Rossz mobilizáló (PM) kimutatása myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél

300 alkalmas, 18 évesnél idősebb, MM-ben diagnosztizált, autológ hematopoietikus őssejt-transzplantációval való kezelésre alkalmas beteget lehet bevonni. A betegeknek meg kell felelniük az alább felsorolt ​​felvételi kritériumoknak a ciklofoszfamid első beadását követő 7 napon belül, valamint alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

A beteg akkor tekintendő beiratkozottnak, ha minden alkalmassági feltételnek megfelel, és megkezdte a protokoll kezelését.

Bevételi kritériumok:

1. Újonnan diagnosztizált transzplantációra alkalmas MM betegek
2. Mérhető betegség, amelyet az M-protein jelenléte a szérumban vagy vizeletben, vagy abnormális szabad könnyűlánc-arány határoz meg
3. HDT és autológ hematopoietikus őssejt transzplantációra alkalmas és tervezett
4. ≥18 éves kor felett
5. A betegeknek vagy törvényes képviselőiknek írásos beleegyezését kell adniuk
6. A mobilizációt G-CSF 2-4 g/m2 ciklofoszfamiddal és Plerixafor On Demanddal végeztük, ha szükségesnek ítélik a központ szabályzata alapján
7. A betegek bevonhatók az intervenciós klinikai vizsgálatokba
8. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
9. Összes bilirubin < 1,5 normál felső határ (ULN)
10. AST/SGOT és ALT/SGPT < 2,5 normál felső határ (ULN)
11. A szérum kreatinin szintje < 2 a normál felső határa (ULN)
12. WBC-szám ≥2,5x109/L
13. ANC-szám ≥1,5x109/L
14. Thrombocytaszám ≥75x109/L
15. Megfelelő szív-, vese- és tüdőfunkció, amely elegendő az aferézishez és a transzplantációhoz, azaz az intézményi szabványok szerint alkalmas az autológ őssejt-transzplantációra
16. A nők nem szoptatnak és nem terhesek
17. Fogamzóképes korban lévő nők esetében negatív terhességi teszt szükséges; a betegeknek bele kell egyezniük, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és a plerixafor-kezelés után 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

1. Relapszusos/refrakter MM betegek
2. Nem szekréciós MM
3. Elsődleges plazmasejtes leukémia.
4. Életkor <18.
5. Előzetes allogén vagy autológ transzplantáció.
6. Korábbi sikertelen mozgósítási kísérlet.
7. Képtelenség elviselni a PBPC betakarítást.
8. A perifériás vénás hozzáférés nem lehetséges.
9. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan betegek, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a plerixafor-kezelés befejezését követő 3 hónapig
10. Klinikailag aktív fertőző A, B, C vagy HIV típusú hepatitis
11. Akut fertőzés (lázas, azaz hőmérséklet > 38°C) az adagolást vagy az antibiotikum-kezelést megelőző 24 órán belül a GCSF első adagját megelőző 7 napon belül.
12. A bal kamra ejekciós frakciója < 50%.
13. Lépeltávolított vagy lépbesugárzás.
14. Pszichiátriai, addiktív vagy bármely olyan rendellenesség/betegség, amely veszélyezteti a valóban tájékozott beleegyezés megadását a vizsgálatban való részvételhez, és a beteget nagy kockázatnak teszi ki a kezelési szövődmények miatt, vagy rontja a vizsgálati kezelés és protokoll betartásának képességét.
15. G-CSF vagy más citokin kezelés a G-CSF első adagja előtt 2 héten belül mobilizálás céljából.
16. Korábban Plerixaforral kezelt betegek
17. A ciklofoszfamidtól eltérő kemoterápiával mobilizált betegek 2 és 4 gr/m2
18. Növekedési faktorral mobilizált betegek (5-10 µg/kg-tól eltérő dózisban)