간 이식 환자의 알코올 재발을 줄이기 위한 문자 메시지

이 연구는 알코올 관련 간 질환이 있는 간 이식 환자 20명을 대상으로 알코올 재발 예방 및 스트레스 감소를 위한 문자 메시지 중재의 타당성과 수용 가능성을 조사하기 위한 8주간의 무작위 통제 예비 시험입니다. 연구의 과학적 목적은 다음과 같습니다.

1. 알코올 관련 간 질환(ALD)이 있는 간 이식 전 환자를 위한 모바일 SMS 기반 스트레스 감소 및 알코올 사용 개입을 개발합니다.
2. 모바일 개입의 타당성 및 수용 가능성과 간 이식 센터의 표준 치료 조건과 비교하여 알코올 소비율에 미치는 영향을 평가합니다.

문자 메시지는 이 집단에 개입하기 위한 새로운 메커니즘입니다. 연구 과정에서 문자 메시지 조건에 무작위로 배정된 참가자는 (1) 갈망, (2) 고위험 상황 식별, (3) 트리거 식별, ( 4) 스트레스 수준, (5) 대처 기술, (5) 삶의 질. 모바일 개입이 알코올 금욕 연구에 활용되지 않았기 때문에 문자 메시지 개입을 사용한 과거 연구에 대한 이 문자 메시지 개입 프로토콜. 특히, 금연을 위한 문자 메시지 개입의 대규모 RCT 일부와 대학생의 알코올 관련 결과를 줄이기 위한 문자 메시지 개입에 대한 소규모 연구의 일부입니다. 문자 메시지에는 동기 부여 메시지와 행동 변화 기술(예: 갈망과 충동에 대처, 식별 유발, 고위험 상황 식별). 메시지는 참가자들이 금주를 유지하고 지금까지 달성한 ​​성공에 집중하도록 격려합니다. 처음 4주가 지나면 다음 4주 동안 매주 3개의 메시지를 받게 됩니다. 모든 문자 메시지는 간이식 전문가의 의견을 수렴하여 개발됩니다.

모든 환자는 4주 및 8주에 평가를 받고 금주의 생물학적 확인을 위해 EtG 분석을 위한 소변을 제공합니다. 8주간의 개입 후, 환자는 개입 유용성, 문자 메시지 내용 및 문자 메시지 프로그램 사용 용이성을 평가하기 위해 문자 메시지 조건 및 표준 치료 조건에서의 경험에 대한 만족도 조사를 완료합니다. 이러한 데이터를 통해 문자 메시지 개입의 타당성과 수용 가능성을 검토할 수 있습니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. (1) 1단계 - 개입 문자 메시지 개발 및 (2) 2단계 - 문자 메시지 개입 대 표준 치료의 파일럿 무작위 통제 시험.

1단계에서는 약 200-300개의 문자 메시지로 구성된 문자 메시지 뱅크가 경험적으로 지원되는 과도한 알코올 사용 및 알코올 의존에 대한 대면 개입 구성 요소를 사용하여 개발됩니다. 구성 영역은 갈망, 고위험 상황, 알코올 사용 유발 요인 식별, 스트레스, 기분, 삶의 질 및 대처 기술입니다. 문자 메시지는 평가 및 개입 콘텐츠 모두에 사용되므로 문자 메시지 뱅크에는 평가 메시지와 개입 메시지가 모두 포함됩니다. 문자 메시지 은행의 개발에 따라 메시지는 간 이식 의료 및 심리 치료 제공자를 포함하는 이 프로젝트의 컨설턴트에 의해 평가될 것입니다. 문자 메시지는 (1) 가독성, (2) 수용 가능성, (3) 환자의 우려 사항과의 관련성, (4) 유용성에 따라 평가됩니다. 또한 컨설턴트는 메시지를 제거해야 한다고 생각하는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. RCT 전에 이 피드백을 받으면 간 이식 제공자에 대한 문자 메시지 개입의 수용 가능성이 높아집니다.

2단계는 알코올 재발률과 스트레스 감소에 대한 간 이식 클리닉의 표준 치료와 문자 메시지 개입의 효과를 비교하는 피험자 간 무작위 임상 시험입니다. 이 시험은 또한 문자 메시지 개입의 타당성과 효능을 조사할 것입니다. 18세 이상의 총 20명의 피험자가 시험에 참여하도록 모집되고 문자 메시지 개입 또는 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다. 연구에는 세 가지 연속 단계가 있습니다. (1) 1주 평가 기간; (2) 8주의 치료 기간; (3) 치료 후 추적 및 개입 후 3개월.

2단계에서는 최종 문자 메시지 개입과 표준 치료(SC) 개입의 타당성, 수용성 및 예비 효능을 테스트하기 위해 무작위 통제 파일럿 연구를 수행할 것입니다. SC 상태의 환자는 간 이식 서비스의 일환으로 일반적인 치료의 모든 요소를 ​​받지만 문자 메시지는 받지 않습니다.

선별: 연구에 대한 관심을 표현한 참가자는 연구에 대해 알아보기 위해 대면 접수에 참석하고 정보에 입각한 자발적인 동의를 제공하며 적격성에 대해 추가 평가를 받고 보상을 받을 기준 평가를 완료합니다. 참가자는 통계학자가 컴퓨터를 통해 생성한 미리 설정된 무작위 배정 일정에 따라 문자 메시지 개입 또는 SC로 무작위 배정됩니다. 문자 메시지 조건의 참가자를 위해 RA는 문자 메시지 서비스 사용 방법을 시연합니다. 모든 참가자에게 연구 기간 동안 선불 휴대폰이 제공됩니다. 연구 휴대폰은 연구 기간 동안 선불 문자 메시지 서비스를 제공합니다.

개입: SC 상태에서 참가자는 간 이식 팀이 제공하는 표준 치료만 받게 됩니다. 추가적인 행동 또는 심리사회적 개입은 제공되지 않습니다. 이러한 참가자는 연구 관련 평가만 받게 됩니다. 이 상태의 참가자는 기준선, 4주 및 8주에 자체 보고된 물질 사용, 스트레스 및 대처 기술을 측정하는 평가를 완료합니다. 각 대면 평가에서 참가자는 EtG 분석을 위해 소변을 제공합니다.

문자 메시지 조건에서 참가자는 간이식 서비스의 표준 관리의 모든 요소를 ​​받는 것 외에도 매일 문자 메시지를 받게 됩니다. 일일 문자 메시지는 현재 기능 수준을 결정하고 응답으로 문자 메시지 개입 메시지를 제공하는 데 사용됩니다. 문자 메시지는 연구용 컴퓨터에서 Google 보이스를 통해 전송됩니다. 연구별 전화번호는 Google을 통해 생성되며 모든 참가자가 문자 메시지를 받는 번호입니다. 참가자는 선불 학습 휴대폰으로만 이러한 메시지를 받게 됩니다. 참가자는 지정된 응답(예: YES/NO) 또는 일반적인 응답(예: "1"). 이를 통해 메시지에 대한 응답 수에 대한 타당성 데이터를 수집하고 참가자가 개입을 읽고 수신하는지 확인할 수 있습니다. 참가자의 응답 메시지는 연구 컴퓨터에서 Google 보이스를 통해 수신됩니다. 연구 조교는 참가자가 하루에 한 번 이상 응답하는지 모니터링하고 기록합니다. 언급한 바와 같이 일부 문자 메시지는 질문에 대한 응답으로 특정 회신을 요청합니다(예: "오늘 갈망이 있습니까?"). 참가자의 응답에 따라(예: "높음", "중간" 또는 "낮음"), 연구 조교는 참가자의 메시지에 맞는 문자 메시지로 응답합니다. 참가자는 이 계정이 연구 목적으로만 사용되며 모든 문자 메시지가 사전 생성되었으며 응답이 응답되는 순간에 표시될 것이라고 보장할 수 없기 때문에 임상 응급 상황의 경우에는 사용해서는 안 된다는 알림을 받게 됩니다. 전송됩니다. 모든 문자 메시지는 승인을 위해 이 프로토콜의 개정안에서 HIC로 전송됩니다. 연구 과정에서 참가자는 (1) 갈망, (2) 알코올 중독, -위험 상황, (3) 방아쇠 식별, (4) 스트레스 수준, (5) 대처 기술, (5) 삶의 질. 모바일 개입이 알코올 금욕 연구에 활용되지 않았기 때문에 문자 메시지 개입을 사용한 과거 연구에 이 문자 메시지 개입 프로토콜을 기반으로 할 것입니다. 구체적으로, 우리는 금연을 위한 문자 메시지 개입의 대규모 RCT와 대학생의 알코올 관련 결과를 줄이기 위한 문자 메시지 개입에 대한 소규모 연구의 일부를 적용할 것입니다. 무작위 배정 후 참가자는 연구 첫 4주 동안 하루에 2개의 문자 메시지를 받게 됩니다. 태도 변화의 정교화 가능성 모델에 대한 연구는 맞춤형 메시지가 일반적인 메시지보다 더 효과적이라는 것을 보여주었습니다. 개입 메시지는 참가자의 개인적 특성에 맞게 조정될 경우 가장 효과적이기 때문에 일일 문자 메시지(내용: 갈망, 방아쇠 식별, 고위험 상황 식별 및 기타 알코올 금욕 개입의 효과적인 구성 요소)는 알려진 변수에 맞게 조정됩니다. 성별, 알코올 중독의 가족력 및 사회적 지원 수준을 포함하여 이식 전 금욕의 위험 요인이 될 수 있습니다. 문자 메시지에는 동기 부여 메시지와 행동 변화 기술(예: 갈망과 충동에 대처, 식별 유발, 고위험 상황 식별). 메시지는 참가자들이 금주를 유지하고 지금까지 달성한 ​​성공에 집중하도록 격려합니다. 처음 4주가 지나면 다음 4주 동안 매주 3개의 메시지를 받게 됩니다. 언급한 바와 같이, 이러한 메시지는 간 이식 전문가의 의견을 수렴하여 개발될 것입니다. 표준 치료 상태에서와 마찬가지로 문자 메시지 상태의 참가자는 4주 및 8주 평가를 위해 간 클리닉으로 돌아가 EtG 분석을 위한 소변을 제공합니다.

치료 종료 모니터링/후속 조치: 8주간의 개입 후 참가자는 직접 대면 후속 조치 약속을 예약하기 위해 전화로 연락을 받습니다. 후속 조치에서 참가자는 문자 메시지 또는 SC 개입에 대한 경험에 대한 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다. 이 설문 조사는 개입 유용성, 문자 메시지 내용 및 문자 메시지 프로그램 사용 용이성을 평가하고 치료 종료 소변 검사를 제공합니다.