Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv afprøvning af behandling og forlængelse af aflibercept for makulaødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion

7. januar 2019 opdateret af: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv forsøg med behandling og forlængelse af aflibercept for makulaødem Sekundært til grennetretinal veneokklusion: PLATON-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlings-og-forlængelse-regimet, der strækker sig til 4 måneder med intervaller på 4 uger ved at bruge intravitreal aflivercept-injektion til behandling af makulært ødem sekundært til BRVO.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinal veneokklusion (RVO) omfatter central RVO (CRVO) og branch RVO (BRVO). En meget udbredt retinal vaskulær sygdom, RVO er næst efter diabetisk retinopati. Ved CRVO udvikles blødninger og ødem i hele nethinden, hvorimod patologien ved BRVO er mere sektorbestemt, idet den involverer de dele af nethinden, der drænes af den obstruerede grenvene. Dette tyder på, at øget intraluminalt tryk bag obstruktionen kan føre til transudation af blodceller og plasma ind i nethinden. Nylige undersøgelser har imidlertid vist, at selv om øget venetryk kan være den udløsende hændelse for blødninger og ødem, forekommer øget produktion af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) tidligt i RVO og er en væsentlig bidragyder til deres udvikling og persistens. Derudover bidrager de høje niveauer af VEGF til progression af retinal nonperfusion og dermed retinal iskæmi, hvilket igen kan øge produktionen af ​​VEGF og kan forklare, hvorfor nogle øjne går ind i en ond cirkel af forværret sygdom, ofte omtalt som omdannelse til en iskæmisk RVO .

Behandling og forlængelse af intravitreal anti-VEGF med aldersrelateret makuladegeneration og diabetisk makulært ødem er blevet rapporteret at give mulighed for individuel behandling og samtidig minimere behandlingsbyrden og lignende visuelle og anatomiske resultater for dem med fast månedlig dosering.

En lille retrospektiv behandling og forlængelse af intravitreal bevacizumab-injektion til behandling af BRVO-associeret makulaødem viste også lignende visuelle resultater og antallet af intravitreale injektioner, som pro-re-nata-behandling med ranibizumab udført i fase 3-forsøg, men med færre besøg og lavere årlige medicinske omkostninger.

Virkningerne af afilbercept er blevet rapporteret at vedvare i over 8 uger i DME- og AMD-studier. Derudover viste VIBRANT-studiet, at hver anden månedlig injektion af aflibercept viste signifikant visuel forbedring hos BRVO-patienter.

I treat-and-extend-undersøgelserne af RVO er ranibizumab blevet forlænget i op til 4 måneder med intervaller på 2 uger. Men så vidt vi ved, var der ingen prospektiv undersøgelse af behandle-og-forlænge-regimenter med intravitreal aflibercept hos behandlingsnaive patienter i BRVO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Min Sagong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Center-involveret makulaødem sekundært til BRVO i ikke længere end 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut af makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg).
  • Voksne forsøgspersoner diagnosticeret med makulaødem sekundært til BRVO, som er planlagt til at blive behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til investigators rutinemæssige behandlingspraksis med den hensigt at anvende en T&E-kur efter den indledende behandling.
  • Behandlingsnaive forsøgspersoner for makulaødem sekundært til BRVO.
  • Både iskæmisk og ikke-iskæmisk BRVO, som er bekræftet af FA ved baselin, uge ​​24 og uge 72.
  • Mænd og kvinder ≥ 18 år.
  • Dokumenteret BCVA af ETDRS bogstavscore på 73 til 24 bogstaver (Snellen svarende til 20/40 til 20/320) i undersøgelsesøjet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulation i undersøgelsesøjet.
  • Enhver tidligere eller samtidig øjenbehandling (f. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i undersøgelsesøjet for makulaødem sekundært til BRVO, undtagen kosttilskud eller vitaminer før inklusion i undersøgelsen. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tilladt til behandling af andre øjensygdomme bortset fra dem, der specifikt er udelukket.
  • Forudgående systemisk anti-VEGF- eller kortikosteroidbehandling, afprøvende eller godkendt, inden for de sidste 3 måneder før den første dosis i undersøgelsen.
  • Tidligere brug af intraokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet til enhver tid eller brug af periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær inflammation eller infektion i begge øjne inden for 4 uger efter screening.
  • Enhver historie med allergi over for povidonjod.
  • Kendt alvorlig allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi.
  • Tilstedeværelse af eventuelle kontraindikationer angivet i EU-kommissionen/lokalt godkendt etiket for intravitreal aflibercept: overfølsomhed over for det aktive stof intravitreal aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne; aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion; aktiv alvorlig intraokulær inflammation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Branch retinal veneokklusion
Aflibercept 2mg injiceres i glaslegemet. Center-involveret makulaødem sekundært til forgrenet retinal veneokklusion i ikke længere end 3 måneder (ved screeningsbesøget bør det sikres, at forsøgspersonerne vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden starten af ​​makulaødem ved deres planlagte baseline-besøg)
Medicin: Intravitreal aflibercept injektion
Aflibercept 2mg injiceres i glaslegemet gennem pars plana ved hjælp af en 30G nålemonteret sprøjte til okklusion af grennethinden.
Andre navne:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Den gennemsnitlige ændring af bedst korrigeret synsstyrke fra baseline til uge 72 i tidlig behandling af diabetisk retinopati bogstavscore
Fra baseline til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, 52
Ændringen i gennemsnitlig bedst korrigeret synsstyrke ved baseline målt ved den tidlige behandlingsdiabetisk retinopati bogstavscore
Fra baseline til uge 24, 52
betyde ændring i den centrale makulære tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 24, 52 og 72
Den gennemsnitlige ændring i den centrale makulære tykkelse
Fra baseline til uge 24, 52 og 72
middel behandlingsinterval mellem injektioner
Tidsramme: Fra baseline til uge 72
Det gennemsnitlige behandlingsinterval mellem injektioner
Fra baseline til uge 72
få ≥ 15 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Sammenlignet med baseline i uge 24, 52 og 72
Andelen af ​​forsøgspersoner, der får ≥ 15 bogstaver i bedst korrigeret synsstyrke på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
Sammenlignet med baseline i uge 24, 52 og 72
gennemsnitlig behandlingsinterval mellem injektioner på ≥ 12 eller 16 uger
Tidsramme: Fra det sidste egentlige besøg i initieringsfasen til uge 72
Andelen af ​​forsøgspersoner med et gennemsnitligt behandlingsinterval mellem injektioner på ≥ 12 eller 16 uger
Fra det sidste egentlige besøg i initieringsfasen til uge 72
som når 16 ugers behandlingsinterval på ethvert tidspunkt
Tidsramme: op til 72 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der når 16 ugers behandlingsinterval på ethvert tidspunkt
op til 72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YUMC2017-07-056-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Branch retinal veneokklusion med makulært ødem

Kliniske forsøg med Intravitreal aflibercept injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner