Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование лечения и продления действия афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки

7 января 2019 г. обновлено: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Проспективное исследование лечения и продления действия афлиберцепта при макулярном отеке, вторичном по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки: исследование PLATON

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности режима лечения и продления, продленного до 4 месяцев с интервалами в 4 недели с использованием интравитреальной инъекции афливерцепта для лечения макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окклюзия вен сетчатки (ОВС) включает центральную ВВС (ЦВС) и ветвь ВВС (ОКВС). Высоко распространенное заболевание сосудов сетчатки, ОВС уступает только диабетической ретинопатии. При ОЦВС кровоизлияния и отек развиваются по всей сетчатке, тогда как при ОЦВС патология носит более секторальный характер, вовлекая участки сетчатки, дренированные закупоренной ветвью вены. Это говорит о том, что повышенное внутрипросветное давление за обструкцией может привести к транссудации клеток крови и плазмы в сетчатку. Тем не менее, недавние исследования показали, что хотя повышенное венозное давление может быть провоцирующим фактором для кровоизлияний и отеков, повышенная продукция фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) возникает на ранних стадиях ОВС и вносит основной вклад в их развитие и персистенцию. Кроме того, высокие уровни VEGF способствуют прогрессированию отсутствия перфузии сетчатки и, следовательно, ишемии сетчатки, что, в свою очередь, может увеличить выработку VEGF и может объяснить, почему некоторые глаза попадают в порочный круг ухудшения заболевания, часто называемого конверсией в ишемическую ОВС. .

Сообщалось, что лечение и продление интравитреального введения анти-VEGF при возрастной дегенерации желтого пятна и диабетическом макулярном отеке дает возможность индивидуального лечения при минимальных затратах на лечение и сходных визуальных и анатомических результатах с фиксированными ежемесячными дозами.

Кроме того, небольшая ретроспективная интравитреальная инъекция бевацизумаба по схеме «лечить и продлить» для лечения макулярного отека, связанного с BRVO, продемонстрировала такие же визуальные результаты и количество интравитреальных инъекций, как и лечение pro-re-nata ранибизумабом, проведенное в исследованиях фазы 3, но с меньшим количеством посещений и меньшим годовым медицинские расходы.

Сообщалось, что эффекты афилберцепта сохраняются более 8 недель в исследованиях ДМО и ВМД. Кроме того, исследование VIBRANT также продемонстрировало, что инъекции афлиберцепта раз в два месяца приводили к значительному улучшению зрения у пациентов с BRVO.

В исследованиях лечения и продления ОВС ранибизумаб продлевали до 4 месяцев с интервалами в 2 недели. Но, насколько нам известно, не проводилось проспективное исследование режимов лечения и продления с интравитреальным введением афлиберцепта у пациентов, ранее не получавших лечения, с BRVO.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

49

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Dong-A University Hospital
        • Контакт:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Maryknoll Medical Center
        • Контакт:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Корея, Республика, 42415
        • Рекрутинг
        • Min Sagong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к BRVO, в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время запланированного исходного визита).
  • Взрослые субъекты с диагнозом макулярный отек, вторичный по отношению к BRVO, которым назначено лечение интравитреальным афлиберцептом в соответствии с обычной практикой лечения исследователя с намерением использовать схему T&E после первоначального лечения.
  • Субъекты, ранее не получавшие лечения, с макулярным отеком, вторичным по отношению к BRVO.
  • Как ишемический, так и неишемический BRVO, которые подтверждаются FA в исходном состоянии, на 24-й и 72-й неделе.
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет.
  • Документированная BCVA по шкале ETDRS от 73 до 24 букв (эквивалент Снеллена от 20/40 до 20/320) в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Предыдущая PRP или лазерная фотокоагуляция макулы в исследуемом глазу.
  • Любое предшествующее или сопутствующее лечение глаз (например, анти-VEGF-терапия, кортикостероиды) в исследуемом глазу по поводу макулярного отека, вторичного по отношению к BRVO, за исключением пищевых добавок или витаминов до включения в исследование. Внутриглазное лечение анти-VEGF разрешено для лечения заболеваний парного глаза, за исключением тех, которые специально исключены.
  • Предыдущая системная анти-VEGF или кортикостероидная терапия, исследуемая или одобренная, в течение последних 3 месяцев до первой дозы в исследовании.
  • Предыдущее применение внутриглазных кортикостероидов в исследуемом глазу в любое время или использование периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу в течение 12 месяцев до дня 1.
  • Любое активное внутриглазное, экстраокулярное и периокулярное воспаление или инфекция любого глаза в течение 4 недель после скрининга.
  • Любая история аллергии на повидон-йод.
  • Известная серьезная аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии.
  • Наличие каких-либо противопоказаний, указанных в этикетке комиссии ЕС/утвержденной на местном уровне для интравитреального афлиберцепта: повышенная чувствительность к действующему веществу интравитреального афлиберцепта или к любому из вспомогательных веществ; активная или подозреваемая глазная или периокулярная инфекция; активное тяжелое внутриглазное воспаление.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Окклюзия ответвления вены сетчатки
В полость стекловидного тела вводят 2 мг афлиберцепта. Отек желтого пятна с вовлечением в центр, вторичный по отношению к окклюзии ответвления вены сетчатки в течение не более 3 месяцев (во время скринингового визита следует убедиться, что субъекты будут соответствовать критерию ≤ 3 месяцев с момента возникновения отека желтого пятна во время их запланированного исходного визита)
Лекарство: Интравитреальное введение афлиберцепта
Афлиберцепт в дозе 2 мг вводят в полость стекловидного тела через плоскую часть с помощью шприца с иглой 30G для окклюзии ответвления вены сетчатки.
Другие имена:
  • Eylea, ловушка VEGF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
Среднее изменение максимально скорректированной остроты зрения от исходного уровня до 72-й недели в буквенном балле диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
От исходного уровня до 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение максимально корригированной остроты зрения
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, 52
Изменение средней максимально скорректированной остроты зрения на исходном уровне, измеренное буквенной оценкой диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения.
От исходного уровня до недели 24, 52
среднее изменение центральной толщины макулы
Временное ограничение: От исходного уровня до 24, 52 и 72 недель
Среднее изменение центральной толщины макулы
От исходного уровня до 24, 52 и 72 недель
средний интервал лечения между инъекциями
Временное ограничение: От исходного уровня до 72 недели
Средний интервал лечения между инъекциями
От исходного уровня до 72 недели
прибавка ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем на 24, 52 и 72 неделе
Доля субъектов, которые получают ≥ 15 букв в максимальной корригированной остроте зрения в таблице диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения
По сравнению с исходным уровнем на 24, 52 и 72 неделе
средний интервал лечения между инъекциями ≥ 12 или 16 недель
Временное ограничение: От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 72
Доля субъектов со средним интервалом лечения между инъекциями ≥ 12 или 16 недель
От последнего фактического посещения фазы инициации до недели 72
которые достигают 16-недельного интервала лечения в любой момент времени
Временное ограничение: до 72 недель
Доля субъектов, достигших 16-недельного интервала лечения в любой момент времени.
до 72 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yeungnam University College of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YUMC2017-07-056-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интравитреальное введение афлиберцепта

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться