Ensayo prospectivo de Treat and Extend Aflibercept para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina
Ensayo prospectivo de tratar y extender aflibercept para el edema macular secundario a la oclusión de una rama venosa de la retina: el ensayo PLATON
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la vena retinal (RVO) incluye RVO central (CRVO) y rama RVO (BRVO). Una enfermedad vascular retiniana altamente prevalente, la OVR es superada solo por la retinopatía diabética. En CRVO, se desarrollan hemorragias y edema en toda la retina, mientras que en BRVO la patología es más sectorial, involucrando las porciones de la retina drenadas por la rama venosa obstruida. Esto sugiere que el aumento de la presión intraluminal detrás de la obstrucción puede conducir a la trasudación de células sanguíneas y plasma hacia la retina. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que aunque el aumento de la presión venosa puede ser el evento desencadenante de hemorragias y edema, el aumento de la producción del factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF) ocurre temprano en la OVR y contribuye de manera importante a su evolución y persistencia. Además, los altos niveles de VEGF contribuyen a la progresión de la falta de perfusión retiniana y, por lo tanto, a la isquemia retiniana, lo que a su vez puede aumentar la producción de VEGF y puede explicar por qué algunos ojos entran en un círculo vicioso de empeoramiento de la enfermedad, a menudo denominado conversión a una OVR isquémica. .
Se ha informado que el anti-VEGF intravítreo de tratamiento y extensión con degeneración macular relacionada con la edad y edema macular diabético ofrece la oportunidad de un manejo individual al tiempo que minimiza la carga del tratamiento y resultados visuales y anatómicos similares a aquellos con dosificación mensual fija.
Además, la pequeña inyección retrospectiva de bevacizumab intravítreo de tratamiento y extensión para el tratamiento del edema macular asociado con OVBR demostró resultados visuales y una cantidad de inyecciones intravítreas similares a los del tratamiento pro-re-nata con ranibizumab realizado en ensayos de fase 3, pero con menos visitas y una tasa anual más baja. costos medicos
Se ha informado que los efectos de afilbercept persisten durante más de 8 semanas en estudios de DME y AMD. Además, el estudio VIBRANT también demostró que la inyección bimensual de aflibercept mostró una mejora visual significativa en pacientes con BRVO.
En los estudios de tratamiento y extensión de OVR, ranibizumab se prolongó hasta 4 meses a intervalos de 2 semanas. Pero, hasta donde sabemos, no hubo ningún estudio prospectivo de regimientos de tratamiento y extensión con aflibercept intravítreo en pacientes sin tratamiento previo en BRVO.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jinhee Kim
- Número de teléfono: 82-53-620-3879
- Correo electrónico: ey001@ymc.yu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Contacto:
- Woo Jin Jung, MD
-
Busan, Corea, república de
- Reclutamiento
- Maryknoll Medical Center
-
Contacto:
- Jung Min Park, MD
-
Daejeon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungnam National University Hospital
-
Contacto:
- Jung Yeul Kim, MD
-
Gwangju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chonnam National University Hospital
-
Contacto:
- Yong-Sok Ji, MD
-
-
Deagu
-
Daegu, Deagu, Corea, república de, 42415
- Reclutamiento
- Min Sagong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edema macular con afectación central secundario a ORVR durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde el inicio del edema macular en su visita inicial programada).
- Sujetos adultos diagnosticados con edema macular secundario a BRVO que están programados para ser tratados con aflibercept intravítreo según la práctica de tratamiento de rutina del investigador con la intención de usar un régimen de T&E después del tratamiento inicial.
- Sujetos sin tratamiento previo para edema macular secundario a BRVO.
- BRVO tanto isquémica como no isquémica, que se confirman por FA al inicio, la semana 24 y la semana 72.
- Hombres y mujeres ≥ 18 años.
- BCVA documentado de puntuación de letras ETDRS de 73 a 24 letras (equivalente de Snellen de 20/40 a 20/320) en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- PRP previo o fotocoagulación láser macular en el ojo de estudio.
- Cualquier tratamiento ocular previo o concomitante (p. terapia anti-VEGF, corticosteroides) en el ojo del estudio para el edema macular secundario a BRVO, excepto suplementos dietéticos o vitaminas antes de la inclusión en el estudio. El tratamiento anti-VEGF intraocular está permitido para el tratamiento de enfermedades del otro ojo, excepto aquellas que están específicamente excluidas.
- Terapia sistémica previa con anti-VEGF o corticosteroides, en investigación o aprobada, en los últimos 3 meses antes de la primera dosis en el estudio.
- Uso previo de corticosteroides intraoculares en el ojo del estudio en cualquier momento o uso de corticosteroides perioculares en el ojo del estudio dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Cualquier inflamación o infección intraocular, extraocular y periocular activa en cualquiera de los ojos dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Cualquier antecedente de alergia a la povidona yodada.
- Alergia grave conocida a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía.
- Presencia de cualquier contraindicación indicada en la etiqueta aprobada localmente o por la comisión de la UE para aflibercept intravítreo: hipersensibilidad al principio activo aflibercept intravítreo o a alguno de los excipientes; infección ocular o periocular activa o sospechada; Inflamación intraocular activa severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oclusión de rama venosa retiniana
Aflibercept 2 mg se inyecta en la cavidad vítrea.
Edema macular con afectación central secundario a la oclusión de una rama de la vena retiniana durante no más de 3 meses (en la visita de selección se debe asegurar que los sujetos cumplirán con el criterio de ≤ 3 meses desde el inicio del edema macular en su visita inicial programada)
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Aflibercept 2 mg se inyecta en la cavidad vítrea a través de la pars plana utilizando una jeringa con aguja de 30G para la oclusión de la rama de la vena retiniana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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El cambio medio de la mejor agudeza visual corregida desde el inicio hasta la semana 72 en la puntuación de letras de la retinopatía diabética del tratamiento temprano
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Desde el inicio hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 24, 52
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El cambio en la agudeza visual media mejor corregida al inicio, medida por la puntuación de letras de la retinopatía diabética del tratamiento temprano
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Desde el inicio hasta la semana 24, 52
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cambio medio en el grosor macular central
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 24, 52 y 72
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El cambio medio en el grosor macular central
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Desde el inicio hasta las semanas 24, 52 y 72
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intervalo medio de tratamiento entre inyecciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 72
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El intervalo medio de tratamiento entre inyecciones
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Desde el inicio hasta la semana 72
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gana ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Comparado con el valor inicial en las semanas 24, 52 y 72
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La proporción de sujetos que ganan ≥ 15 letras en la mejor agudeza visual corregida en el gráfico de retinopatía diabética de tratamiento temprano
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Comparado con el valor inicial en las semanas 24, 52 y 72
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intervalo de tratamiento medio entre inyecciones de ≥ 12 o 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde la última visita real de la fase de iniciación hasta la semana 72
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La proporción de sujetos con un intervalo de tratamiento medio entre inyecciones de ≥ 12 o 16 semanas
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Desde la última visita real de la fase de iniciación hasta la semana 72
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que alcanzan un intervalo de tratamiento de 16 semanas en cualquier momento
Periodo de tiempo: hasta 72 semanas
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La proporción de sujetos que alcanzan un intervalo de tratamiento de 16 semanas en cualquier momento
|
hasta 72 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Degeneración macular
- Edema macular
- Oclusión de la vena retinal
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Aflibercept
Otros números de identificación del estudio
- YUMC2017-07-056-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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