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治疗和延长阿柏西普治疗继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿的前瞻性试验

2019年1月7日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine

治疗和延长阿柏西普治疗继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿的前瞻性试验：PLATON 试验

本研究的目的是评估治疗和延长方案的疗效和安全性，治疗和延长方案以 4 周为间隔延长至 4 个月，使用玻璃体内阿佛西普注射液治疗继发于 BRVO 的黄斑水肿。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

视网膜静脉阻塞（RVO）包括中央RVO（CRVO）和分支RVO（BRVO）。 RVO 是一种非常普遍的视网膜血管疾病，仅次于糖尿病性视网膜病变。 在 CRVO 中，出血和水肿在整个视网膜中发展，而在 BRVO 中，病理学更具部门性，涉及被阻塞的分支静脉引流的视网膜部分。 这表明阻塞物后面的腔内压力增加可能导致血细胞和血浆渗出到视网膜中。 然而，最近的研究表明，尽管静脉压升高可能是出血和水肿的诱发事件，但血管内皮生长因子 (VEGF) 的产生增加发生在 RVO 的早期，并且是其演变和持续存在的主要原因。 此外，高水平的 VEGF 会促进视网膜非灌注的进展，从而导致视网膜缺血，这可能反过来会增加 VEGF 的产生，并可能解释为什么有些眼睛会进入疾病恶化的恶性循环，通常被称为缺血性 RVO 的转化.

据报道，治疗和延长玻璃体内抗 VEGF 治疗与年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿提供了个体化管理的机会，同时最大限度地减少了治疗负担以及与每月固定给药患者相似的视觉和解剖学结果。

此外，用于治疗 BRVO 相关黄斑水肿的小型回顾性治疗和延长玻璃体内注射贝伐珠单抗显示出与在 3 期试验中使用雷珠单抗进行的 pro-re-nata 治疗相似的视力结果和玻璃体内注射次数，但就诊次数较少且每年较低医疗费用。

据报道，阿柏西普的作用在 DME 和 AMD 研究中持续超过 8 周。 此外，VIBRANT 研究还表明，双月注射阿柏西普可显着改善 BRVO 患者的视力。

在 RVO 的治疗和延长研究中，雷珠单抗以 2 周为间隔延长至 4 个月。 但是，据我们所知，在 BRVO 的初治患者中，没有关于使用玻璃体内阿柏西普治疗和延长治疗方案的前瞻性研究。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

49

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
        • 接触：
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan、大韩民国
        • 招聘中
        • Maryknoll Medical Center
        • 接触：
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju、大韩民国
        • 招聘中
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu、Deagu、大韩民国、42415
        • 招聘中
        • Min Sagong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 继发于 BRVO 的中心性黄斑水肿不超过 3 个月（在筛选访视时，应确保受试者在预定的基线访视时符合黄斑水肿发作时间≤3 个月的标准）。
  • 被诊断患有继发于 BRVO 的黄斑水肿的成年受试者，他们计划按照研究者的常规治疗实践进行玻璃体内阿柏西普治疗，并打算在初始治疗后使用 T&E 方案。
  • BRVO 继发性黄斑水肿的初治受试者。
  • 缺血性和非缺血性 BRVO，由 FA 在基线、第 24 周和第 72 周确认。
  • ≥ 18 岁的男性和女性。
  • 在研究眼中记录的 ETDRS 字母评分的 BCVA 为 73 到 24 个字母（Snellen 相当于 20/40 到 20/320）。

排除标准：

  • 先前在研究眼中进行过 PRP 或黄斑激光光凝术。
  • 任何先前或伴随的眼部治疗（例如 抗 VEGF 治疗，皮质类固醇）在研究眼中用于继发于 BRVO 的黄斑水肿，但在纳入研究之前服用膳食补充剂或维生素除外。 允许眼内抗 VEGF 治疗用于治疗对侧眼疾病，但明确排除的疾病除外。
  • 在研究中第一次给药前的最后 3 个月内，在研或批准的全身抗 VEGF 或皮质类固醇治疗。
  • 在第 1 天之前的 12 个月内曾在研究眼中任何时间使用过眼内皮质类固醇或在研究眼中使用过眼周皮质类固醇。
  • 筛选后 4 周内任何一只眼睛出现任何活动性眼内、眼外和眼周炎症或感染。
  • 任何聚维酮碘过敏史。
  • 已知对血管造影注射用荧光素钠严重过敏。
  • 存在欧盟委员会/当地批准的玻璃体内阿柏西普标签中指出的任何禁忌症：对玻璃体内阿柏西普活性物质或任何赋形剂过敏；活动性或疑似眼部或眼周感染；活跃的严重眼内炎症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：视网膜分支静脉阻塞
将阿柏西普 2mg 注入玻璃体腔。 继发于视网膜分支静脉阻塞的中心性黄斑水肿不超过 3 个月（在筛选访视时，应确保受试者在预定的基线访视时符合黄斑水肿发作时间≤3 个月的标准）
药品：玻璃体内注射阿柏西普
使用30G带针注射器将阿柏西普2mg经睫状体注入玻璃体腔，用于视网膜分支静脉阻塞。
其他名称：
  • Eylea，VEGF 陷阱眼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的平均变化
大体时间：从基线到第 72 周
早期治疗糖尿病视网膜病变字母评分中最佳矫正视力从基线到72周的平均变化
从基线到第 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力的平均变化
大体时间：从基线到第 24、52 周
通过早期治疗糖尿病视网膜病变字母评分测量的基线时平均最佳矫正视力的变化
从基线到第 24、52 周
中央黄斑厚度的平均变化
大体时间：从基线到第 24、52 和 72 周
中央黄斑厚度的平均变化
从基线到第 24、52 和 72 周
注射之间的平均治疗间隔
大体时间：从基线到第 72 周
注射之间的平均治疗间隔
从基线到第 72 周
最佳矫正视力增加 ≥ 15 个字母
大体时间：与第 24、52 和 72 周的基线相比
早期治疗糖尿病视网膜病变图表上最佳矫正视力增加≥15 个字母的受试者比例
与第 24、52 和 72 周的基线相比
注射之间的平均治疗间隔≥ 12 或 16 周
大体时间：从启动阶段的最后一次实际访问到第 72 周
注射之间平均治疗间隔≥ 12 或 16 周的受试者比例
从启动阶段的最后一次实际访问到第 72 周
谁在任何时间点达到 16 周治疗间隔
大体时间：长达 72 周
在任何时间点达到 16 周治疗间隔的受试者比例
长达 72 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yeungnam University College of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Min Sagong, MD、Yeungnam University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (预期的)

2019年3月31日

研究完成 (预期的)

2020年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月18日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • YUMC2017-07-056-003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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