Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie léčby a prodloužení Afliberceptu pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly

7. ledna 2019 aktualizováno: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektivní studie léčby a prodloužení afliberceptu pro makulární edém sekundární k okluzi větvené retinální žíly: studie PLATON

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost režimu léčby a prodloužení na 4 měsíce v intervalech 4 týdnů s použitím intravitreální injekce afliverceptu pro léčbu makulárního edému sekundárního k BRVO.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Okluze retinální žíly (RVO) zahrnuje centrální RVO (CRVO) a větev RVO (BRVO). RVO, vysoce rozšířené retinální vaskulární onemocnění, je na druhém místě po diabetické retinopatii. U CRVO se hemoragie a edém rozvíjejí v celé sítnici, zatímco u BRVO je patologie více sektorová a zahrnuje části sítnice odváděné ucpanou větvenou žílou. To naznačuje, že zvýšený intraluminální tlak za obstrukcí může vést k transudaci krvinek a plazmy do sítnice. Nedávné studie však prokázaly, že ačkoli zvýšený žilní tlak může být příčinou krvácení a edému, zvýšená produkce vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) se vyskytuje časně u RVO a je hlavním přispěvatelem k jejich vývoji a přetrvávání. Kromě toho vysoké hladiny VEGF přispívají k progresi retinální neperfuze, a tedy retinální ischémie, což může následně zvýšit produkci VEGF a může vysvětlovat, proč některé oči vstupují do začarovaného kruhu zhoršujícího se onemocnění, často označovaného jako konverze na ischemickou RVO. .

Ošetřujte a prodlužujte intravitreální anti-VEGF s věkem podmíněnou makulární degenerací a diabetickým makulárním edémem bylo hlášeno jako příležitost k individuální léčbě při minimalizaci léčebné zátěže a podobných vizuálních a anatomických výsledků jako u pacientů s fixním měsíčním dávkováním.

Také malá retrospektivní intravitreální injekce bevacizumabu pro léčbu a prodloužení pro léčbu makulárního edému souvisejícího s BRVO prokázala podobné vizuální výsledky a počet intravitreálních injekcí jako pro-renata léčba ranibizumabem provedená ve fázi 3 studií, ale s menším počtem návštěv a nižším ročním lékařské náklady.

Ve studiích DME a AMD bylo hlášeno, že účinky afilberceptu přetrvávají déle než 8 týdnů. Kromě toho studie VIBRANT také prokázala, že injekce afliberceptu jednou za dva měsíce prokázala významné zlepšení zraku u pacientů s BRVO.

Ve studiích treat-and-extend RVO byl ranibizumab prodloužen až na 4 měsíce v intervalech 2 týdnů. Ale pokud je nám známo, neexistovala žádná prospektivní studie režimů léčby a prodloužení s intravitreálním afliberceptem u dosud neléčených pacientů v BRVO.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korejská republika
        • Nábor
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korejská republika
        • Nábor
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korejská republika
        • Nábor
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korejská republika, 42415
        • Nábor
        • Min Sagong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Makulární edém zatížený centrem sekundární k BRVO po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty splní kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při jejich plánované výchozí návštěvě).
  • Dospělí jedinci s diagnostikovaným makulárním edémem sekundárním k BRVO, kteří mají být léčeni intravitreálním afliberceptem podle rutinní léčebné praxe zkoušejícího se záměrem použít režim T&E po počáteční léčbě.
  • Subjekty dosud neléčené pro makulární edém sekundární k BRVO.
  • Jak ischemické, tak neischemické BRVO, které jsou potvrzeny FA na začátku, 24. a 72. týden.
  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Zdokumentované skóre BCVA písmen ETDRS 73 až 24 písmen (Snellenův ekvivalent 20/40 až 20/320) ve studovaném oku.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí PRP nebo makulární laserová fotokoagulace ve studovaném oku.
  • Jakákoli předchozí nebo souběžná oční léčba (např. anti-VEGF terapie, kortikosteroidy) ve studovaném oku pro makulární edém sekundární k BRVO, s výjimkou doplňků stravy nebo vitamínů před zařazením do studie. Intraokulární léčba anti-VEGF je povolena pro léčbu onemocnění druhého oka s výjimkou těch, které jsou specificky vyloučeny.
  • Předchozí systémová léčba anti-VEGF nebo kortikosteroidy, testovaná nebo schválená, během posledních 3 měsíců před první dávkou ve studii.
  • Předchozí použití nitroočních kortikosteroidů ve studovaném oku kdykoli nebo použití periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Jakýkoli aktivní nitrooční, extraokulární a periokulární zánět nebo infekce v kterémkoli oku během 4 týdnů od screeningu.
  • Jakákoli anamnéza alergie na povidon jód.
  • Známá závažná alergie na fluorescein sodný pro injekci v angiografii.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací uvedených v komisí EU/místně schváleném štítku pro intravitreální aflibercept: hypersenzitivita na léčivou látku intravitreální aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku; aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce; aktivní těžký nitrooční zánět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okluze větvené retinální žíly
Aflibercept 2 mg se podává injekčně do sklivcové dutiny. Makulární edém zasahující do centra sekundární k okluzi větvené retinální žíly po dobu ne delší než 3 měsíce (při screeningové návštěvě by mělo být zajištěno, že subjekty budou splňovat kritérium ≤ 3 měsíce od začátku makulárního edému při plánované vstupní návštěvě)
Lék: Intravitreální injekce afliberceptu
Aflibercept 2 mg se injikuje do sklivcové dutiny přes pars plana pomocí 30G injekční stříkačky s jehlou pro okluzi větvené retinální žíly.
Ostatní jména:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti od výchozí hodnoty do 72. týdne v raném skóre léčby diabetické retinopatie
Od výchozího stavu do týdne 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 24, 52
Změna průměrné nejlépe korigované zrakové ostrosti na počátku, měřená písmenovým skóre diabetické retinopatie v rané fázi léčby
Od výchozího stavu do týdne 24, 52
střední změna tloušťky centrální makuly
Časové okno: Od výchozího stavu do 24., 52. a 72. týdne
Průměrná změna tloušťky centrální makuly
Od výchozího stavu do 24., 52. a 72. týdne
průměrný léčebný interval mezi injekcemi
Časové okno: Od výchozího stavu do týdne 72
Průměrný interval léčby mezi injekcemi
Od výchozího stavu do týdne 72
zisk ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: Ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24, 52 a 72
Podíl subjektů, které získají ≥ 15 písmen v nejlépe korigované zrakové ostrosti na tabulce včasné léčby diabetické retinopatie
Ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 24, 52 a 72
průměrný léčebný interval mezi injekcemi ≥ 12 nebo 16 týdnů
Časové okno: Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 72. týdne
Podíl subjektů s průměrným intervalem léčby mezi injekcemi ≥ 12 nebo 16 týdnů
Od poslední skutečné návštěvy iniciační fáze do 72. týdne
kteří kdykoli dosáhnou 16týdenního léčebného intervalu
Časové okno: až 72 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly 16týdenního léčebného intervalu v kterémkoli časovém bodě
až 72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yeungnam University College of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YUMC2017-07-056-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce afliberceptu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit