- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405376
Prospektiv utprøving av behandling og utvidelse av aflibercept for makulært ødem sekundært til grenen retinal veneokklusjon
Prospektiv utprøving av behandle og utvide aflibercept for makulaødem Sekundært til grenen retinal veneokklusjon: PLATON-forsøket
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinal veneokkklusjon (RVO) inkluderer sentral RVO (CRVO) og gren RVO (BRVO). En svært utbredt retinal vaskulær sykdom, RVO er nest etter diabetisk retinopati. Ved CRVO utvikles blødninger og ødem gjennom netthinnen, mens i BRVO er patologien mer sektoriell, og involverer delene av netthinnen som dreneres av den obstruerte grenvenen. Dette antyder at økt intraluminalt trykk bak obstruksjonen kan føre til transudasjon av blodceller og plasma inn i netthinnen. Nyere studier har imidlertid vist at selv om økt venetrykk kan være den utløsende hendelsen for blødninger og ødem, skjer økt produksjon av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) tidlig i RVO og er en viktig bidragsyter til deres utvikling og utholdenhet. I tillegg bidrar de høye nivåene av VEGF til progresjon av ikke-perfusjon i netthinnen og dermed retinal iskemi, som igjen kan øke produksjonen av VEGF, og kan forklare hvorfor noen øyne går inn i en ond sirkel av forverret sykdom ofte referert til som konvertering til en iskemisk RVO .
Behandle og forlenge intravitreal anti-VEGF med aldersrelatert makuladegenerasjon og diabetisk makulært ødem har blitt rapportert å gi mulighet til individuell behandling samtidig som behandlingsbyrden og lignende visuelle og anatomiske resultater reduseres til de med fast månedlig dosering.
Også små retrospektive behandle-og-forlenge intravitreal bevacizumab-injeksjon for behandling av BRVO-assosiert makulaødem viste lignende visuelle utfall og antall intravitreale injeksjoner som pro-re-nata-behandling med ranibizumab utført i fase 3-studier, men med færre besøk og lavere årlige medisinske kostnader.
Effektene av afilbercept er rapportert å vedvare i over 8 uker i DME- og AMD-studier. I tillegg viste VIBRANT-studien at to-månedlig injeksjon av aflibercept viste signifikant visuell forbedring hos BRVO-pasienter.
I behandle-og-utvid-studiene av RVO, har ranibizumab blitt forlenget i opptil 4 måneder med intervaller på 2 uker. Men så vidt vi vet, var det ingen prospektiv studie av behandle-og-forleng-regimenter med intravitreal aflibercept hos behandlingsnaive pasienter i BRVO.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jinhee Kim
- Telefonnummer: 82-53-620-3879
- E-post: ey001@ymc.yu.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Woo Jin Jung, MD
-
Busan, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Maryknoll Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jung Min Park, MD
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Yeul Kim, MD
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong-Sok Ji, MD
-
-
Deagu
-
Daegu, Deagu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Min Sagong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Senterinvolvert makulaødem sekundært til BRVO i ikke lenger enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden debut av makulaødem ved deres planlagte baseline-besøk).
- Voksne forsøkspersoner diagnostisert med makulaødem sekundært til BRVO som er planlagt å bli behandlet med intravitreal aflibercept i henhold til utrederens rutinemessige behandlingspraksis med den hensikt å bruke et T&E-regime etter innledende behandling.
- Behandlingsnaive forsøkspersoner for makulaødem sekundært til BRVO.
- Både iskemisk og ikke-iskemisk BRVO, som er bekreftet av FA ved baselin, uke 24 og uke 72.
- Menn og kvinner ≥ 18 år.
- Dokumentert BCVA av ETDRS bokstavscore på 73 til 24 bokstaver (Snellen ekvivalent med 20/40 til 20/320) i studieøyet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere PRP eller makulær laser fotokoagulasjon i studieøyet.
- Enhver tidligere eller samtidig okulær behandling (f.eks. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieøyet for makulaødem sekundært til BRVO, bortsett fra kosttilskudd eller vitaminer før inkludering i studien. Intraokulær anti-VEGF-behandling er tillatt for behandling av andre øyesykdommer bortsett fra de som er spesifikt ekskludert.
- Tidligere systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, undersøkende eller godkjent, innen de siste 3 månedene før første dose i studien.
- Tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider i studieøyet til enhver tid eller bruk av periokulære kortikosteroider i studieøyet innen 12 måneder før dag 1.
- Enhver aktiv intraokulær, ekstraokulær og periokulær betennelse eller infeksjon i et av øynene innen 4 uker etter screening.
- Enhver historie med allergi mot povidonjod.
- Kjent alvorlig allergi mot fluorescein-natrium til injeksjon ved angiografi.
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner angitt i EU-kommisjonen/lokalt godkjent etikett for intravitreal aflibercept: overfølsomhet overfor virkestoffet intravitreal aflibercept eller overfor noen av hjelpestoffene; aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon; aktiv alvorlig intraokulær betennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Branch retinal vene okklusjon
Aflibercept 2mg injiseres i glasslegemet.
Sentrumsinvolvert makulaødem sekundært til okklusjon av grennethinnevene i ikke mer enn 3 måneder (ved screeningbesøket bør det sikres at forsøkspersonene vil overholde kriteriet på ≤ 3 måneder siden utbruddet av makulaødem ved deres planlagte baselinebesøk)
|
Aflibercept 2mg injiseres inn i glasslegemet gjennom pars plana ved hjelp av 30G nålefestet sprøyte for grenretinal veneokklusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet fra baseline til uke 72 i tidlig behandling diabetisk retinopati bokstavscore
|
Fra baseline til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring av best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52
|
Endringen i gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet ved baseline målt ved bokstavscore for tidlig behandling av diabetisk retinopati
|
Fra baseline til uke 24, 52
|
bety endring i sentral makulær tykkelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 24, 52 og 72
|
Den gjennomsnittlige endringen i sentral makulær tykkelse
|
Fra baseline til uke 24, 52 og 72
|
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til uke 72
|
Gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner
|
Fra baseline til uke 72
|
få ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
|
Andelen av forsøkspersoner som får ≥ 15 bokstaver i best korrigert synsskarphet på diagrammet over diabetisk retinopati for tidlig behandling
|
Sammenlignet med baseline ved uke 24, 52 og 72
|
gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
Tidsramme: Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
|
Andelen forsøkspersoner med et gjennomsnittlig behandlingsintervall mellom injeksjoner på ≥ 12 eller 16 uker
|
Fra siste faktiske besøk i initieringsfasen til uke 72
|
som når 16 ukers behandlingsintervall når som helst
Tidsramme: opptil 72 uker
|
Andelen av forsøkspersoner som når 16 ukers behandlingsintervall til enhver tid
|
opptil 72 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Embolisme og trombose
- Venøs trombose
- Trombose
- Makuladegenerasjon
- Makulaødem
- Retinal veneokklusjon
- Ødem
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Aflibercept
Andre studie-ID-numre
- YUMC2017-07-056-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Branch retinal vene okklusjon med makulært ødem
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMakulaødem Sekundært til Branch Retinal Vein Okklusjon (BRVO)Japan
Kliniske studier på Intravitreal aflibercept injeksjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtAlder – relatert makuladegenerasjon (AMD)Forente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtChorioretinal vaskulær sykdomForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsAvsluttetNeovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater, Japan
-
Ophthalmic Consultants of Long IslandRegeneron PharmaceuticalsFullførtProliferativ diabetisk retinopatiForente stater
-
Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødem | Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjonForente stater
-
Indonesia UniversityBayerFullførtDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Klinisk signifikant makulært ødemIndonesia
-
M. Ali Khan, MDUniversity of California, Los Angeles; Southeastern Retina Associates; Eye...RekrutteringProliferativ Vitreoretinopati | Netthinneløsning med flere pauser, uspesifisert øyeForente stater