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Ensaio Prospectivo de Tratar e Estender Aflibercept para Edema Macular Secundário à Oclusão de Ramificação da Veia da Retina

7 de janeiro de 2019 atualizado por: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Estudo Prospectivo de Tratar e Estender o Aflibercept para Edema Macular Secundário à Oclusão de Ramificação da Veia Retiniana: o Estudo PLATON

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime de tratar e estender por 4 meses em intervalos de 4 semanas usando injeção intravítrea de aflivercepte para tratamento de edema macular secundário a ORVR.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão da veia retiniana (RVO) inclui RVO central (CRVO) e ramo RVO (BRVO). Uma doença vascular retiniana altamente prevalente, a RVO perde apenas para a retinopatia diabética. Na OVRC, desenvolvem-se hemorragias e edemas em toda a retina, enquanto na OVRA a patologia é mais setorial, envolvendo as porções da retina drenadas pelo ramo venoso obstruído. Isso sugere que o aumento da pressão intraluminal por trás da obstrução pode levar à transudação de células sanguíneas e plasma para a retina. No entanto, estudos recentes demonstraram que, embora o aumento da pressão venosa possa ser o evento precipitante de hemorragias e edema, o aumento da produção do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ocorre precocemente na OVR e é um dos principais contribuintes para sua evolução e persistência. Além disso, os altos níveis de VEGF contribuem para a progressão da não perfusão retiniana e, portanto, da isquemia retiniana, que pode, por sua vez, aumentar a produção de VEGF e pode explicar por que alguns olhos entram em um ciclo vicioso de piora da doença, muitas vezes referido como conversão para um RVO isquêmico .

Foi relatado que tratar e estender o anti-VEGF intravítreo com degeneração macular relacionada à idade e edema macular diabético oferece a oportunidade de gerenciamento individual, minimizando a carga de tratamento e resultados visuais e anatômicos semelhantes àqueles com dosagem mensal fixa.

Além disso, uma pequena injeção intravítrea de bevacizumabe retrospectiva de tratamento e extensão para tratamento de edema macular associado a ORVR demonstrou resultados visuais e número de injeções intravítreas semelhantes aos do tratamento pró-renata com ranibizumabe conduzido em estudos de fase 3, mas com menos visitas e menor despesas médicas.

Foi relatado que os efeitos do afilbercept persistem por mais de 8 semanas em estudos de EMD e DMRI. Além disso, o estudo VIBRANT também demonstrou que a injeção bimestral de aflibercept mostrou melhora visual significativa em pacientes com ORVR.

Nos estudos de tratar e estender de RVO, o ranibizumabe foi estendido por até 4 meses em intervalos de 2 semanas. Mas, até onde sabemos, não houve estudo prospectivo de regimes de tratar e estender com aflibercept intravítreo em pacientes virgens de tratamento em ORVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Dong-A University Hospital
        • Contato:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Maryknoll Medical Center
        • Contato:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Republica da Coréia, 42415
        • Recrutamento
        • Min Sagong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Edema macular com envolvimento central secundário a ORVR por não mais de 3 meses (na consulta de triagem, deve-se garantir que os indivíduos cumprirão o critério de ≤ 3 meses desde o início do edema macular na consulta inicial agendada).
  • Indivíduos adultos diagnosticados com edema macular secundário a ORVR que estão programados para serem tratados com aflibercept intravítreo de acordo com a prática de tratamento de rotina do investigador com a intenção de usar um regime de T&E após o tratamento inicial.
  • Indivíduos virgens de tratamento para edema macular secundário a ORVR.
  • Tanto a OVR isquêmica quanto a não isquêmica, que são confirmadas pela AF no início do estudo, semana 24 e semana 72.
  • Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade.
  • BCVA documentado de pontuação de letras ETDRS de 73 a 24 letras (equivalente Snellen de 20/40 a 20/320) no olho do estudo.

Critério de exclusão:

  • PRP prévio ou fotocoagulação a laser macular no olho do estudo.
  • Qualquer tratamento ocular prévio ou concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteróides) no olho do estudo para edema macular secundário a ORVR, exceto suplementos dietéticos ou vitaminas antes da inclusão no estudo. O tratamento anti-VEGF intraocular é permitido para o tratamento de doenças do olho contralateral, exceto para aquelas especificamente excluídas.
  • Anti-VEGF sistêmico prévio ou terapia com corticosteróides, investigacional ou aprovada, nos últimos 3 meses antes da primeira dose no estudo.
  • Uso prévio de corticosteroides intraoculares no olho do estudo a qualquer momento ou uso de corticosteroides perioculares no olho do estudo dentro de 12 meses antes do Dia 1.
  • Qualquer inflamação ou infecção intraocular, extraocular e periocular ativa em qualquer olho dentro de 4 semanas após a triagem.
  • Qualquer história de alergia a iodopovidona.
  • Alergia grave conhecida à fluoresceína sódica para injeção em angiografia.
  • Presença de quaisquer contra-indicações indicadas na comissão da UE/no rótulo aprovado localmente para o aflibercept intravítreo: hipersensibilidade à substância ativa aflibercept intravítreo ou a qualquer um dos excipientes; infecção ocular ou periocular ativa ou suspeita; inflamação intraocular grave ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusão de ramo da veia retiniana
Aflibercept 2 mg é injetado na cavidade vítrea. Edema macular envolvido no centro secundário à oclusão do ramo da veia retiniana por não mais de 3 meses (na visita de triagem, deve-se garantir que os indivíduos cumpram o critério de ≤ 3 meses desde o início do edema macular na consulta inicial agendada)
Medicamento: Injeção intravítrea de aflibercept
Aflibercept 2mg é injetado na cavidade vítrea através da pars plana usando uma seringa com agulha de 30G para oclusão do ramo da veia retiniana.
Outros nomes:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Do início até a semana 72
A alteração média da melhor acuidade visual corrigida desde o início até a Semana 72 no tratamento precoce da pontuação da letra da retinopatia diabética
Do início até a semana 72

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Da linha de base até a semana 24, 52
A mudança na acuidade visual média melhor corrigida no início do estudo, medida pela pontuação inicial da letra da retinopatia diabética do tratamento
Da linha de base até a semana 24, 52
mudança média na espessura macular central
Prazo: Da linha de base até as semanas 24, 52 e 72
A mudança média na espessura macular central
Da linha de base até as semanas 24, 52 e 72
intervalo médio de tratamento entre as injeções
Prazo: Do início até a semana 72
O intervalo médio de tratamento entre as injeções
Do início até a semana 72
ganho ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Comparado com a linha de base nas semanas 24, 52 e 72
A proporção de indivíduos que ganham ≥ 15 letras na melhor acuidade visual corrigida no gráfico de retinopatia diabética de tratamento precoce
Comparado com a linha de base nas semanas 24, 52 e 72
intervalo médio de tratamento entre injeções de ≥ 12 ou 16 semanas
Prazo: Desde a última visita real da fase de iniciação até a Semana 72
A proporção de indivíduos com um intervalo médio de tratamento entre as injeções de ≥ 12 ou 16 semanas
Desde a última visita real da fase de iniciação até a Semana 72
que atingem 16 semanas de intervalo de tratamento a qualquer momento
Prazo: até 72 semanas
A proporção de indivíduos que atingem 16 semanas de intervalo de tratamento a qualquer momento
até 72 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yeungnam University College of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YUMC2017-07-056-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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