가지망막정맥폐쇄에 이차적인 황반부종에 대한 Aflibercept 치료 및 확장의 전향적 시험
분지 망막 정맥 폐쇄에 이차적인 황반 부종에 대한 Aflibercept 치료 및 확장의 전향적 시험: PLATON 시험
연구 개요
상세 설명
망막 정맥 폐색(RVO)에는 중심 RVO(CRVO) 및 분지 RVO(BRVO)가 포함됩니다. 매우 널리 퍼진 망막 혈관 질환인 RVO는 당뇨병성 망막병증에 이어 두 번째입니다. CRVO에서는 망막 전체에 출혈과 부종이 발생하는 반면, BRVO에서는 병리가 더 분절적이며 폐색된 가지 정맥에 의해 배출되는 망막 부분을 포함합니다. 이는 폐색 뒤의 증가된 내강 내 압력이 망막으로의 혈액 세포 및 혈장의 삼출로 이어질 수 있음을 시사합니다. 그러나 최근 연구에 따르면 증가된 정맥압이 출혈 및 부종의 촉진 사건일 수 있지만 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 생산 증가는 RVO 초기에 발생하며 RVO의 진화 및 지속에 주요한 기여자임을 입증했습니다. 또한, 높은 수준의 VEGF는 망막 비관류 및 망막 허혈의 진행에 기여하며, 이는 결국 VEGF 생산을 증가시킬 수 있으며 일부 눈이 종종 허혈성 RVO로 전환되는 질병 악화의 악순환에 들어가는 이유를 설명할 수 있습니다. .
연령 관련 황반 변성 및 당뇨병성 황반 부종을 동반한 유리체강내 항-VEGF 치료 및 연장은 치료 부담을 최소화하면서 개별 관리 기회를 제공하고 고정된 월간 투여량을 사용하는 사람들과 유사한 시각적 및 해부학적 결과를 제공하는 것으로 보고되었습니다.
또한, BRVO 관련 황반 부종 치료를 위한 소규모 후향적 치료 및 연장 유리체강내 베바시주맙 주사는 임상 3상 시험에서 수행된 라니비주맙을 이용한 프로-레-나타 치료와 유사한 시각적 결과 및 유리체강내 주사 횟수를 나타내었지만 방문 횟수가 적고 연간 감소율이 낮았습니다. 의료비.
afilbercept의 효과는 DME 및 AMD 연구에서 8주 이상 지속되는 것으로 보고되었습니다. 또한, VIBRANT 연구에서는 애플리버셉트를 2개월에 한 번씩 주사하면 BRVO 환자에서 유의미한 시각적 개선이 나타났음을 입증했습니다.
RVO 치료 및 확장 연구에서 ranibizumab은 2주 간격으로 최대 4개월까지 연장되었습니다. 그러나 우리가 아는 한 BRVO의 치료 경험이 없는 환자에서 유리체강내 애플리버셉트를 사용한 치료 및 확장 연대에 대한 전향적 연구는 없었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Dong-A University Hospital
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연락하다:
- Woo Jin Jung, MD
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Busan, 대한민국
- 모병
- Maryknoll Medical Center
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연락하다:
- Jung Min Park, MD
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Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Hospital
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연락하다:
- Jung Yeul Kim, MD
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
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연락하다:
- Yong-Sok Ji, MD
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Deagu
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Daegu, Deagu, 대한민국, 42415
- 모병
- Min Sagong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이하 동안 BRVO에 이차적인 중심 관련 황반 부종(선별검사 방문에서 피험자가 예정된 기준선 방문에서 황반 부종 발병 이후 ≤ 3개월의 기준을 준수하는지 확인해야 함).
- 초기 치료 후 T&E 요법을 사용할 의도로 연구자의 일상적인 치료 관행에 따라 유리체 강내 애플리버셉트로 치료할 예정인 BRVO에 이차적인 황반 부종으로 진단된 성인 피험자.
- BRVO에 이차적인 황반 부종에 대한 치료 경험이 없는 피험자.
- 기준선, 24주 및 72주에서 FA에 의해 확인되는 허혈성 및 비허혈성 BRVO 모두.
- 18세 이상의 남녀.
- 연구 안구에서 ETDRS 문자 점수 73~24자(20/40~20/320에 해당하는 Snellen)의 문서화된 BCVA.
제외 기준:
- 연구 눈의 이전 PRP 또는 황반 레이저 광응고술.
- 이전 또는 동시 안구 치료(예: 항-VEGF 요법, 코르티코스테로이드) 연구에 포함되기 전 식이 보충제 또는 비타민을 제외하고 BRVO에 이차적인 황반 부종에 대한 연구 안구에서. 안구 내 항-VEGF 치료는 특별히 제외되는 경우를 제외하고 눈의 다른 질병 치료에 허용됩니다.
- 이전의 전신 항-VEGF 또는 코르티코스테로이드 요법(연구 또는 승인), 연구에서 첫 번째 투여 전 마지막 3개월 이내.
- 1일 전 12개월 이내에 연구 안구에서 임의의 시점에 안구내 코르티코스테로이드를 이전에 사용했거나 연구 안구에서 안구주위 코르티코스테로이드를 사용함.
- 스크리닝 4주 이내에 한쪽 눈의 모든 활동성 안구내, 안구외 및 안구주위 염증 또는 감염.
- 포비돈 요오드에 대한 알레르기 병력.
- 혈관 조영술에 주사하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 심각한 알레르기.
- 유리체 강내 애플리버셉트에 대한 EU 위원회/현지 승인 라벨에 표시된 금기 사항의 존재: 활성 물질 유리체 강내 애플리버셉트 또는 임의의 부형제에 대한 과민성; 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염; 활성 중증 안내 염증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가지 망막 정맥 폐색
Aflibercept 2mg을 유리체강에 주입합니다.
3개월 이하 동안 망막 분지 정맥 폐색에 속발하는 중심 침범 황반 부종(선별검사 방문에서 피험자가 예정된 기준선 방문에서 황반 부종 발병 후 ≤ 3개월의 기준을 준수하는지 확인해야 함)
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망막분지정맥폐쇄술을 위해 30G 바늘부착 주사기를 이용하여 편평부를 통해 유리체강 내로 애플리버셉트 2mg을 주입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 72주차까지
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 문자 점수에서 기준선에서 72주차까지의 최고 교정 시력의 평균 변화
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베이스라인부터 72주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 교정 시력의 평균 변화
기간: 기준선에서 24, 52주차까지
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 문자 점수로 측정한 기준선에서의 평균 최고 교정 시력의 변화
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기준선에서 24, 52주차까지
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중앙 황반 두께의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 24, 52, 72주차까지
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중앙 황반 두께의 평균 변화
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베이스라인부터 24, 52, 72주차까지
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주사 간 평균 치료 간격
기간: 베이스라인부터 72주차까지
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주사 사이의 평균 치료 간격
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베이스라인부터 72주차까지
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최대 교정 시력에서 ≥ 15 글자 획득
기간: 24주차, 52주차 및 72주차 기준선과 비교
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 차트에서 최대 교정 시력이 15글자 이상 증가한 피험자의 비율
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24주차, 52주차 및 72주차 기준선과 비교
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12주 또는 16주 이상의 주사 간 평균 치료 간격
기간: 개시 단계의 마지막 실제 방문부터 72주차까지
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주사 간 평균 치료 간격이 12주 또는 16주 이상인 피험자의 비율
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개시 단계의 마지막 실제 방문부터 72주차까지
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임의의 시점에서 16주 치료 간격에 도달한 자
기간: 최대 72주
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임의의 시점에서 16주 치료 간격에 도달한 피험자의 비율
|
최대 72주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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