Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aflibercept kezelésének és meghosszabbításának leendő vizsgálata az ág retinális véna elzáródása után másodlagos makulaödéma esetén

2019. január 7. frissítette: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Az Aflibercept kezelésének és meghosszabbításának leendő vizsgálata a retina ága véna elzáródása utáni másodlagos makulaödéma esetén: a PLATON-próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a 4 hónapig tartó, 4 hetes időközönként 4 hónapig terjedő kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése intravitrealis aflivercept injekció alkalmazásával a BRVO-ból eredő másodlagos makulaödéma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A retina véna elzáródása (RVO) magában foglalja a központi RVO-t (CRVO) és az elágazó RVO-t (BRVO). Egy nagyon elterjedt retina érbetegség, az RVO a diabéteszes retinopátia után a második helyen áll. CRVO-ban vérzések és ödéma alakul ki az egész retinában, míg a BRVO-ban a patológia inkább szektorális, és a retina azon részeit érinti, amelyeket az elzáródott véna elágazik. Ez arra utal, hogy az elzáródás mögött megnövekedett intraluminális nyomás a vérsejtek és a plazma retinába való transzudációjához vezethet. A közelmúltban végzett vizsgálatok azonban kimutatták, hogy bár a megnövekedett vénás nyomás kiváltó esemény lehet a vérzések és az ödéma kialakulásában, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) fokozott termelődése az RVO korai szakaszában jelentkezik, és ez nagyban hozzájárul ezek kialakulásához és fennmaradásához. Ezen túlmenően a VEGF magas szintje hozzájárul a retina non-perfúzió és ezáltal a retina ischaemia progressziójához, ami viszont növelheti a VEGF termelődését, és megmagyarázhatja, hogy egyes szemek miért lépnek be a súlyosbodó betegség ördögi körébe, amelyet gyakran ischaemiás RVO-vá való átalakulásnak neveznek. .

Az életkorral összefüggő makuladegenerációval és diabéteszes makulaödémával járó intravitrealis anti-VEGF kezelése és kiterjesztése a jelentések szerint lehetőséget kínál az egyéni kezelésre, miközben minimalizálja a kezelési terheket, és hasonló vizuális és anatómiai eredményeket, mint a fix havi adagolás esetén.

Ezenkívül a BRVO-val összefüggő makulaödéma kezelésére alkalmazott kis retrospektív, retrospektív intravitrealis bevacizumab injekció hasonló vizuális eredményeket és az intravitrealis injekciók számát mutatta, mint a ranibizumabbal végzett pro-renata kezelés a 3. fázisú vizsgálatokban, de kevesebb vizittel és alacsonyabb éves szinten. orvosi költségek.

A DME és az AMD vizsgálatokban az afilbercept hatásai több mint 8 hétig fennállnak. Ezenkívül a VIBRANT vizsgálat azt is kimutatta, hogy a kéthavonta adott aflibercept injekció jelentős látásjavulást mutatott a BRVO-betegeknél.

Az RVO kezelésére és kiterjesztésére irányuló vizsgálatokban a ranibizumabot 2 hetes időközönként legfeljebb 4 hónappal hosszabbították meg. Tudomásunk szerint azonban nem volt prospektív vizsgálat intravitrealis aflibercepttel kezelt és kiterjesztett kezelési rendekkel kapcsolatban BRVO-ban még nem kezelt betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

49

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Dong-A University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Maryknoll Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Koreai Köztársaság, 42415
        • Toborzás
        • Min Sagong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BRVO-val összefüggésben másodlagos, centrumban érintett makulaödéma legfeljebb 3 hónapig (a szűrővizsgálaton meg kell győződni arról, hogy az alanyok megfelelnek a makulaödéma kezdetétől számított ≤ 3 hónapos kritériumnak a tervezett kiindulási vizit alkalmával).
  • Felnőtt alanyok, akiknél a BRVO miatt másodlagos makulaödémát diagnosztizáltak, és akiket intravitrealis aflibercepttel kell kezelni a vizsgáló szokásos kezelési gyakorlata szerint azzal a szándékkal, hogy a kezdeti kezelés után T&E-sémát alkalmazzanak.
  • Kezeléssel még nem kezelt alanyok a BRVO másodlagos makulaödémája miatt.
  • Mind az ischaemiás, mind a nem ischaemiás BRVO, amelyet FA igazol a kiinduláskor, a 24. és a 72. héten.
  • Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett.
  • Az ETDRS betűpontszámának dokumentált BCVA-értéke 73-24 betű (Snellen-nek megfelelő 20/40-20/320) a vizsgált szemen.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi PRP vagy makuláris lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen.
  • Bármilyen korábbi vagy egyidejű szemészeti kezelés (pl. anti-VEGF terápia, kortikoszteroidok) a vizsgálati szemen a BRVO-ból eredő másodlagos makulaödéma miatt, kivéve az étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat a vizsgálatba való bevonás előtt. Az intraokuláris anti-VEGF kezelés megengedett a társszembetegségek kezelésére, kivéve azokat, amelyek kifejezetten kizártak.
  • Korábbi szisztémás anti-VEGF vagy kortikoszteroid terápia, vizsgált vagy jóváhagyott, a vizsgálat első adagja előtti utolsó 3 hónapban.
  • Korábbi intraokuláris kortikoszteroidok használata a vizsgált szemben bármikor, vagy periocularis kortikoszteroidok használata a vizsgált szemben az 1. napot megelőző 12 hónapon belül.
  • Bármely aktív intraokuláris, extraocularis és szemkörnyéki gyulladás vagy fertőzés bármelyik szemben a szűrést követő 4 héten belül.
  • Bármilyen kórtörténetben előfordult povidon-jód allergia.
  • Ismert súlyos allergia az injekciós fluoreszcein-nátriumra angiográfiában.
  • Az intravitrealis aflibercept EU-bizottságában/helyileg jóváhagyott címkéjén feltüntetett ellenjavallatok megléte: túlérzékenység az intravitrealis aflibercept hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szemben; aktív vagy gyanított szem- vagy szemkörnyéki fertőzés; aktív súlyos intraokuláris gyulladás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elágazó retinavéna elzáródás
Az Aflibercept 2 mg-ot az üvegtest üregébe fecskendezik. Centerben érintett makulaödéma, amely a retina véna elágazása miatt 3 hónapnál hosszabb ideig fennáll (a szűrővizsgálaton meg kell győződni arról, hogy az alanyok teljesítik a ≤ 3 hónapos makulaödéma kezdetét a tervezett kiindulási vizit alkalmával)
Drog: Intravitrealis aflibercept injekció
A 2 mg Afliberceptet a pars planán keresztül az üvegtest üregébe fecskendezik be 30G tűvel rögzített fecskendővel a retina véna elágazása érdekében.
Más nevek:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről a 72. hétre a korai kezelés diabéteszes retinopátia betűpontszámában
Az alaphelyzettől a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb korrigált látásélesség átlagos változása
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24. hétig, 52
Az átlagos legjobb korrigált látásélesség változása a kiinduláskor, a korai kezelés diabéteszes retinopátia betűpontszámával mérve
Az alaphelyzettől a 24. hétig, 52
átlagos változás a központi makula vastagságában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 24., 52. és 72. hétig
A központi makula vastagságának átlagos változása
Az alaphelyzettől a 24., 52. és 72. hétig
átlagos kezelési intervallum az injekciók között
Időkeret: Az alaphelyzettől a 72. hétig
Az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum
Az alaphelyzettől a 72. hétig
≥ 15 betű a legjobb korrigált látásélesség mellett
Időkeret: Összehasonlítva a 24., 52. és 72. heti kiindulási értékkel
Azon alanyok aránya, akik ≥ 15 betűt kapnak a legjobb korrigált látásélességben a korai kezelési diabéteszes retinopátia diagramon
Összehasonlítva a 24., 52. és 72. heti kiindulási értékkel
az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum ≥ 12 vagy 16 hét
Időkeret: A beavatási szakasz utolsó tényleges látogatásától a 72. hétig
Azon alanyok aránya, akiknél az injekciók közötti átlagos kezelési intervallum ≥ 12 vagy 16 hét
A beavatási szakasz utolsó tényleges látogatásától a 72. hétig
akik bármikor elérik a 16 hetes kezelési intervallumot
Időkeret: 72 hétig
Azon alanyok aránya, akik bármely időpontban elérik a 16 hetes kezelési intervallumot
72 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yeungnam University College of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YUMC2017-07-056-003

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravitrealis aflibercept injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel