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Prospektive Studie zur Behandlung und Verlängerung von Aflibercept bei Makulaödemen infolge eines Verschlusses der Netzhautvene

7. Januar 2019 aktualisiert von: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektive Studie zur Behandlung und Verlängerung von Aflibercept bei Makulaödemen infolge eines Verschlusses der Netzhautvene: die PLATON-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des „Treat-and-Extend“-Schemas, das sich auf 4 Monate in Intervallen von 4 Wochen erstreckt und intravitreale Aflivercept-Injektionen zur Behandlung von Makulaödemen nach BRVO verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Netzhautvenenverschluss (RVO) umfasst den zentralen RVO (CRVO) und den RVO-Zweig (BRVO). RVO ist eine weit verbreitete retinale Gefäßerkrankung und wird nur von der diabetischen Retinopathie übertroffen. Bei CRVO entwickeln sich Blutungen und Ödeme in der gesamten Netzhaut, während bei BRVO die Pathologie eher sektoral ist und die Teile der Netzhaut betrifft, die von der verstopften Astvene entwässert werden. Dies deutet darauf hin, dass ein erhöhter intraluminaler Druck hinter der Obstruktion zu einer Transsudation von Blutzellen und Plasma in die Netzhaut führen kann. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass, obwohl ein erhöhter Venendruck das auslösende Ereignis für Blutungen und Ödeme sein kann, eine erhöhte Produktion des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) früh bei RVO auftritt und einen wesentlichen Beitrag zu ihrer Entwicklung und Persistenz leistet. Darüber hinaus tragen die hohen VEGF-Spiegel zum Fortschreiten der retinalen Nichtdurchblutung und damit zur retinalen Ischämie bei, was wiederum die Produktion von VEGF erhöhen kann und erklären kann, warum einige Augen in einen Teufelskreis einer Verschlechterung der Erkrankung geraten, der oft als Umwandlung in eine ischämische RVO bezeichnet wird .

Behandlung und Verlängerung des intravitrealen Anti-VEGF mit altersbedingter Makuladegeneration und diabetischem Makulaödem bieten Berichten zufolge die Möglichkeit eines individuellen Managements bei gleichzeitiger Minimierung des Behandlungsaufwands und ähnlichen visuellen und anatomischen Ergebnissen wie bei Patienten mit fester monatlicher Dosierung.

Auch eine kleine retrospektive intravitreale Bevacizumab-Injektion mit Treat-and-Extend zur Behandlung von BRVO-assoziiertem Makulaödem zeigte ähnliche visuelle Ergebnisse und eine ähnliche Anzahl von intravitrealen Injektionen wie die pro-re-nata-Behandlung mit Ranibizumab, die in Phase-3-Studien durchgeführt wurde, jedoch mit weniger Besuchen und weniger jährlichen medizinische kosten.

In DME- und AMD-Studien wurde berichtet, dass die Wirkung von Afilbercept über 8 Wochen anhält. Darüber hinaus zeigte die VIBRANT-Studie auch, dass die zweimonatliche Injektion von Aflibercept bei BRVO-Patienten zu einer signifikanten Verbesserung des Sehvermögens führte.

In den Treat-and-Extend-Studien zu RVO wurde Ranibizumab in Abständen von 2 Wochen um bis zu 4 Monate verlängert. Unseres Wissens gab es jedoch keine prospektive Studie zu Treat-and-Extend-Regimen mit intravitrealem Aflibercept bei behandlungsnaiven BRVO-Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

49

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, Republik von, 42415
        • Rekrutierung
        • Min Sagong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge von BRVO für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen).
  • Erwachsene Probanden, bei denen aufgrund von BRVO ein Makulaödem diagnostiziert wurde und die gemäß der routinemäßigen Behandlungspraxis des Prüfarztes mit intravitrealem Aflibercept behandelt werden sollen, mit der Absicht, nach der Erstbehandlung ein T&E-Schema anzuwenden.
  • Behandlungsnaive Patienten mit Makulaödem als Folge von BRVO.
  • Sowohl ischämisches als auch nicht-ischämisches BRVO, die von FA zu Studienbeginn, Woche 24 und Woche 72 bestätigt wurden.
  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre.
  • Dokumentierter BCVA des ETDRS-Buchstaben-Scores von 73 bis 24 Buchstaben (Snellen-Äquivalent von 20/40 bis 20/320) im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere PRP- oder Makula-Laser-Photokoagulation im Studienauge.
  • Jede vorherige oder begleitende Augenbehandlung (z. Anti-VEGF-Therapie, Kortikosteroide) im Studienauge wegen Makulaödem als Folge von BRVO, außer Nahrungsergänzungsmitteln oder Vitaminen vor Aufnahme in die Studie. Die intraokulare Anti-VEGF-Behandlung ist zur Behandlung von Augenerkrankungen zulässig, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ausgeschlossen sind.
  • Vorherige systemische Anti-VEGF- oder Kortikosteroidtherapie, in der Prüfung oder zugelassen, innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Dosis in der Studie.
  • Vorherige Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden im Studienauge zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Anwendung von periokulären Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1.
  • Jede aktive intraokulare, extraokulare und periokulare Entzündung oder Infektion in einem der Augen innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Jede Vorgeschichte einer Allergie gegen Povidon-Jod.
  • Bekannte schwere Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen, die in der EU-Kommission/dem lokal zugelassenen Etikett für intravitreales Aflibercept angegeben sind: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff intravitreales Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile; aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion; aktive schwere intraokulare Entzündung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venenastverschluss der Netzhaut
Aflibercept 2 mg wird in den Glaskörperraum injiziert. Zentrumsbeteiligtes Makulaödem als Folge eines retinalen Venenverschlusses für nicht länger als 3 Monate (beim Screening-Besuch sollte sichergestellt werden, dass die Probanden das Kriterium von ≤ 3 Monaten seit Beginn des Makulaödems bei ihrem geplanten Basisbesuch erfüllen)
Arzneimittel: Intravitreale Aflibercept-Injektion
Aflibercept 2 mg wird in den Glaskörperraum durch die Pars plana mit einer 30-G-Nadelspritze zum Verschluss eines retinalen Venenzweigs injiziert.
Andere Namen:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Die mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe vom Ausgangswert bis Woche 72 im Buchstabenscore der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie
Von der Baseline bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 24, 52
Die Veränderung der mittleren bestkorrigierten Sehschärfe zu Studienbeginn, gemessen anhand des Buchstabenscores für diabetische Retinopathie in der Frühbehandlung
Von der Baseline bis Woche 24, 52
mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu den Wochen 24, 52 und 72
Die mittlere Veränderung der zentralen Makuladicke
Von der Baseline bis zu den Wochen 24, 52 und 72
mittleres Behandlungsintervall zwischen den Injektionen
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 72
Das mittlere Behandlungsintervall zwischen den Injektionen
Von der Baseline bis Woche 72
Gewinn von ≥ 15 Buchstaben bei bestkorrigierter Sehschärfe
Zeitfenster: Verglichen mit dem Ausgangswert in Woche 24, 52 und 72
Der Anteil der Probanden, die ≥ 15 Buchstaben in der bestkorrigierten Sehschärfe auf der Tabelle zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie erreichen
Verglichen mit dem Ausgangswert in Woche 24, 52 und 72
mittleres Behandlungsintervall zwischen Injektionen von ≥ 12 oder 16 Wochen
Zeitfenster: Vom letzten tatsächlichen Besuch der Initiationsphase bis Woche 72
Der Anteil der Patienten mit einem mittleren Behandlungsintervall zwischen den Injektionen von ≥ 12 oder 16 Wochen
Vom letzten tatsächlichen Besuch der Initiationsphase bis Woche 72
die zu einem beliebigen Zeitpunkt ein Behandlungsintervall von 16 Wochen erreichen
Zeitfenster: bis zu 72 Wochen
Der Anteil der Probanden, die zu jedem Zeitpunkt ein Behandlungsintervall von 16 Wochen erreichen
bis zu 72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YUMC2017-07-056-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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