Textové zprávy ke snížení relapsu alkoholu u pacientů po transplantaci jater

Tato studie je 8týdenní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie, která zkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí textových zpráv pro prevenci relapsu alkoholu a snížení stresu u 20 pacientů po transplantaci jater s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem. Vědecké cíle studie jsou následující:

1. Vyvinout mobilní intervence na snížení stresu a užívání alkoholu založené na SMS pro pacienty před transplantací jater s onemocněním jater souvisejícím s alkoholem (ALD).
2. Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost mobilní intervence a její vliv na míru konzumace alkoholu ve srovnání se stavem standardní péče v centru pro transplantaci jater.

Textové zprávy jsou novým mechanismem intervence v této populaci. V průběhu studie účastníci randomizovaní do stavu textových zpráv obdrží zprávy zacílené na známé prediktory alkoholové abstinence a relapsu, včetně (1) bažení, (2) identifikace vysoce rizikových situací, (3) identifikace spouštěčů, ( 4) úroveň stresu, (5) dovednosti zvládání a (5) kvalita života. Vzhledem k tomu, že mobilní intervence nebyly ve studiích abstinence alkoholu využívány, protokol pro tuto intervenci prostřednictvím textových zpráv byl založen na minulých studiích, které využívaly intervence prostřednictvím textových zpráv. Konkrétně jde o části rozsáhlého RCT intervence pomocí textových zpráv pro odvykání kouření a menší studie o intervenci prostřednictvím textových zpráv pro snížení důsledků souvisejících s alkoholem u vysokoškolských studentů. Textové zprávy budou obsahovat motivační zprávy a techniky změny chování (např. zvládání touhy a nutkání k pití, identifikace spouště, identifikace vysoce rizikových situací). Zprávy povzbudí účastníky, aby pokračovali se střízlivostí a zaměřili se na úspěch, kterého dosud dosáhli. Po prvních 4 týdnech budou dostávat 3 zprávy týdně po dobu následujících 4 týdnů. Všechny textové zprávy budou vyvinuty s přispěním odborníků na transplantaci jater.

Všichni pacienti budou vyšetřeni po 4 týdnech a 8 týdnech a poskytnou moč pro analýzu EtG, která umožní biologické ověření střízlivosti. Po 8týdenní intervenci pacienti vyplní průzkum spokojenosti o svých zkušenostech se stavem textových zpráv a se stavem standardní péče, aby posoudili užitečnost intervence, obsah textových zpráv a snadnost použití programu textových zpráv. Tyto údaje umožní prověřit proveditelnost a přijatelnost zásahu textovou zprávou.

Tato studie má dvě fáze: (1) Fáze 1 – vývoj intervenčních textových zpráv a (2) Fáze 2 – pilotní randomizovaná kontrolovaná studie intervence pomocí SMS versus Standardní péče.

V 1. etapě bude vytvořena banka textových zpráv s přibližně 200-300 textovými zprávami s využitím empiricky podporovaných komponent osobní intervence pro těžké užívání alkoholu a závislost na alkoholu. Komponentními oblastmi budou bažení, vysoce rizikové situace, identifikace spouštěčů užívání alkoholu, stres, nálada, kvalita života a zvládání. Protože textové zprávy budou používány jak pro hodnocení, tak pro obsah intervence, bude banka textových zpráv obsahovat jak hodnotící zprávy, tak zprávy o intervenci. Po vývoji banky textových zpráv budou zprávy vyhodnocovány konzultanty tohoto projektu, mezi které budou patřit poskytovatelé lékařské a psychologické péče po transplantaci jater. Textové zprávy budou hodnoceny podle jejich: (1) čitelnosti, (2) přijatelnosti, (3) relevance k obavám pacientů a (4) užitečnosti. Konzultanti budou také požádáni, aby uvedli, zda si myslí, že by nějaké zprávy měly být odstraněny. Získání této zpětné vazby před RCT zvýší přijatelnost intervence pomocí textových zpráv pro poskytovatele transplantace jater.

Fáze 2 je randomizovaná klinická studie mezi subjekty, která porovná účinek intervence pomocí textových zpráv se standardní péčí na klinice pro transplantaci jater na míru relapsu alkoholu a snížení stresu. Tato zkouška bude také zkoumat proveditelnost a účinnost intervence pomocí textových zpráv. K účasti ve studii bude vybráno celkem 20 subjektů ve věku alespoň 18 let, které budou náhodně vybrány tak, aby obdržely intervenci prostřednictvím textových zpráv nebo standardní péči. Studie má tři po sobě jdoucí fáze: (1) 1 týdenní hodnotící období; (2) 8týdenní léčebné období; (3) sledování po léčbě a 3 měsíce po intervenci.

Ve 2. fázi provedeme randomizovanou kontrolovanou pilotní studii, abychom otestovali proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost konečné intervence pomocí textových zpráv oproti intervenci standardní péče (SC). Pacienti ve stavu SC obdrží všechny prvky své obvyklé péče v rámci služby transplantace jater, ale nebudou dostávat žádné textové zprávy.

Screening: Účastníci, kteří projeví zájem o studii, se zúčastní osobního příjmu, aby se dozvěděli o studii, poskytli informovaný, dobrovolný souhlas, byli dále hodnoceni z hlediska způsobilosti a dokončili základní hodnocení, za která budou odměněni. Účastníci budou randomizováni buď do intervence pomocí textové zprávy, nebo do SC na základě předem nastaveného rozvrhu náhodnosti generovaného statistikem prostřednictvím počítače. Účastníkům podmínky textových zpráv RA předvede, jak používat službu textových zpráv. Po dobu trvání studie bude všem účastníkům poskytnut předplacený mobilní telefon. Studijní mobilní telefony budou mít po dobu trvání studie pokrytí předplacenými textovými zprávami.

Intervence: Ve stavu SC bude účastníkům poskytnuta pouze standardní péče poskytovaná týmem pro transplantaci jater. Nebudou poskytovány žádné další behaviorální nebo psychosociální intervence. Tito účastníci obdrží pouze hodnocení specifická pro studii. Účastníci s tímto stavem dokončí hodnocení na začátku, po 4 týdnech a 8 týdnech, které změří vlastními údaji užívání návykových látek, stres a dovednosti zvládání. Při každém osobním hodnocení účastníci poskytnou moč pro analýzu EtG.

V podmínce SMS budou účastníci kromě všech prvků standardní péče ve službě transplantace jater dostávat denně SMS zprávy. Denní textové zprávy budou použity k určení jejich aktuální úrovně fungování a jako odpověď budou poskytnuty intervenční zprávy SMS. Textové zprávy budou odesílány prostřednictvím služby Google Voice na výzkumném počítači. Telefonní číslo pro konkrétní studii bude vygenerováno prostřednictvím Googlu a bude to číslo, ze kterého budou všichni účastníci dostávat textové zprávy. Účastníci obdrží tyto zprávy pouze na své předplacené studijní mobilní telefony. Účastníci budou požádáni, aby na textové zprávy odpověděli buď konkrétní odpovědí (např. ANO/NE) nebo s obecnou odpovědí (např. "1"). To umožní shromažďovat údaje o proveditelnosti o počtu odpovědí na zprávy a ověřit, že účastníci čtou a přijímají zásah. Odpovědi účastníků budou přijímány prostřednictvím služby Google Voice na výzkumném počítači. Výzkumný asistent bude alespoň jednou denně sledovat a zaznamenávat, zda účastník odpovídá. Jak bylo uvedeno, některé textové zprávy budou vyžadovat konkrétní odpověď na otázku (např. "Nějaké chutě dnes?"). Na základě odpovědi účastníka (např. „vysoká“, „střední“ nebo „nízká“), výzkumný asistent odpoví textovou zprávou přizpůsobenou sdělení účastníka. Účastníci budou informováni, že tento účet bude použit pouze pro výzkumné účely a neměl by být používán v případě klinické pohotovosti, protože všechny textové zprávy byly předem vygenerovány a nelze zaručit, že odpovědi budou vidět v okamžiku, kdy jsou poslány. Všechny textové zprávy budou zaslány HIC v dodatku k tomuto protokolu ke schválení. V průběhu studie budou účastníci dostávat zprávy zacílené na známé prediktory alkoholové abstinence a relapsu, včetně (1) bažení, (2) identifikace vysokého -rizikové situace, (3) identifikace spouštěčů, (4) úroveň stresu, (5) dovednosti zvládání a (5) kvalita života. Vzhledem k tomu, že mobilní intervence nebyly ve studiích abstinence alkoholu využívány, založíme protokol pro tuto intervenci prostřednictvím textových zpráv na minulých studiích, které intervence využívají prostřednictvím textových zpráv. Konkrétně použijeme části rozsáhlého RCT intervence pomocí textových zpráv pro odvykání kouření a menší studie intervence pomocí textových zpráv ke snížení následků souvisejících s alkoholem u vysokoškolských studentů. Po randomizaci budou účastníci dostávat 2 textové zprávy denně po dobu prvních 4 týdnů studie. Výzkum modelu pravděpodobnosti propracování změny postoje ukázal, že sdělení na míru jsou účinnější než sdělení generická. Protože intervenční zprávy jsou nejúčinnější, jsou-li přizpůsobeny osobním charakteristikám účastníka, budou denní textové zprávy (obsah: bažení, identifikace spouště, identifikace vysoce rizikových situací a další účinné složky intervencí zaměřených na abstinenci alkoholu) přizpůsobeny na základě známých proměnných. být rizikovými faktory pro předtransplantační abstinenci, včetně pohlaví, rodinné anamnézy alkoholismu a úrovně sociální podpory. Textové zprávy budou obsahovat motivační zprávy a techniky změny chování (např. zvládání touhy a nutkání k pití, identifikace spouště, identifikace vysoce rizikových situací). Zprávy povzbudí účastníky, aby pokračovali se střízlivostí a zaměřili se na úspěch, kterého dosud dosáhli. Po prvních 4 týdnech budou dostávat 3 zprávy týdně po dobu následujících 4 týdnů. Jak bylo uvedeno, tyto zprávy budou vyvíjeny s přispěním odborníků na transplantaci jater. Stejně jako v případě standardní péče se účastníci ve stavu textových zpráv vrátí na jaterní kliniku k posouzení ve 4 týdnech a 8 týdnech a k poskytnutí moči pro analýzu EtG.

Sledování/následné sledování ukončení léčby: Po 8týdenní intervenci budou účastníci kontaktováni telefonicky, aby si domluvili osobní následnou schůzku. Při následné kontrole budou účastníci požádáni, aby vyplnili průzkum spokojenosti o svých zkušenostech s textovými zprávami nebo intervencemi SC. Průzkum posoudí užitečnost intervence, obsah textových zpráv a snadnost použití programu textových zpráv a poskytne test moči na konci léčby.