Detección de movilizador pobre (PM) en pacientes con mieloma múltiple (MM)

Se pueden inscribir 300 pacientes elegibles ≥18 años diagnosticados con MM que son elegibles para someterse a un tratamiento con un trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas. Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de inclusión enumerados a continuación dentro de los 7 días posteriores a la primera administración de ciclofosfamida, además de firmar un formulario de consentimiento informado.

Un paciente se considerará inscrito después de que haya cumplido con todos los criterios de elegibilidad y haya comenzado el tratamiento del protocolo.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con MM elegibles para trasplante recién diagnosticados
2. Enfermedad medible definida por la presencia de proteína M en suero u orina, o relación anormal de cadenas ligeras libres
3. Elegible y planificado para HDT y trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas
4. ≥18 años de edad
5. Los pacientes o sus representantes legalmente autorizados deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
6. Movilización realizada con G-CSF 2-4 g/m2 de ciclofosfamida y Plerixafor On Demand si se considera necesario según las políticas del centro
7. Los pacientes pueden ser incluidos en ensayos clínicos de intervención
8. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %
9. Bilirrubina total < 1,5 límite superior normal (LSN)
10. AST/SGOT y ALT/SGPT < 2,5 límite superior de la normalidad (LSN)
11. Creatinina sérica < 2 límite superior de lo normal (LSN)
12. Recuento de leucocitos ≥2,5x109/L
13. Recuento de ANC ≥1,5x109/L
14. Recuento de plaquetas ≥75x109/L
15. Función cardíaca, renal y pulmonar adecuada suficiente para someterse a aféresis y trasplante, es decir, elegible según los estándares institucionales para trasplante autólogo de células madre
16. Las mujeres no están amamantando y no están embarazadas.
17. Se requiere una prueba de embarazo negativa para las mujeres en edad fértil; los pacientes deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento del estudio y durante los 3 meses siguientes al tratamiento con plerixafor

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con MM recidivante/refractario
2. MM no secretor
3. Leucemia primaria de células plasmáticas.
4. Edad < 18.
5. Trasplante alogénico o autólogo previo.
6. Intento de movilización fallido previo.
7. Incapacidad para tolerar la recolección de PBPC.
8. No es posible el acceso venoso periférico.
9. Mujeres embarazadas o lactantes o pacientes que no deseen tener un método anticonceptivo adecuado hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con plerixafor
10. Hepatitis infecciosa clínica activa tipo A, B, C o VIH
11. Infección aguda (febril, es decir, temperatura > 38°C) dentro de las 24 horas previas a la dosificación o terapia antibiótica dentro de los 7 días previos a la primera dosis de GCSF.
12. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
13. Esplenectomía o irradiación esplénica.
14. Trastorno/enfermedad psiquiátrica, adictiva o cualquier otra que comprometa la capacidad de dar un consentimiento verdaderamente informado para participar en este estudio y ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento o perjudique la capacidad de cumplir con el tratamiento y el protocolo del estudio.
15. Tratamiento con G-CSF u otra citoquina dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis de G-CSF para movilización.
16. Pacientes previamente tratados con Plerixafor
17. Pacientes movilizados con quimioterapia diferente a ciclofosfamida 2 y 4 gr/m2
18. Pacientes movilizados con factores de crecimiento a una dosis diferente a (5-10µg/kg)