多发性骨髓瘤 (MM) 患者动员不良 (PM) 的检测
2024年2月19日 更新者：Fondazione EMN Italy Onlus
检测多发性骨髓瘤 (MM) 患者的不良动员 (PM)：前瞻性产品注册
该研究是一项意大利多中心研究，将在 20 个中心进行。 本研究的目的是评估按需使用环磷酰胺、G-CSF 和普乐沙福进行动员的新诊断 MM 患者的不良动员 (PM) 率。
Plerixafor 是趋化因子受体 CXCR4 的特异性可逆抑制剂，可阻止其配体基质细胞衍生因子 SDF-1α（也称为 CXCL12）的结合，从而将造血干细胞释放到循环中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Torino、意大利、10126
- A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
可以招募 300 名 ≥ 18 岁且被诊断患有 MM 并有资格接受自体造血干细胞移植治疗的符合条件的患者。 除了签署知情同意书外，患者还必须在首次给予环磷酰胺后 7 天内满足下列所有纳入标准。
患者在满足所有资格标准并开始方案治疗后，将被视为入组。
描述
纳入标准：
- 初诊符合移植条件的MM患者
- 可测量的疾病，定义为血清或尿液中存在 M 蛋白，或游离轻链比率异常
- 符合并计划进行 HDT 和自体造血干细胞移植
- ≥18岁
- 患者或其合法授权代表必须提供书面知情同意书
- 如果根据中心政策认为需要，按需使用 G-CSF 2-4 g/m2 环磷酰胺和 Plerixafor 进行动员
- 患者可纳入介入性临床试验
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
- 总胆红素 < 1.5 正常上限 (ULN)
- AST/SGOT 和 ALT/SGPT < 2.5 正常上限 (ULN)
- 血清肌酐 < 2 正常上限 (ULN)
- 白细胞计数≥2.5x109/L
- ANC 计数 ≥1.5x109/L
- 血小板计数≥75x109/L
- 足够的心脏、肾脏和肺功能足以进行单采和移植，即符合自体干细胞移植的机构标准
- 妇女没有母乳喂养也没有怀孕
- 育龄妇女需要进行阴性妊娠试验；患者必须同意在研究治疗期间和普乐沙治疗后 3 个月内使用适当的避孕方法
排除标准：
- 复发/难治性MM患者
- 非分泌型MM
- 原发性浆细胞白血病。
- 年龄 < 18。
- 先前的同种异体或自体移植。
- 先前失败的动员尝试。
- 无法忍受 PBPC 收获。
- 无法进行外周静脉通路。
- 孕妇或哺乳期妇女或患者在普乐沙福治疗结束后长达 3 个月内不愿采取充分的避孕措施
- 临床活动性传染性甲型、乙型、丙型肝炎或 HIV
- 给药前 24 小时内发生急性感染（发热，即体温 > 38°C）或首次给药前 7 天内接受抗生素治疗。
- 左心室射血分数 < 50%。
- 脾脏切除或脾脏照射。
- 精神病、成瘾或任何障碍/疾病，这些障碍/疾病会损害给予参与本研究的真正知情同意的能力，并使患者面临治疗并发症的高风险或损害遵守研究治疗和方案的能力。
- 在首次动员 G-CSF 剂量前 2 周内用 G-CSF 或其他细胞因子治疗。
- 以前接受普乐沙福治疗的患者
- 接受除环磷酰胺 2 et 4 gr/m2 以外的化疗的患者
- 动员了剂量不是 (5-10µg/kg) 的生长因子的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多发性骨髓瘤 (MM) 患者的不良动员 (PM)
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Plerixafor (AMD3100) 是受体趋化因子（C-X-C 基序）受体 4 (CXCR4) 的选择性、可逆抑制剂，可阻止其同源配体基质细胞衍生因子 1α (SDF-1α) 的结合，也称为趋化因子（C-X-C 基序）配体 12 (CXCL12) [3]。
CXCR4 与 CD4 一起是一种共同受体，用于将人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 与其受体细胞结合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成功率的评估表示为在最多 3 次单采术中动员 ≥ 2x106 CD34+ 细胞/kg 的患者和达到 4x106 CD34+ 细胞/kg 至 5 次单采术的最佳目标的患者的百分比。
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究人群中接受普乐沙福治疗的患者百分比
大体时间：3年
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3年
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评估动员失败的患者中有多少人接受普乐沙福，多少人没有接受普乐沙福
大体时间：3年
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3年
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评估使用普乐沙福的动员速度，根据首次给予普乐沙福后 0 到 6-11 小时循环 CD34+ 细胞数量的增加。
大体时间：3年
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3年
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每个单采术日收集的 CD34+ 细胞总数
大体时间：3年
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3年
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动员不良预测因素的确认：诱导期间出现3-4级血液学毒性，使用来那度胺作为诱导治疗，年龄> 60岁，诊断时出现血细胞减少的患者。
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月26日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2024年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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