Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv försök med att behandla och förlänga aflibercept för makulaödem sekundärt till grenen retinal venocklusion

7 januari 2019 uppdaterad av: Min Sagong, Yeungnam University College of Medicine

Prospektiv försök med att behandla och förlänga Aflibercept för makulaödem Sekundärt till förgrenad retinal venocklusion: PLATON-försöket

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandlings-och-förläng-regimen som sträcker sig till 4 månader med intervaller på 4 veckor med intravitreal aflivercept-injektion för behandling av makulaödem sekundärt till BRVO.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Retinal venocklusion (RVO) inkluderar central RVO (CRVO) och gren-RVO (BRVO). RVO är en mycket utbredd kärlsjukdom i näthinnan och är näst efter diabetisk retinopati. Vid CRVO utvecklas blödningar och ödem i hela näthinnan, medan i BRVO är patologin mer sektoriell och involverar de delar av näthinnan som dräneras av den obstruerade grenvenen. Detta tyder på att ökat intraluminalt tryck bakom obstruktionen kan leda till transudation av blodkroppar och plasma in i näthinnan. Nyligen genomförda studier har dock visat att även om ökat venöst tryck kan vara den utlösande händelsen för blödningar och ödem, sker ökad produktion av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF) tidigt i RVO och är en stor bidragande orsak till deras utveckling och ihållande. Dessutom bidrar de höga nivåerna av VEGF till progression av retinal icke-perfusion och därmed retinal ischemi, vilket i sin tur kan öka produktionen av VEGF, och kan förklara varför vissa ögon går in i en ond cirkel av försämrad sjukdom som ofta kallas omvandling till en ischemisk RVO .

Behandla och förlänga intravitreal anti-VEGF med åldersrelaterad makuladegeneration och diabetiskt makulaödem har rapporterats erbjuda möjlighet till individuell behandling samtidigt som behandlingsbördan och liknande visuella och anatomiska resultat minimeras för dem med fast månadsdosering.

En liten retrospektiv behandling och förlängning av intravitreal bevacizumab-injektion för behandling av BRVO-associerat makulaödem visade också liknande visuella resultat och antal intravitreala injektioner som pro-renata-behandling med ranibizumab utförd i fas 3-studier men med färre besök och lägre årliga medicinska kostnader.

Effekterna av afilbercept har rapporterats kvarstå i över 8 veckor i DME- och AMD-studier. Dessutom visade VIBRANT-studien att en gång i månaden injektion av aflibercept visade signifikant visuell förbättring hos BRVO-patienter.

I behandlings- och förlängningsstudierna av RVO har ranibizumab förlängts med upp till 4 månader med 2 veckors intervall. Men såvitt vi vet fanns det ingen prospektiv studie av behandla-och-förläng-regimen med intravitrealt aflibercept hos behandlingsnaiva patienter i BRVO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

49

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Dong-A University Hospital
        • Kontakt:
          • Woo Jin Jung, MD
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Maryknoll Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Min Park, MD
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jung Yeul Kim, MD
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Sok Ji, MD
    • Deagu
      • Daegu, Deagu, Korea, Republiken av, 42415
        • Rekrytering
        • Min Sagong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Centruminvolverat makulaödem sekundärt till BRVO i högst 3 månader (vid screeningbesöket bör det säkerställas att försökspersonerna kommer att uppfylla kriteriet ≤ 3 månader sedan debuten av makulaödem vid deras schemalagda baslinjebesök).
  • Vuxna försökspersoner som diagnostiserats med makulaödem sekundärt till BRVO och som är planerade att behandlas med intravitrealt aflibercept enligt utredarens rutinmässiga behandlingspraxis med avsikten att använda en T&E-regim efter initial behandling.
  • Behandlingsnaiva försökspersoner för makulaödem sekundärt till BRVO.
  • Både ischemisk och icke-ischemisk BRVO, som bekräftas av FA vid baselin, vecka 24 och vecka 72.
  • Män och kvinnor ≥ 18 år.
  • Dokumenterad BCVA för ETDRS-bokstavspoäng på 73 till 24 bokstäver (Snellen ekvivalent med 20/40 till 20/320) i studieögat.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare PRP eller makulär laser fotokoagulation i studieögat.
  • All tidigare eller samtidig okulär behandling (t.ex. anti-VEGF-terapi, kortikosteroider) i studieögat för makulaödem sekundärt till BRVO, förutom kosttillskott eller vitaminer före inkludering i studien. Intraokulär anti-VEGF-behandling är tillåten för behandling av andra ögonsjukdomar förutom de som är specifikt uteslutna.
  • Tidigare systemisk anti-VEGF eller kortikosteroidbehandling, prövning eller godkänd, inom de senaste 3 månaderna före den första dosen i studien.
  • Tidigare användning av intraokulära kortikosteroider i studieögat när som helst eller användning av periokulära kortikosteroider i studieögat inom 12 månader före dag 1.
  • Alla aktiva intraokulära, extraokulära och periokulära inflammationer eller infektioner i något öga inom 4 veckor efter screening.
  • Någon historia av allergi mot povidonjod.
  • Känd allvarlig allergi mot fluorescein-natrium för injektion vid angiografi.
  • Förekomst av kontraindikationer som anges i EU-kommissionen/lokalt godkänd etikett för intravitreal aflibercept: överkänslighet mot den aktiva substansen intravitreal aflibercept eller mot något av hjälpämnena; aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion; aktiv allvarlig intraokulär inflammation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gren retinal venocklusion
Aflibercept 2mg injiceras i glaskroppen. Centruminvolverat makulaödem sekundärt till grenad retinal venocklusion i högst 3 månader (vid screeningbesöket bör det säkerställas att försökspersonerna kommer att uppfylla kriteriet ≤ 3 månader sedan debuten av makulaödem vid deras schemalagda baslinjebesök)
Läkemedel: Intravitreal aflibercept injektion
Aflibercept 2mg injiceras i glaskroppen genom pars plana med hjälp av en 30G nålmonterad spruta för grenad retinal venocklusion.
Andra namn:
  • Eylea, VEGF Trap-Eye

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till vecka 72
Den genomsnittliga förändringen av bästa korrigerade synskärpa från baslinje till vecka 72 i tidig behandling med diabetesretinopati bokstavspoäng
Från baslinjen till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, 52
Förändringen i genomsnittlig bäst korrigerad synskärpa vid baslinjen mätt med bokstavspoängen för diabetisk retinopati för tidig behandling
Från baslinjen till vecka 24, 52
medelförändring i central makulär tjocklek
Tidsram: Från baslinjen till vecka 24, 52 och 72
Den genomsnittliga förändringen i centrala gula fläckens tjocklek
Från baslinjen till vecka 24, 52 och 72
medelbehandlingsintervall mellan injektioner
Tidsram: Från baslinjen till vecka 72
Det genomsnittliga behandlingsintervallet mellan injektionerna
Från baslinjen till vecka 72
öka ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Jämfört med baslinjen vid vecka 24, 52 och 72
Andelen försökspersoner som får ≥ 15 bokstäver i bästa korrigerade synskärpa på diagrammet för tidig behandling av diabetesretinopati
Jämfört med baslinjen vid vecka 24, 52 och 72
medelbehandlingsintervall mellan injektioner på ≥ 12 eller 16 veckor
Tidsram: Från det sista faktiska besöket i initieringsfasen till vecka 72
Andelen patienter med ett medelbehandlingsintervall mellan injektioner på ≥ 12 eller 16 veckor
Från det sista faktiska besöket i initieringsfasen till vecka 72
som når 16 veckors behandlingsintervall när som helst
Tidsram: upp till 72 veckor
Andelen försökspersoner som når 16 veckors behandlingsintervall vid någon tidpunkt
upp till 72 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yeungnam University College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Min Sagong, MD, Yeungnam University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YUMC2017-07-056-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gren retinal venocklusion med makulaödem

Kliniska prövningar på Intravitreal aflibercept injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera