Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna próba leczenia i przedłużania stosowania Afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki

7 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektywna próba leczenia i przedłużania stosowania Afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki: badanie PLATON

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia i przedłużania przedłużającego się do 4 miesięcy w odstępach co 4 tygodnie z zastosowaniem doszklistkowego wstrzyknięcia afliwerceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do BRVO.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niedrożność żyły siatkówki (RVO) obejmuje centralną RVO (CRVO) i odgałęzioną RVO (BRVO). Wysoce rozpowszechniona choroba naczyń siatkówki, RVO ustępuje jedynie retinopatii cukrzycowej. W CRVO krwotoki i obrzęki rozwijają się na całej siatkówce, podczas gdy w BRVO patologia jest bardziej sektorowa i obejmuje części siatkówki drenowane przez zatkaną żyłę gałązkową. Sugeruje to, że zwiększone ciśnienie wewnątrz światła za przeszkodą może prowadzić do przesiąkania krwinek i osocza do siatkówki. Jednak ostatnie badania wykazały, że chociaż zwiększone ciśnienie żylne może być zdarzeniem przyspieszającym krwotoki i obrzęki, zwiększona produkcja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) występuje wcześnie w RVO i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ich ewolucji i utrzymywania się. Ponadto wysoki poziom VEGF przyczynia się do progresji braku perfuzji siatkówki, a tym samym niedokrwienia siatkówki, co z kolei może zwiększać produkcję VEGF i może wyjaśniać, dlaczego niektóre oczy wchodzą w błędne koło pogarszania się choroby, często określane jako konwersja do niedokrwiennego RVO .

Donoszono, że doszklistkowe podawanie anty-VEGF typu „leczyć i przedłużać” w przypadku zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i cukrzycowego obrzęku plamki daje możliwość indywidualnego postępowania przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia związanego z leczeniem i podobnych wizualnych i anatomicznych wynikach, jak w przypadku stałych dawek miesięcznych.

Również niewielkie retrospektywne wstrzyknięcie bewacyzumabu typu „lecz i wydłużaj” do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki związanego z BRVO wykazało podobne wyniki wzrokowe i liczbę wstrzyknięć do ciała szklistego, jak leczenie pro-renata ranibizumabem przeprowadzone w badaniach fazy 3, ale z mniejszą liczbą wizyt i niższym rocznym koszty medyczne.

W badaniach DME i AMD zgłaszano, że działanie afilberceptu utrzymuje się przez ponad 8 tygodni. Ponadto badanie VIBRANT wykazało również, że wstrzyknięcia afliberceptu co dwa miesiące wykazały znaczną poprawę widzenia u pacjentów z BRVO.

W badaniach dotyczących RVO leczenia i przedłużania ranibizumab przedłużono do 4 miesięcy w odstępach 2 tygodni. Jednak, o ile nam wiadomo, nie było prospektywnego badania pułków leczenia i przedłużania z afliberceptem podawanym doszklistkowo u nieleczonych wcześniej pacjentów w BRVO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

49

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Republika Korei, 42415
        • Rekrutacyjny
        • Min Sagong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do BRVO utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej).
  • Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do BRVO, u których zaplanowano leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza, z zamiarem zastosowania schematu T&E po leczeniu początkowym.
  • Osoby wcześniej nieleczone z powodu obrzęku plamki żółtej wtórnego do BRVO.
  • Zarówno niedokrwienne, jak i nieniedokrwienne BRVO, które zostały potwierdzone przez FA w punkcie wyjściowym, w 24. i 72. tygodniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Udokumentowana wartość BCVA ETDRS wynosząca od 73 do 24 liter (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa PRP lub plamki w badanym oku.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu obrzęku plamki wtórnego do BRVO, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin przed włączeniem do badania. Wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF jest dozwolone w leczeniu chorób drugiego oka, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wykluczone.
  • Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
  • Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
  • Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych przez komisję UE/zatwierdzoną lokalnie etykietę dla afliberceptu doszklistkowego: nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept intravitreal lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka; aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedrożność gałęzi żyły siatkówki
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego. Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej)
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia gałęzi żyły siatkówki.
Inne nazwy:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do 72. tygodnia we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej
Od punktu początkowego do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, 52
Zmiana średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na początku badania, mierzona na podstawie punktacji literowej retinopatii cukrzycowej we wczesnym okresie leczenia
Od punktu początkowego do tygodnia 24, 52
średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 24, 52 i 72
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Od punktu początkowego do tygodni 24, 52 i 72
średni odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
Średni odstęp między zabiegami między wstrzyknięciami
Od punktu początkowego do tygodnia 72
zyskać ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową w 24, 52 i 72 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku na wykresie dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
W porównaniu z wartością wyjściową w 24, 52 i 72 tygodniu
średni odstęp między wstrzyknięciami wynoszący ≥ 12 lub 16 tygodni
Ramy czasowe: Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 72
Odsetek pacjentów, u których średni odstęp między wstrzyknięciami wynosił ≥ 12 lub 16 tygodni
Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 72
którzy osiągnęli 16-tygodniową przerwę w leczeniu w dowolnym momencie
Ramy czasowe: do 72 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 16-tygodniową przerwę w leczeniu w dowolnym punkcie czasowym
do 72 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego

3
Subskrybuj