Обнаружение плохого мобилизатора (ПМ) у пациентов с множественной миеломой (ММ)

В исследование могут быть включены 300 подходящих пациентов в возрасте ≥18 лет с диагнозом ММ, которые имеют право на лечение аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Пациенты должны соответствовать всем критериям включения, перечисленным ниже, в течение 7 дней после первого введения циклофосфамида в дополнение к подписанию формы информированного согласия.

Пациент будет считаться зачисленным после того, как он/она соответствует всем критериям приемлемости и начал лечение по протоколу.

Критерии включения:

1. Недавно диагностированные пациенты с ММ, подходящие для трансплантации
2. Поддающееся измерению заболевание, определяемое по наличию М-белка в сыворотке или моче или аномальному соотношению свободных легких цепей
3. Подходящие и запланированные для HDT и аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
4. ≥18 лет
5. Пациенты или их законные представители должны предоставить письменное информированное согласие
6. Мобилизация проводится с помощью G-CSF 2–4 г/м2 циклофосфамида и плериксафора по требованию, если это считается необходимым на основании политики центра.
7. Пациенты могут быть включены в интервенционные клинические испытания
8. Статус производительности Карновского ≥ 60%
9. Общий билирубин < 1,5 верхней границы нормы (ВГН)
10. АСТ/СГОТ и АЛТ/СГПТ < 2,5 верхней границы нормы (ВГН)
11. Креатинин сыворотки <2 верхней границы нормы (ВГН)
12. Количество лейкоцитов ≥2,5x109/л
13. Количество АНК ≥1,5x109/л
14. Количество тромбоцитов ≥75x109/л
15. Адекватная сердечная, почечная и легочная функции, достаточная для проведения афереза ​​и трансплантации, т. Е. Подходящая по институциональным стандартам для трансплантации аутологичных стволовых клеток.
16. Женщины не кормят грудью и не беременны
17. Отрицательный тест на беременность обязателен для женщин детородного возраста; пациенты должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции во время лечения исследуемым препаратом и в течение 3 месяцев после лечения плериксафором.

Критерий исключения:

1. Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной ММ
2. Несекреторный ММ
3. Первичный плазмоклеточный лейкоз.
4. Возраст < 18 лет.
5. Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация.
6. Предыдущая неудачная попытка мобилизации.
7. Неспособность переносить сбор PBPC.
8. Периферический венозный доступ невозможен.
9. Беременные или кормящие женщины или пациенты, не желающие использовать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после окончания лечения плериксафором.
10. Клинически активный инфекционный гепатит типа А, В, С или ВИЧ
11. Острая инфекция (фебрильная, т. е. температура > 38 °C) в течение 24 часов до введения дозы или антибактериальная терапия в течение 7 дней до первой дозы GCSF.
12. Фракция выброса левого желудочка < 50%.
13. Спленэктомия или облучение селезенки.
14. Психиатрическое, аддиктивное или любое расстройство/заболевание, которое ставит под угрозу возможность дать действительно информированное согласие на участие в этом исследовании и подвергает пациента высокому риску осложнений лечения или ухудшает способность соблюдать лечение и протокол исследования.
15. Лечение Г-КСФ или другим цитокином в течение 2 недель до первой дозы Г-КСФ для мобилизации.
16. Пациенты, ранее получавшие плериксафор
17. Пациенты, мобилизованные химиотерапией, отличной от циклофосфамида 2 и 4 г/м2
18. Пациенты, мобилизованные факторами роста в дозах, отличных от (5-10 мкг/кг)