Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv utprøving av behandling og utvidelse av aflibercept for makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon

7. januar 2019 oppdatert av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv utprøving av behandle og utvide aflibercept for makulaødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon: PLATON-forsøket

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til behandling-og-forleng-regimet som strekker seg til 4 måneder med intervaller på 4 uker ved bruk av intravitreal aflivercept-injeksjon for behandling av makulaødem sekundært til BRVO.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Retinal veneokkklusjon (RVO) inkluderer sentral RVO (CRVO) og gren RVO (BRVO). En svært utbredt retinal vaskulær sykdom, RVO er nest etter diabetisk retinopati. Ved CRVO utvikles blødninger og ødem gjennom netthinnen, mens i BRVO er patologien mer sektoriell, og involverer delene av netthinnen som dreneres av den obstruerte grenvenen. Dette antyder at økt intraluminalt trykk bak obstruksjonen kan føre til transudasjon av blodceller og plasma inn i netthinnen. Nyere studier har imidlertid vist at selv om økt venetrykk kan være den utløsende hendelsen for blødninger og ødem, skjer økt produksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tidlig i RVO og er en viktig bidragsyter til deres utvikling og utholdenhet. I tillegg bidrar de høye nivåene av VEGF til progresjon av ikke-perfusjon i netthinnen og dermed retinal iskemi, som igjen kan øke produksjonen av VEGF, og kan forklare hvorfor noen øyne går inn i en ond sirkel av forverret sykdom ofte referert til som konvertering til en iskemisk RVO .

Behandle og forlenge intravitreal anti-VEGF med aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem har blitt rapportert å gi mulighet til individuell behandling samtidig som behandlingsbyrden og lignende visuelle og anatomiske resultater reduseres til de med fast månedlig dosering.

Også små retrospektive behandle-og-forlenge intravitreal bevacizumab-injeksjon for behandling av BRVO-assosiert makulaødem viste lignende visuelle utfall og antall intravitreale injeksjoner som pro-re-nata-behandling med ranibizumab utført i fase 3-studier, men med færre besøk og lavere årlige medisinske kostnader.

Effektene av afilbercept er rapportert å vedvare i over 8 uker i DME- og AMD-studier. I tillegg viste VIBRANT-studien at to-månedlig injeksjon av aflibercept viste signifikant visuell forbedring hos BRVO-pasienter.

I behandle-og-utvid-studiene av RVO, har ranibizumab blitt forlenget i opptil 4 måneder med intervaller på 2 uker. Men så vidt vi vet, var det ingen prospektiv studie av behandle-og-forleng-regimenter med intravitreal aflibercept hos behandlingsnaive pasienter i BRVO.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

49

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Maryknoll Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Min Sagong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).
  • Voksne forsøkspersoner diagnostisert med makulaødem sekundært til BRVO som er planlagt å bli behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis med den hensikt å bruke et T&E-regime etter innledende behandling.
  • Behandlingsnaive forsøkspersoner for makulaødem sekundært til BRVO.
  • Både iskemisk og ikke-iskemisk BRVO, som er bekreftet av FA ved baselin, uke 24 og uke 72.
  • Menn og kvinner ≥ 18 år.
  • Dokumentert BCVA av ETDRS bokstavscore på 73 til 24 bokstaver (Snellen ekvivalent med 20/40 til 20/320) i studieøyet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
  • Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til BRVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
  • Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
  • Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
  • Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
  • Enhver historie med allergi mot povidonjod.
  • Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for intravitreal aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet intravitreal aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Branch retinal vene okklusjon
Aflibercept 2mg injiseres i glasslegemet. Sentrumsinvolvert makulaødem sekundært til okklusjon av grennethinnevene i ikke mer enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden utbruddet av makulaødem ved deres planlagte baselinebesøk)
Aflibercept 2mg injiseres inn i glasslegemet gjennom pars plana ved hjelp av 30G nålefestet sprøyte for grenretinal veneokklusjon.
Andre navn:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet fra baseline til uke 72 i tidlig behandling diabetisk retinopati bokstavscore
Fra baseline til uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52
Endringen i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet ved baseline målt ved bokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati
Fra baseline til uke 24, 52
bety endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52 og 72
Den gjennomsnittlige endringen i sentral makulær tykkelse
Fra baseline til uke 24, 52 og 72
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
Gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Fra baseline til uke 72
få ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
Andelen av forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
Tidsramme: Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
Andelen forsøkspersoner med et gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
som når 16 ukers behandlingsintervall når som helst
Tidsramme: opptil 72 uker
Andelen av forsøkspersoner som når 16 ukers behandlingsintervall til enhver tid
opptil 72 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon med makulært ødem

Kliniske studier på Intravitreal aflibercept injeksjon

3
Abonnere