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Essai prospectif du traitement et de l'extension de l'aflibercept pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de la branche veineuse rétinienne

7 janvier 2019 mis à jour par: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Essai prospectif sur le traitement et l'extension de l'aflibercept pour l'œdème maculaire secondaire à l'occlusion de branche veineuse rétinienne : l'essai PLATON

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime de traitement et d'extension s'étendant à 4 mois par intervalles de 4 semaines en utilisant l'injection intravitréenne d'aflivercept pour le traitement de l'œdème maculaire secondaire à l'OBVR.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'occlusion veineuse rétinienne (RVO) comprend la RVO centrale (CRVO) et la branche RVO (BRVO). Une maladie vasculaire rétinienne très répandue, la RVO est la deuxième après la rétinopathie diabétique. Dans l'OVCR, les hémorragies et les œdèmes se développent dans toute la rétine, alors que dans l'OBVR, la pathologie est plus sectorielle, impliquant les parties de la rétine drainées par la branche veineuse obstruée. Cela suggère qu'une pression intraluminale accrue derrière l'obstruction peut entraîner une transsudation des cellules sanguines et du plasma dans la rétine. Cependant, des études récentes ont démontré que bien que l'augmentation de la pression veineuse puisse être l'événement précipitant des hémorragies et des œdèmes, une production accrue de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) se produit au début de l'OVR et est un contributeur majeur à leur évolution et à leur persistance. De plus, les niveaux élevés de VEGF contribuent à la progression de la non-perfusion rétinienne et donc de l'ischémie rétinienne, ce qui peut à son tour augmenter la production de VEGF, et peut expliquer pourquoi certains yeux entrent dans un cercle vicieux d'aggravation de la maladie, souvent appelé conversion en OVR ischémique. .

Il a été rapporté que le traitement et l'extension des anti-VEGF intravitréens avec la dégénérescence maculaire liée à l'âge et l'œdème maculaire diabétique offrent la possibilité d'une prise en charge individuelle tout en minimisant le fardeau du traitement et des résultats visuels et anatomiques similaires à ceux avec une dose mensuelle fixe.

De plus, de petites injections intravitréennes rétrospectives de bevacizumab pour le traitement de l'œdème maculaire associé à l'OBVR ont démontré des résultats visuels et un nombre d'injections intravitréennes similaires à ceux du traitement pro-re-nata avec le ranibizumab mené dans les essais de phase 3, mais avec moins de visites et une baisse annuelle. frais médicaux.

Il a été rapporté que les effets de l'afilbercept persistent pendant plus de 8 semaines dans les études sur l'OMD et la DMLA. De plus, l'étude VIBRANT a également démontré que l'injection bimensuelle d'aflibercept a montré une amélioration visuelle significative chez les patients BRVO.

Dans les études de traitement et d'extension de l'OVR, le ranibizumab a été prolongé jusqu'à 4 mois à des intervalles de 2 semaines. Mais, à notre connaissance, il n'y a pas eu d'étude prospective sur les régimes de traitement et d'extension avec l'aflibercept intravitréen chez les patients naïfs de traitement dans l'OBVR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Dong-A University Hospital
        • Contact:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Corée, République de
        • Recrutement
        • Maryknoll Medical Center
        • Contact:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Corée, République de, 42415
        • Recrutement
        • Min Sagong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Œdème maculaire central impliqué secondaire à l'OBVR pendant moins de 3 mois (lors de la visite de sélection, il convient de s'assurer que les sujets respecteront le critère de ≤ 3 mois depuis l'apparition de l'œdème maculaire lors de leur visite de référence prévue).
  • Sujets adultes diagnostiqués avec un œdème maculaire secondaire à l'OBVR qui doivent être traités avec de l'aflibercept intravitréen conformément aux pratiques de traitement de routine de l'investigateur avec l'intention d'utiliser un régime T&E après le traitement initial.
  • Sujets naïfs de traitement pour un œdème maculaire secondaire à l'OBVR.
  • Les OBVR ischémiques et non ischémiques, qui sont confirmées par FA au départ, semaine 24 et semaine 72.
  • Hommes et femmes ≥ 18 ans.
  • BCVA documenté du score de lettre ETDRS de 73 à 24 lettres (équivalent Snellen de 20/40 à 20/320) dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • PRP antérieur ou photocoagulation maculaire au laser dans l'œil de l'étude.
  • Tout traitement oculaire antérieur ou concomitant (par ex. traitement anti-VEGF, corticostéroïdes) dans l'œil de l'étude pour un œdème maculaire secondaire à l'OBVR, à l'exception des compléments alimentaires ou des vitamines avant l'inclusion dans l'étude. Le traitement anti-VEGF intraoculaire est autorisé pour le traitement des maladies de l'autre œil à l'exception de celles qui sont spécifiquement exclues.
  • Traitement anti-VEGF ou corticostéroïde systémique antérieur, expérimental ou approuvé, au cours des 3 derniers mois avant la première dose de l'étude.
  • Utilisation antérieure de corticostéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude à tout moment ou utilisation de corticostéroïdes périoculaires dans l'œil de l'étude dans les 12 mois précédant le jour 1.
  • Toute inflammation ou infection intraoculaire, extraoculaire et périoculaire active dans l'un ou l'autre œil dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Tout antécédent d'allergie à la povidone iodée.
  • Allergie grave connue à la fluorescéine sodique injectable en angiographie.
  • Présence de toute contre-indication indiquée sur l'étiquette de la commission européenne/approuvée localement pour l'aflibercept intravitréen : hypersensibilité à la substance active aflibercept intravitréen ou à l'un des excipients ; infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée ; inflammation intraoculaire sévère active.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion de branche veineuse rétinienne
Aflibercept 2 mg est injecté dans la cavité vitréenne. Œdème maculaire central impliqué secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne pendant moins de 3 mois (lors de la visite de dépistage, il convient de s'assurer que les sujets respecteront le critère de ≤ 3 mois depuis l'apparition de l'œdème maculaire lors de leur visite initiale prévue)
Médicament: Injection intravitréenne d'aflibercept
Aflibercept 2 mg est injecté dans la cavité vitréenne à travers la pars plana à l'aide d'une seringue 30G attachée à une aiguille pour l'occlusion de la branche veineuse rétinienne.
Autres noms:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
La variation moyenne de la meilleure acuité visuelle corrigée entre le départ et la semaine 72 dans le score de lettre de la rétinopathie diabétique en début de traitement
De la ligne de base à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, 52
Le changement de la meilleure acuité visuelle corrigée moyenne au départ, tel que mesuré par le score alphabétique de la rétinopathie diabétique du traitement précoce
De la ligne de base à la semaine 24, 52
changement moyen de l'épaisseur maculaire centrale
Délai: De la ligne de base aux semaines 24, 52 et 72
La variation moyenne de l'épaisseur maculaire centrale
De la ligne de base aux semaines 24, 52 et 72
intervalle moyen de traitement entre les injections
Délai: De la ligne de base à la semaine 72
L'intervalle moyen de traitement entre les injections
De la ligne de base à la semaine 72
gain ≥ 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Par rapport à la valeur initiale aux semaines 24, 52 et 72
La proportion de sujets qui gagnent ≥ 15 lettres en meilleure acuité visuelle corrigée sur le tableau du traitement précoce de la rétinopathie diabétique
Par rapport à la valeur initiale aux semaines 24, 52 et 72
intervalle moyen de traitement entre les injections ≥ 12 ou 16 semaines
Délai: De la dernière visite réelle de la phase d'initiation à la semaine 72
La proportion de sujets avec un intervalle moyen de traitement entre les injections de ≥ 12 ou 16 semaines
De la dernière visite réelle de la phase d'initiation à la semaine 72
qui atteignent un intervalle de traitement de 16 semaines à tout moment
Délai: jusqu'à 72 semaines
La proportion de sujets qui atteignent un intervalle de traitement de 16 semaines à tout moment
jusqu'à 72 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yeungnam University College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YUMC2017-07-056-003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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