このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの治療および拡張の前向き試験

2019年1月7日 更新者：Min Sagong、Yeungnam University College of Medicine

網膜静脈分枝閉塞症に続発する黄斑浮腫に対するアフリベルセプトの治療および拡張の前向き試験：PLATON試験

この研究の目的は、BRVOに続発する黄斑浮腫の治療のために、硝子体内アフリバーセプト注射を使用して、4週間間隔で4か月まで延長する治療および延長レジメンの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

網膜静脈閉塞症（RVO）には、中心RVO（CRVO）と分枝RVO（BRVO）があります。 非常に一般的な網膜血管疾患である RVO は、糖尿病性網膜症に次いで 2 番目です。 CRVO では、網膜全体に出血と浮腫が発生しますが、BRVO では、病変はより部分的であり、閉塞した分枝静脈によって排出される網膜の部分が関与します。 これは、閉塞の背後にある管腔内圧の上昇が、血液細胞と血漿の網膜への浸出につながる可能性があることを示唆しています。 しかし、最近の研究では、静脈圧の上昇が出血や浮腫の原因となる可能性がありますが、血管内皮増殖因子 (VEGF) の産生増加は RVO の初期に発生し、RVO の進化と持続に大きく寄与することが示されています。 さらに、高レベルの VEGF は網膜の非灌流の進行、ひいては網膜虚血の進行に寄与し、これが VEGF の産生を増加させる可能性があり、一部の眼がしばしば虚血性 RVO への変換と呼ばれる病気の悪化の悪循環に入る理由を説明する可能性があります。 .

加齢黄斑変性症および糖尿病性黄斑浮腫を伴う硝子体内抗 VEGF の治療および拡張は、治療負担を最小限に抑えながら、毎月の固定投与と同様の視覚的および解剖学的結果を個別に管理する機会を提供することが報告されています。

また、BRVO関連黄斑浮腫の治療のための小規模レトロスペクティブな治療および延長硝子体内ベバシズマブ注射は、第3相試験で実施されたラニビズマブによるプロレナタ治療と同様の視覚的結果と硝子体内注射の数を示しましたが、訪問は少なく、年間回数は少なくなりました医療費。

アフィルベルセプトの効果は、DME および AMD の研究で 8 週間以上持続することが報告されています。 さらに、VIBRANT試験では、アフリベルセプトの隔月注射により、BRVO患者の視覚が大幅に改善されたことが示されました。

RVO の治療延長研究では、ラニビズマブは 2 週間間隔で最大 4 か月間延長されました。 しかし、私たちの知る限りでは、BRVOの未治療患者における硝子体内アフリベルセプトによる治療および拡張連隊の前向き研究はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
        • コンタクト：
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan、大韓民国
        • 募集
        • Maryknoll Medical Center
        • コンタクト：
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju、大韓民国
        • 募集
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu、Deagu、大韓民国、42415
        • 募集
        • Min Sagong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -BRVOに続発するセンター関与の黄斑浮腫が3か月を超えない（スクリーニング訪問時に、予定されたベースライン訪問での黄斑浮腫の発症から3か月以内の基準に被験者が準拠することを確認する必要があります）。
  • -BRVOに続発する黄斑浮腫と診断された成人被験者で、最初の治療後にT＆Eレジメンを使用する目的で、研究者の通常の治療慣行に従って硝子体内アフリベルセプトで治療される予定です。
  • BRVOに続発する黄斑浮腫の未治療の被験者。
  • ベースライン、24週目および72週目にFAによって確認される虚血性および非虚血性BRVOの両方。
  • 18歳以上の男女。
  • 研究眼における７３から２４文字のＥＴＤＲＳ文字スコア（２０／４０から２０／３２０に相当するスネレン）の文書化されたＢＣＶＡ。

除外基準:

  • -研究眼における以前のPRPまたは黄斑レーザー光凝固。
  • -以前または付随する眼科治療（例： 研究に含める前の栄養補助食品またはビタミンを除いて、BRVOに続発する黄斑浮腫の研究眼における抗VEGF療法、コルチコステロイド）。 眼内抗 VEGF 治療は、特別に除外されたものを除いて、他の眼の疾患の治療に許可されています。
  • -以前の全身性抗VEGFまたはコルチコステロイド療法、研究中または承認済み、研究の最初の投与前の過去3か月以内。
  • -任意の時点での研究眼における眼内コルチコステロイドの以前の使用、または1日目の前12か月以内の研究眼における眼周囲コルチコステロイドの使用。
  • -スクリーニングから4週間以内のいずれかの眼の活動的な眼内、眼外、および眼周囲の炎症または感染。
  • -ポビドンヨードに対するアレルギーの病歴。
  • -血管造影での注射用フルオレセインナトリウムに対する既知の重篤なアレルギー。
  • 硝子体内アフリベルセプトのEU委員会/現地で承認されたラベルに示されている禁忌の存在：活性物質硝子体内アフリベルセプトまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症;活動性または疑われる眼または眼周囲感染;アクティブな重度の眼内炎症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：網膜静脈分枝閉塞
アフリベルセプト2mgを硝子体腔内に注射します。 -3か月以内の網膜静脈分枝閉塞に続発する中心に関与する黄斑浮腫（スクリーニング訪問時に、被験者が予定されたベースライン訪問での黄斑浮腫の発症から3か月以内の基準に従うことを確認する必要があります）
薬：硝子体内アフリベルセプト注射
アフリベルセプト 2mg は、網膜静脈分枝閉塞用の 30G 針付き注射器を使用して、扁平部から硝子体腔内に注入されます。
他の名前：
  • アイリーア、VEGF トラップアイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから72週まで
早期治療糖尿病性網膜症レタースコアにおけるベースラインから72週までの最高矯正視力の平均変化
ベースラインから72週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力の平均変化
時間枠：ベースラインから24、52週まで
早期治療糖尿病性網膜症レタースコアによって測定される、ベースラインでの平均最高矯正視力の変化
ベースラインから24、52週まで
黄斑中心部の厚さの平均変化
時間枠：ベースラインから 24、52、および 72 週まで
黄斑中心部の厚さの平均変化
ベースラインから 24、52、および 72 週まで
注射間の平均治療間隔
時間枠：ベースラインから72週まで
注射間の平均治療間隔
ベースラインから72週まで
最高矯正視力が15文字以上増加する
時間枠：24週、52週、72週のベースラインとの比較
早期治療糖尿病性網膜症チャートの最良矯正視力で15文字以上を獲得した被験者の割合
24週、52週、72週のベースラインとの比較
12週間または16週間以上の注射間の平均治療間隔
時間枠：開始段階の最後の実際の訪問から72週まで
注射間の平均治療間隔が12週間または16週間以上の被験者の割合
開始段階の最後の実際の訪問から72週まで
任意の時点で16週間の治療間隔に達した人
時間枠：72週まで
任意の時点で 16 週間の治療間隔に達した被験者の割合
72週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yeungnam University College of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Min Sagong, MD、Yeungnam University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月25日

一次修了 (予想される)

2019年3月31日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月18日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • YUMC2017-07-056-003

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

硝子体内アフリベルセプト注射の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Argentina

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する