Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar behandeling en uitbreiding van Aflibercept voor macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie

7 januari 2019 bijgewerkt door: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospectief onderzoek naar behandeling en uitbreiding van Aflibercept voor macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie: het PLATON-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het behandel-en-verleng-regime dat zich uitstrekt tot 4 maanden met intervallen van 4 weken met behulp van intravitreale aflivercept-injectie voor de behandeling van macula-oedeem secundair aan BRVO.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retinale veneuze occlusie (RVO) omvat centrale RVO (CRVO) en tak RVO (BRVO). RVO is een veel voorkomende retinale vasculaire aandoening en staat op de tweede plaats na diabetische retinopathie. Bij CRVO ontwikkelen zich bloedingen en oedeem door het hele netvlies, terwijl bij BRVO de pathologie meer sectoraal is, waarbij de delen van het netvlies betrokken zijn die worden afgevoerd door de verstopte takader. Dit suggereert dat verhoogde intraluminale druk achter de obstructie kan leiden tot transsudatie van bloedcellen en plasma in het netvlies. Recente studies hebben echter aangetoond dat, hoewel verhoogde veneuze druk de oorzaak kan zijn van bloedingen en oedeem, een verhoogde productie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) vroeg in RVO optreedt en een belangrijke bijdrage levert aan hun evolutie en persistentie. Bovendien dragen de hoge niveaus van VEGF bij aan de progressie van retinale nonperfusie en dus aan retinale ischemie, wat op zijn beurt de productie van VEGF kan verhogen, en kan verklaren waarom sommige ogen in een vicieuze cirkel terechtkomen van verergering van de ziekte, vaak aangeduid als conversie naar een ischemische RVO. .

Behandel-en-verleng intravitreale anti-VEGF met leeftijdsgebonden maculadegeneratie en diabetisch macula-oedeem biedt naar verluidt de mogelijkheid voor individuele behandeling, terwijl de behandelingslast wordt geminimaliseerd en vergelijkbare visuele en anatomische resultaten worden bereikt als bij patiënten met een vaste maandelijkse dosering.

Ook toonde kleine retrospectieve intravitreale bevacizumab-injectie voor behandeling van BRVO-geassocieerd macula-oedeem vergelijkbare visuele resultaten en aantal intravitreale injecties als pro-re-nata-behandeling met ranibizumab uitgevoerd in fase 3-onderzoeken, maar met minder bezoeken en lagere jaarlijkse medische kosten.

In DME- en AMD-onderzoeken is gemeld dat de effecten van afilbercept langer dan 8 weken aanhouden. Bovendien toonde de VIBRANT-studie ook aan dat tweemaandelijkse injectie van aflibercept een significante visuele verbetering opleverde bij BRVO-patiënten.

In de treat-and-extend-onderzoeken van RVO is ranibizumab verlengd tot maximaal 4 maanden met tussenpozen van 2 weken. Maar voor zover wij weten, was er geen prospectieve studie van behandel-en-uitbreidingsregimenten met intravitreale aflibercept bij behandelingsnaïeve patiënten in BRVO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

49

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Werving
        • Maryknoll Medical Center
        • Contact:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, republiek van, 42415
        • Werving
        • Min Sagong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Centrum-betrokken macula-oedeem secundair aan BRVO gedurende niet langer dan 3 maanden (bij het screeningsbezoek moet ervoor worden gezorgd dat de proefpersonen voldoen aan het criterium van ≤ 3 maanden sinds het begin van macula-oedeem bij hun geplande basisbezoek).
  • Volwassen proefpersonen bij wie macula-oedeem secundair aan BRVO is vastgesteld en die gepland staan ​​om te worden behandeld met intravitreale aflibercept volgens de routinematige behandelingspraktijk van de onderzoeker, met de bedoeling om na de initiële behandeling een T&E-regime te gebruiken.
  • Niet eerder behandelde proefpersonen voor macula-oedeem secundair aan BRVO.
  • Zowel ischemische als niet-ischemische BRVO, die worden bevestigd door FA op baseline, week 24 en week 72.
  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar.
  • Gedocumenteerde BCVA van ETDRS-letterscore van 73 tot 24 letters (Snellen-equivalent van 20/40 tot 20/320) in het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige PRP of maculaire laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog.
  • Elke eerdere of gelijktijdige oculaire behandeling (bijv. anti-VEGF-therapie, corticosteroïden) in het onderzoeksoog voor macula-oedeem secundair aan BRVO, behalve voedingssupplementen of vitamines voorafgaand aan opname in het onderzoek. Intraoculaire anti-VEGF-behandeling is toegestaan ​​voor de behandeling van oogziekten, behalve die welke specifiek zijn uitgesloten.
  • Eerdere systemische anti-VEGF- of corticosteroïdtherapie, in onderzoek of goedgekeurd, binnen de laatste 3 maanden vóór de eerste dosis in het onderzoek.
  • Eerder gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog op enig moment of gebruik van perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1.
  • Elke actieve intraoculaire, extraoculaire en perioculaire ontsteking of infectie in een van beide ogen binnen 4 weken na screening.
  • Elke voorgeschiedenis van allergie voor povidonjodium.
  • Bekende ernstige allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties vermeld in de EU-commissie/lokaal goedgekeurd etiket voor intravitreale aflibercept: overgevoeligheid voor de werkzame stof intravitreale aflibercept of voor een van de hulpstoffen; actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie; actieve ernstige intraoculaire ontsteking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Afsluiting van de retinale ader
Aflibercept 2 mg wordt in de glasvochtholte geïnjecteerd. Centrum-betrokken maculair oedeem secundair aan occlusie van de vertakking van de retinale ader gedurende niet langer dan 3 maanden (bij het screeningsbezoek moet ervoor worden gezorgd dat de proefpersonen voldoen aan het criterium van ≤ 3 maanden sinds het begin van macula-oedeem bij hun geplande basisbezoek)
Geneesmiddel: Intravitreale aflibercept-injectie
Aflibercept 2 mg wordt via de pars plana in de glasvochtholte geïnjecteerd met behulp van een 30G-injectiespuit met naaldbevestiging voor occlusie van de retinale ader.
Andere namen:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
De gemiddelde verandering van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte vanaf baseline tot week 72 in vroege behandeling diabetische retinopathie letterscore
Van baseline tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, 52
De verandering in de gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte bij aanvang, gemeten aan de hand van de letterscore van de vroege behandeling van diabetische retinopathie
Van baseline tot week 24, 52
gemiddelde verandering in de dikte van de centrale macula
Tijdsspanne: Van baseline tot week 24, 52 en 72
De gemiddelde verandering in centrale maculaire dikte
Van baseline tot week 24, 52 en 72
gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot week 72
Het gemiddelde behandelingsinterval tussen injecties
Van baseline tot week 72
winst ≥ 15 letters in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vergeleken met baseline in week 24, 52 en 72
Het percentage proefpersonen dat ≥ 15 letters wint aan best gecorrigeerde gezichtsscherpte op de grafiek voor vroege behandeling van diabetische retinopathie
Vergeleken met baseline in week 24, 52 en 72
gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties van ≥ 12 of 16 weken
Tijdsspanne: Vanaf het laatste daadwerkelijke bezoek van de initiatiefase tot week 72
Het percentage proefpersonen met een gemiddeld behandelingsinterval tussen injecties van ≥ 12 of 16 weken
Vanaf het laatste daadwerkelijke bezoek van de initiatiefase tot week 72
die op enig moment een behandelinterval van 16 weken bereiken
Tijdsspanne: tot 72 weken
Het percentage proefpersonen dat op enig moment een behandelinterval van 16 weken bereikt
tot 72 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YUMC2017-07-056-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale aflibercept-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren