Detekce špatného mobilizátoru (PM) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM).

Může být zařazeno 300 vhodných pacientů ve věku ≥ 18 let s diagnózou MM, kteří jsou způsobilí podstoupit léčbu autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk. Pacienti musí kromě podpisu informovaného souhlasu splnit všechna níže uvedená kritéria pro zařazení do 7 dnů od prvního podání cyklofosfamidu.

Pacient bude považován za zařazeného poté, co splní všechna kritéria způsobilosti a zahájí protokolární léčbu.

Kritéria pro zařazení:

1. Nově diagnostikovaní pacienti s MM způsobilí k transplantaci
2. Měřitelné onemocnění definované přítomností M-proteinu v séru nebo moči nebo abnormálním poměrem volných lehkých řetězců
3. Vhodné a plánované pro HDT a autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
4. ≥18 let
5. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí poskytnout písemný informovaný souhlas
6. Mobilizace provedena pomocí G-CSF 2-4 g/m2 cyklofosfamidu a Plerixafor On Demand, pokud je to považováno za nutné na základě zásad centra
7. Pacienti mohou být zařazeni do intervenčních klinických studií
8. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %
9. Celkový bilirubin < 1,5 horní hranice normálu (ULN)
10. AST/SGOT a ALT/SGPT < 2,5 horní hranice normálu (ULN)
11. Sérový kreatinin < 2 horní hranice normálu (ULN)
12. Počet bílých krvinek ≥2,5x109/l
13. Počet ANC ≥1,5x109/L
14. Počet krevních destiček ≥75x109/l
15. Adekvátní funkce srdce, ledvin a plic dostatečné k provedení aferézy a transplantace, tj. podle institucionálních standardů způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk
16. Ženy nekojí a nejsou těhotné
17. U žen v plodném věku je vyžadován negativní těhotenský test; pacientky musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po léčbě plerixaforem

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s relapsem/refrakterní MM
2. Nesekreční MM
3. Primární plazmatická leukémie.
4. Věk < 18.
5. Předchozí alogenní nebo autologní transplantace.
6. Předchozí neúspěšný pokus o mobilizaci.
7. Neschopnost tolerovat sklizeň PBPC.
8. Periferní žilní přístup není možný.
9. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky neochotné používat vhodnou antikoncepci do 3 měsíců po ukončení léčby plerixaforem
10. Klinicky aktivní infekční hepatitida typu A, B, C nebo HIV
11. Akutní infekce (febrilie, tj. teplota > 38 °C) během 24 hodin před podáním dávky nebo antibiotická terapie během 7 dnů před první dávkou GCSF.
12. Ejekční frakce levé komory < 50 %.
13. Ozáření sleziny nebo splenektomie.
14. Psychiatrická, návyková nebo jakákoliv porucha/onemocnění, které ohrožuje schopnost poskytnout skutečně informovaný souhlas s účastí v této studii a činí pacienta ve vysokém riziku léčebných komplikací nebo narušuje schopnost dodržovat studijní léčbu a protokol.
15. Léčba G-CSF nebo jiným cytokinem během 2 týdnů před první dávkou G-CSF pro mobilizaci.
16. Pacienti dříve léčení Plerixaforem
17. Pacienti mobilizovaní jinou chemoterapií než cyklofosfamidem 2 a 4 gr/m2
18. Pacienti mobilizovaní růstovými faktory v dávce jiné než (5-10 µg/kg)