение после лечения и через 3 месяца после вмешательства.

На этапе 2 мы проведем рандомизированное контролируемое пилотное исследование, чтобы проверить осуществимость, приемлемость и предварительную эффективность окончательного вмешательства с помощью текстовых сообщений по сравнению со вмешательством Standard Care (SC). Пациенты в состоянии SC получат все элементы своей обычной помощи в рамках услуги по пересадке печени, но не будут получать текстовые сообщения.

Скрининг: участники, выразившие интерес к исследованию, примут участие в личном приеме, чтобы узнать об исследовании, предоставить информированное добровольное согласие, пройти дальнейшую оценку на предмет соответствия требованиям и пройти базовые оценки, за которые им будет выплачена компенсация. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства с помощью текстовых сообщений, либо для SC на основе заранее установленного графика рандомизации, созданного с помощью компьютера статистиком. Для участников в условии текстового сообщения RA продемонстрирует, как использовать службу обмена текстовыми сообщениями. Всем участникам на время исследования будет предоставлен предоплаченный мобильный телефон. Учебные сотовые телефоны будут иметь предоплаченное покрытие для обмена текстовыми сообщениями на время исследования.

Вмешательства: в состоянии SC участники получат только стандартную помощь, предоставляемую командой по трансплантации печени. Никаких дополнительных поведенческих или психосоциальных вмешательств не будет. Эти участники получат только оценки, относящиеся к конкретному исследованию. Участники в этом состоянии будут проходить оценки на исходном уровне, через 4 недели и 8 недель, которые измеряют употребление психоактивных веществ, стресс и навыки преодоления, о которых они сообщают. При каждой личной оценке участники будут предоставлять мочу для анализа EtG.

В состоянии «Текстовое сообщение» участники будут получать ежедневные текстовые сообщения в дополнение к получению всех элементов стандартной помощи в службе трансплантации печени. Ежедневные текстовые сообщения будут использоваться для определения их текущего уровня функционирования и предоставления текстовых сообщений о вмешательстве в ответ. Текстовые сообщения будут отправляться через Google Voice на исследовательский компьютер. Номер телефона для конкретного исследования будет сгенерирован через Google и будет номером, с которого все участники будут получать текстовые сообщения. Участники будут получать эти сообщения только на свои мобильные телефоны с предоплатой. Участникам будет предложено ответить на текстовые сообщения либо указанным ответом (например, ДА/НЕТ) или с общим ответом (например, "1"). Это позволит собрать технико-экономические данные о количестве ответов на сообщения и убедиться, что участники читают и получают вмешательство. Ответные сообщения участников будут получены через Google Voice на исследовательский компьютер. Научный сотрудник будет контролировать и записывать, отвечает ли участник по крайней мере один раз в день. Как уже отмечалось, некоторые текстовые сообщения требуют определенного ответа в ответ на вопрос (например, «Есть тяга сегодня?»). На основе ответа участника (например, «высокий», «средний» или «низкий»), научный сотрудник ответит текстовым сообщением, адаптированным к сообщению участника. Участники будут проинформированы о том, что эта учетная запись будет использоваться только в исследовательских целях и не должна использоваться в случае неотложной медицинской помощи, поскольку все текстовые сообщения были сгенерированы заранее, и нельзя гарантировать, что ответы будут видны в тот момент, когда они были отправлены. посланы. Все текстовые сообщения будут отправлены в HIC в качестве поправки к этому протоколу для утверждения. В ходе исследования участники будут получать сообщения, нацеленные на известные предикторы алкогольной абстиненции и рецидива, включая (1) тягу, (2) выявление высоких - ситуации риска, (3) определение триггеров, (4) уровень стресса, (5) навыки преодоления трудностей и (5) качество жизни. Поскольку мобильные вмешательства не использовались в исследованиях воздержания от алкоголя, мы будем основывать протокол для этого вмешательства с помощью текстовых сообщений на прошлых исследованиях, в которых использовались вмешательства с помощью текстовых сообщений. В частности, мы будем применять части крупномасштабного РКИ вмешательства с помощью текстовых сообщений для прекращения курения и меньшего исследования вмешательства с помощью текстовых сообщений для уменьшения последствий, связанных с алкоголем, у студентов колледжей. После рандомизации участники будут получать 2 текстовых сообщения в день в течение первых 4 недель исследования. Исследование вероятностной модели изменения отношения показало, что адаптированные сообщения более эффективны, чем общие сообщения. Поскольку интервенционные сообщения наиболее эффективны, если они адаптированы к личным характеристикам участника, ежедневные текстовые сообщения (содержание: тяга, идентификация триггера, идентификация ситуации высокого риска и другие эффективные компоненты вмешательств по воздержанию от алкоголя) будут адаптированы к известным переменным. быть факторами риска воздержания до трансплантации, включая пол, семейный анамнез алкоголизма и уровень социальной поддержки. Текстовые сообщения будут включать мотивационные сообщения и методы изменения поведения (например, преодоление тяги и позывов к выпивке, триггерная идентификация, идентификация ситуации высокого риска). Сообщения будут побуждать участников сохранять трезвость и сосредоточиться на успехах, которых они уже достигли. После первых 4 недель они будут получать 3 сообщения в неделю в течение следующих 4 недель. Как уже отмечалось, эти сообщения будут разработаны при участии специалистов по пересадке печени. Как и в случае со стандартным уходом, участники в состоянии с текстовым сообщением вернутся в клинику печени для оценки через 4 недели и 8 недель и сдадут мочу для анализа EtG.

Мониторинг/последующее наблюдение в конце лечения: после 8-недельного вмешательства с участниками свяжутся по телефону, чтобы назначить личную встречу для последующего наблюдения. При последующем наблюдении участников попросят заполнить опрос об удовлетворенности их опытом работы с текстовыми сообщениями или вмешательствами SC. В опросе будет оцениваться полезность вмешательства, содержание текстовых сообщений и простота использования программы текстовых сообщений, а также будет предоставлен анализ мочи в конце лечения.