- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405376
Prospektywna próba leczenia i przedłużania stosowania Afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki
Prospektywna próba leczenia i przedłużania stosowania Afliberceptu w leczeniu obrzęku plamki wtórnego do niedrożności odgałęzionej żyły siatkówki: badanie PLATON
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność żyły siatkówki (RVO) obejmuje centralną RVO (CRVO) i odgałęzioną RVO (BRVO). Wysoce rozpowszechniona choroba naczyń siatkówki, RVO ustępuje jedynie retinopatii cukrzycowej. W CRVO krwotoki i obrzęki rozwijają się na całej siatkówce, podczas gdy w BRVO patologia jest bardziej sektorowa i obejmuje części siatkówki drenowane przez zatkaną żyłę gałązkową. Sugeruje to, że zwiększone ciśnienie wewnątrz światła za przeszkodą może prowadzić do przesiąkania krwinek i osocza do siatkówki. Jednak ostatnie badania wykazały, że chociaż zwiększone ciśnienie żylne może być zdarzeniem przyspieszającym krwotoki i obrzęki, zwiększona produkcja czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) występuje wcześnie w RVO i jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do ich ewolucji i utrzymywania się. Ponadto wysoki poziom VEGF przyczynia się do progresji braku perfuzji siatkówki, a tym samym niedokrwienia siatkówki, co z kolei może zwiększać produkcję VEGF i może wyjaśniać, dlaczego niektóre oczy wchodzą w błędne koło pogarszania się choroby, często określane jako konwersja do niedokrwiennego RVO .
Donoszono, że doszklistkowe podawanie anty-VEGF typu „leczyć i przedłużać” w przypadku zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i cukrzycowego obrzęku plamki daje możliwość indywidualnego postępowania przy jednoczesnym zminimalizowaniu obciążenia związanego z leczeniem i podobnych wizualnych i anatomicznych wynikach, jak w przypadku stałych dawek miesięcznych.
Również niewielkie retrospektywne wstrzyknięcie bewacyzumabu typu „lecz i wydłużaj” do ciała szklistego w leczeniu obrzęku plamki związanego z BRVO wykazało podobne wyniki wzrokowe i liczbę wstrzyknięć do ciała szklistego, jak leczenie pro-renata ranibizumabem przeprowadzone w badaniach fazy 3, ale z mniejszą liczbą wizyt i niższym rocznym koszty medyczne.
W badaniach DME i AMD zgłaszano, że działanie afilberceptu utrzymuje się przez ponad 8 tygodni. Ponadto badanie VIBRANT wykazało również, że wstrzyknięcia afliberceptu co dwa miesiące wykazały znaczną poprawę widzenia u pacjentów z BRVO.
W badaniach dotyczących RVO leczenia i przedłużania ranibizumab przedłużono do 4 miesięcy w odstępach 2 tygodni. Jednak, o ile nam wiadomo, nie było prospektywnego badania pułków leczenia i przedłużania z afliberceptem podawanym doszklistkowo u nieleczonych wcześniej pacjentów w BRVO.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jinhee Kim
- Numer telefonu: 82-53-620-3879
- E-mail: ey001@ymc.yu.ac.kr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Kontakt:
- Woo Jin Jung, MD
-
Busan, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Maryknoll Medical Center
-
Kontakt:
- Jung Min Park, MD
-
Daejeon, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jung Yeul Kim, MD
-
Gwangju, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Sok Ji, MD
-
-
Deagu
-
Daegu, Deagu, Republika Korei, 42415
- Rekrutacyjny
- Min Sagong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do BRVO utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej).
- Dorośli pacjenci, u których zdiagnozowano obrzęk plamki wtórny do BRVO, u których zaplanowano leczenie afliberceptem podawanym doszklistkowo zgodnie z rutynową praktyką leczniczą badacza, z zamiarem zastosowania schematu T&E po leczeniu początkowym.
- Osoby wcześniej nieleczone z powodu obrzęku plamki żółtej wtórnego do BRVO.
- Zarówno niedokrwienne, jak i nieniedokrwienne BRVO, które zostały potwierdzone przez FA w punkcie wyjściowym, w 24. i 72. tygodniu.
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
- Udokumentowana wartość BCVA ETDRS wynosząca od 73 do 24 liter (odpowiednik Snellena od 20/40 do 20/320) w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza fotokoagulacja laserowa PRP lub plamki w badanym oku.
- Jakiekolwiek wcześniejsze lub towarzyszące leczenie oczu (np. terapia anty-VEGF, kortykosteroidy) w badanym oku z powodu obrzęku plamki wtórnego do BRVO, z wyjątkiem suplementów diety lub witamin przed włączeniem do badania. Wewnątrzgałkowe leczenie anty-VEGF jest dozwolone w leczeniu chorób drugiego oka, z wyjątkiem tych, które są wyraźnie wykluczone.
- Wcześniejsza systemowa terapia anty-VEGF lub kortykosteroidami, badana lub zatwierdzona, w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
- Wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów dogałkowych w badanym oku w dowolnym momencie lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w badanym oku w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1.
- Jakiekolwiek aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe, zewnątrzgałkowe i okołogałkowe lub infekcja w którymkolwiek oku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
- Jakakolwiek historia alergii na powidon jodowany.
- Znana poważna alergia na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii.
- Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań wskazanych przez komisję UE/zatwierdzoną lokalnie etykietę dla afliberceptu doszklistkowego: nadwrażliwość na substancję czynną aflibercept intravitreal lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; czynna lub podejrzewana infekcja oka lub okolicy oka; aktywne ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Niedrożność gałęzi żyły siatkówki
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego.
Ośrodkowy obrzęk plamki wtórny do niedrożności gałęzi żyły siatkówki utrzymujący się nie dłużej niż 3 miesiące (podczas wizyty przesiewowej należy upewnić się, że badani spełnią kryterium ≤ 3 miesięcy od wystąpienia obrzęku plamki podczas zaplanowanej wizyty wyjściowej)
|
Aflibercept 2 mg wstrzykuje się do jamy ciała szklistego przez pars plana za pomocą strzykawki z igłą 30G w celu zamknięcia gałęzi żyły siatkówki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku od wartości początkowej do 72. tygodnia we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej
|
Od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 24, 52
|
Zmiana średniej najlepiej skorygowanej ostrości wzroku na początku badania, mierzona na podstawie punktacji literowej retinopatii cukrzycowej we wczesnym okresie leczenia
|
Od punktu początkowego do tygodnia 24, 52
|
średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodni 24, 52 i 72
|
Średnia zmiana grubości centralnej plamki żółtej
|
Od punktu początkowego do tygodni 24, 52 i 72
|
średni odstęp pomiędzy wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 72
|
Średni odstęp między zabiegami między wstrzyknięciami
|
Od punktu początkowego do tygodnia 72
|
zyskać ≥ 15 liter w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: W porównaniu z wartością wyjściową w 24, 52 i 72 tygodniu
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ≥ 15 liter najlepszej skorygowanej ostrości wzroku na wykresie dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
|
W porównaniu z wartością wyjściową w 24, 52 i 72 tygodniu
|
średni odstęp między wstrzyknięciami wynoszący ≥ 12 lub 16 tygodni
Ramy czasowe: Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 72
|
Odsetek pacjentów, u których średni odstęp między wstrzyknięciami wynosił ≥ 12 lub 16 tygodni
|
Od ostatniej faktycznej wizyty w fazie inicjacji do tygodnia 72
|
którzy osiągnęli 16-tygodniową przerwę w leczeniu w dowolnym momencie
Ramy czasowe: do 72 tygodni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 16-tygodniową przerwę w leczeniu w dowolnym punkcie czasowym
|
do 72 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zatorowość i zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zakrzepica
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Obrzęk plamki żółtej
- Okluzja żyły siatkówki
- Obrzęk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- YUMC2017-07-056-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie afliberceptu do ciała szklistego
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemCzechy, Estonia, Węgry, Republika Korei, Łotwa, Polska, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Japonia, Federacja Rosyjska
-
Alvotech Swiss AGAktywny, nie rekrutującyWysiękowe (mokre) AMDSłowacja, Czechy, Gruzja, Japonia, Łotwa
-
Bioeq GmbHZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBułgaria, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Węgry, Ukraina, Japonia, Izrael, Czechy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria