Detecção de Mobilizador Fraco (PM) em Pacientes com Mieloma Múltiplo (MM)

300 pacientes elegíveis ≥18 anos diagnosticados com MM que são elegíveis para tratamento com um transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas podem ser inscritos. Os pacientes devem atender a todos os critérios de inclusão listados abaixo em até 7 dias após a primeira administração de ciclofosfamida, além de assinar um termo de consentimento informado.

Um paciente será considerado inscrito após atender a todos os critérios de elegibilidade e iniciar o tratamento do protocolo.

Critério de inclusão:

1. Pacientes com MM recém-diagnosticados elegíveis para transplante
2. Doença mensurável definida pela presença de proteína M no soro ou na urina, ou proporção anormal de cadeia leve livre
3. Elegível e planejado para HDT e transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas
4. ≥18 anos de idade
5. Os pacientes ou seus representantes legalmente autorizados devem fornecer consentimento informado por escrito
6. Mobilização realizada com G-CSF 2-4 g/m2 de ciclofosfamida e Plerixafor On Demand, se considerado necessário com base nas políticas do centro
7. Os pacientes podem ser incluídos em ensaios clínicos intervencionistas
8. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
9. Bilirrubina total < 1,5 limite superior do normal (LSN)
10. AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 limite superior do normal (LSN)
11. Creatinina sérica < 2 limite superior do normal (ULN)
12. Contagem de WBC ≥2,5x109/L
13. Contagem de ANC ≥1,5x109/L
14. Contagem de plaquetas ≥75x109/L
15. Função cardíaca, renal e pulmonar adequada suficiente para passar por aférese e transplante, ou seja, elegível pelos padrões institucionais para transplante autólogo de células-tronco
16. As mulheres não estão amamentando e não estão grávidas
17. Um teste de gravidez negativo é exigido para mulheres em idade reprodutiva; os pacientes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o tratamento com plerixafor

Critério de exclusão:

1. Pacientes com MM recidivante/refratário
2. MM não secretor
3. Leucemia primária de células plasmáticas.
4. Idade < 18.
5. Transplante alogênico ou autólogo prévio.
6. Tentativa anterior de mobilização fracassada.
7. Incapacidade de tolerar a colheita de PBPC.
8. Acesso venoso periférico não é possível.
9. Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que não desejam ter contracepção adequada até 3 meses após o término do tratamento com plerixafor
10. Hepatite infecciosa clínica ativa tipo A, B, C ou HIV
11. Infecção aguda (febril, isto é, temperatura > 38°C) dentro de 24 horas antes da administração ou antibioticoterapia dentro de 7 dias antes da primeira dose de GCSF.
12. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
13. Esplenectomia ou irradiação esplênica.
14. Transtorno psiquiátrico, viciante ou qualquer distúrbio/doença que comprometa a capacidade de dar um consentimento verdadeiramente informado para a participação neste estudo e torne o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou prejudique a capacidade de cumprir o tratamento e o protocolo do estudo.
15. Tratamento com G-CSF ou outra citocina dentro de 2 semanas antes da primeira dose de G-CSF para mobilização.
16. Pacientes previamente tratados com Plerixafor
17. Pacientes mobilizados com quimioterapia diferente de ciclofosfamida 2 et 4 gr/m2
18. Pacientes mobilizados com fatores de crescimento em uma dose diferente de (5-10µg/kg)