Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva kokeilu verkkokalvon haarautuman sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja laajentamiseen

maanantai 7. tammikuuta 2019 päivittänyt: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Tuleva kokeilu verkkokalvon haarautuman sekundaarisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja laajentamiseen: PLATON-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4 kuukauteen pidennetyn hoito- ja pidentämisohjelman tehokkuutta ja turvallisuutta 4 viikon välein käyttämällä lasiaisensisäistä afliversepti-injektiota BRVO:n aiheuttaman makulaturvotuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verkkokalvon laskimotukos (RVO) sisältää sentraalisen RVO:n (CRVO) ja haara-RVO:n (BRVO). Erittäin yleinen verkkokalvon verisuonisairaus, RVO on toiseksi vain diabeettinen retinopatia. CRVO:ssa verenvuotoa ja turvotusta kehittyy koko verkkokalvossa, kun taas BRVO:ssa patologia on sektorikohtaista, ja se koskee verkkokalvon osia, joita tukkeutunut haaralaskimo tyhjentää. Tämä viittaa siihen, että kohonnut intraluminaalinen paine tukkeuman takana voi johtaa verisolujen ja plasman transudaatioon verkkokalvolle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että vaikka kohonnut laskimopaine voi olla verenvuotojen ja turvotuksen aiheuttaja, verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) lisääntynyt tuotanto tapahtuu RVO:n varhaisessa vaiheessa, ja se on merkittävä tekijä niiden kehityksessä ja pysymisessä. Lisäksi korkeat VEGF-tasot edistävät verkkokalvon ei-perfuusion etenemistä ja siten verkkokalvon iskemiaa, mikä voi puolestaan ​​lisätä VEGF:n tuotantoa ja saattaa selittää, miksi jotkut silmät joutuvat pahenevan sairauden noidankehään, jota usein kutsutaan muuttumiseksi iskeemiseksi RVO:ksi. .

Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman ja diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitoon ja pidentämiseen liittyvän intravitreaalisen anti-VEGF:n on raportoitu tarjoavan mahdollisuuden yksilölliseen hoitoon ja minimoimalla hoitotaakan ja samanlaisia ​​visuaalisia ja anatomisia tuloksia kuin niillä, joilla on kiinteä kuukausittainen annos.

Myös pieni retrospektiivinen hoito-ja-pidennys lasiaisensisäinen bevasitsumabi-injektio BRVO:hen liittyvän makulaödeeman hoitoon osoitti samanlaisia ​​visuaalisia tuloksia ja lasiaisensisäisten injektioiden lukumäärää kuin pro-renata-hoito ranibitsumabilla, joka suoritettiin vaiheen 3 tutkimuksissa, mutta vähemmän käyntejä ja vähemmän vuotuisia lääketieteelliset kulut.

Afilberseptin vaikutusten on raportoitu jatkuvan yli 8 viikkoa DME- ja AMD-tutkimuksissa. Lisäksi VIBRANT-tutkimus osoitti myös, että kahdesti kuukaudessa annettava afliberseptin injektio osoitti merkittävää näön paranemista BRVO-potilailla.

RVO:n hoitoa ja jatkamista koskevissa tutkimuksissa ranibitsumabia on jatkettu enintään 4 kuukaudeksi 2 viikon välein. Mutta tietojemme mukaan ei ollut prospektiivista tutkimusta BRVO-potilaiden hoidosta ja jatkamisesta intravitreaalisen afliberseptin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

49

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Maryknoll Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korean tasavalta, 42415
        • Rekrytointi
        • Min Sagong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskipisteeseen liittyvä makulaturvotus, joka on sekundaarinen BRVO:lle enintään 3 kuukauden ajaksi (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin ≤ 3 kuukautta silmänpohjan turvotuksen alkamisesta heidän suunnitellussa lähtötilanteessa).
  • Aikuiset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu BRVO:n aiheuttama makulaturvotus ja joita on tarkoitus hoitaa lasiaisensisäisellä afliberseptilla tutkijan rutiininomaisen hoitokäytännön mukaisesti tarkoituksena käyttää T&E-hoitoa ensimmäisen hoidon jälkeen.
  • Aiemmin hoitamattomilla BRVO:n aiheuttaman makulaödeeman vuoksi.
  • Sekä iskeeminen että ei-iskeeminen BRVO, jonka FA vahvistaa lähtötilanteessa, viikolla 24 ja viikolla 72.
  • Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta.
  • Dokumentoitu ETDRS-kirjaimen BCVA-arvo 73–24 kirjainta (Snellen-vastaavuus 20/40–20/320) tutkimussilmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi PRP- tai makula-laser-fotokoagulaatio tutkittavassa silmässä.
  • Mikä tahansa aikaisempi tai samanaikainen silmähoito (esim. anti-VEGF-hoito, kortikosteroidit) tutkimussilmään BRVO:n aiheuttaman sekundaarisen makulaturvotuksen varalta, paitsi ravintolisät tai vitamiinit ennen tutkimukseen sisällyttämistä. Silmänsisäinen anti-VEGF-hoito on sallittu muiden silmäsairauksien hoidossa lukuun ottamatta niitä, jotka on erityisesti suljettu pois.
  • Aiempi systeeminen anti-VEGF- tai kortikosteroidihoito, tutkittu tai hyväksytty, viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuksessa.
  • Aiempi silmänsisäisten kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä milloin tahansa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö tutkimussilmässä 12 kuukauden aikana ennen päivää 1.
  • Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen, silmänulkoinen ja silmänympärystulehdus tai infektio kummassakin silmässä 4 viikon sisällä seulonnasta.
  • Mikä tahansa historia povidonijodille.
  • Tunnettu vakava allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa.
  • EU-komissiossa/paikallisesti hyväksytyssä lasiaisensisäisen afliberseptin etiketissä ilmoitettujen vasta-aiheiden olemassaolo: yliherkkyys vaikuttavalle aineelle lasiaisensisäisen afliberseptin tai jollekin apuaineista; aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio; aktiivinen vakava silmänsisäinen tulehdus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haara verkkokalvon laskimotukos
Aflibercept 2 mg ruiskutetaan lasiaiseen. Keskuksessa esiintyvä silmänpohjan turvotus, joka on sekundaarinen verkkokalvon haaralaskimon tukkeutumisesta enintään 3 kuukauden ajan (seulontakäynnillä tulee varmistaa, että koehenkilöt täyttävät kriteerin, jonka mukaan ≤ 3 kuukautta makulaturvotuksen alkamisesta heidän suunnitellulla peruskäynnillä)
Lääke: Intravitreaalinen aflibersept-injektio
Aflibercept 2mg ruiskutetaan lasiaiseen pars planan kautta käyttämällä 30G neulalla kiinnitettyä ruiskua verkkokalvon laskimon haaran tukkeutumiseen.
Muut nimet:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 72 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjainpisteissä
Perustasosta viikkoon 72

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 24, 52
Muutos keskimääräisessä parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa lähtötilanteessa mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kirjainpisteillä
Lähtötilanteesta viikkoon 24, 52
Keskimakulan paksuuden keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 52 ja 72
Keskimääräinen makulan paksuuden muutos
Lähtötilanteesta viikkoihin 24, 52 ja 72
keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 72
Keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä
Perustasosta viikkoon 72
saada ≥ 15 kirjainta parhaalla korjatulla näöntarkkuudella
Aikaikkuna: Verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 24, 52 ja 72
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ≥ 15 kirjainta parhaan korjatun näöntarkkuuden varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian kaaviossa
Verrattuna lähtötilanteeseen viikolla 24, 52 ja 72
keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä on ≥ 12 tai 16 viikkoa
Aikaikkuna: Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 72
Niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen hoitoväli injektioiden välillä on ≥ 12 tai 16 viikkoa
Aloitusvaiheen viimeisestä varsinaisesta vierailusta viikkoon 72
jotka saavuttavat 16 viikon hoitovälin milloin tahansa
Aikaikkuna: jopa 72 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat 16 viikon hoitovälin milloin tahansa
jopa 72 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yeungnam University College of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YUMC2017-07-056-003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intravitreaalinen aflibersept-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa