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다발성 골수종(MM) 환자에서 Poor Mobilizer(PM) 검출

2024년 2월 19일 업데이트: Fondazione EMN Italy Onlus

다발성 골수종(MM) 환자에서 Poor Mobilizer(PM) 검출: 예상 제품 등록

이 연구는 이탈리아의 다기관이며 20개 센터에서 수행됩니다. 이 연구의 목적은 필요에 따라 시클로포스파미드 및 G-CSF와 plerixa로 동원된 새로 진단된 MM 환자에서 가난한 동원자(PM) 비율을 평가하는 것입니다.

플레릭사포는 케모카인 수용체 CXCR4의 특정 가역적 억제제로 CXCL12로도 알려진 리간드 간질 세포 유래 인자 SDF-1α의 결합을 방지하여 조혈 줄기 세포를 순환계로 방출한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자가 조혈 줄기 세포 이식으로 치료를 받을 자격이 있는 MM 진단을 받은 18세 이상의 적격 환자 300명이 등록될 수 있습니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것 외에도 사이클로포스파마이드의 첫 투여 후 7일 이내에 아래 나열된 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

환자는 모든 자격 기준을 충족하고 프로토콜 치료를 시작한 후에 등록된 것으로 간주됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단받은 이식 적격 MM 환자
  2. 혈청 또는 소변 내 M-단백질의 존재 또는 비정상 유리 경쇄 비율로 정의되는 측정 가능한 질병
  3. HDT 및 자가 조혈 줄기 세포 이식에 적격 및 계획
  4. ≥18세
  5. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  6. 센터 정책에 따라 필요하다고 판단되는 경우 G-CSF 2-4g/m2의 시클로포스파마이드 및 Plerixafor On Demand로 동원 수행
  7. 중재 임상 시험에 환자가 포함될 수 있습니다.
  8. Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%
  9. 총 빌리루빈 < 1.5 정상 상한(ULN)
  10. AST/SGOT 및 ALT/SGPT < 2.5 정상 상한(ULN)
  11. 혈청 크레아티닌 < 2 정상 상한(ULN)
  12. WBC 수 ≥2.5x109/L
  13. ANC 카운트 ≥1.5x109/L
  14. 혈소판 수 ≥75x109/L
  15. 자가 줄기 세포 이식을 위한 제도적 기준에 따라 성분채집 및 이식을 받기에 충분한 적절한 심장, 신장 및 폐 기능
  16. 여성은 모유 수유를 하지 않으며 임신하지 않습니다.
  17. 가임기 여성의 경우 음성 임신 테스트가 필요합니다. 환자는 연구 치료를 받는 동안과 plerixafor 치료 후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 재발/불응성 MM 환자
  2. 비분비성 MM
  3. 원발성 형질세포 백혈병.
  4. 나이 < 18.
  5. 이전 동종이계 또는 자가 이식.
  6. 이전 동원 시도 실패.
  7. PBPC 수확을 견딜 수 없음.
  8. 말초 정맥 접근이 불가능합니다.
  9. 플레릭사포 치료 종료 후 최대 3개월까지 적절한 피임을 원하지 않는 임산부 또는 수유부 또는 환자
  10. 임상 활성 감염성 간염 유형 A, B, C 또는 HIV
  11. 투여 전 24시간 이내의 급성 감염(열, 즉 체온 > 38°C) 또는 GCSF의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항생제 치료.
  12. 좌심실 박출률 < 50%.
  13. 비장 절제 또는 비장 방사선 조사.
  14. 정신 질환, 중독성 또는 본 연구 참여에 대한 진정한 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키고 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 하거나 연구 치료 및 프로토콜을 준수하는 능력을 손상시키는 모든 장애/질병.
  15. 가동화를 위한 G-CSF의 첫 투여 전 2주 이내에 G-CSF 또는 다른 사이토카인으로 치료.
  16. 이전에 Plerixafor로 치료받은 환자
  17. 시클로포스파미드 2 et 4 gr/m2 이외의 화학 요법으로 동원된 환자
  18. (5-10μg/kg) 이외의 용량의 성장 인자로 동원된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
다발성 골수종(MM) 환자의 Poor Mobilizer(PM)
의약품: 플레릭사포르
Plerixafor(AMD3100)는 수용체 케모카인(C-X-C 모티프) 수용체 4(CXCR4)의 선택적이고 가역적인 억제제이며 케모카인(C-X-C 모티프)으로도 알려진 동족 리간드 간질 세포 유래 인자-1α(SDF-1α)의 결합을 방지합니다. 리간드 12(CXCL12)[3]. CXCR4는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1)이 수용체 세포에 결합하는 데 CD4와 함께 공동 수용체입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공률 평가는 최대 3회 성분채집술에서 ≥2x106 CD34+ 세포/kg을 동원하는 환자 및 최대 5회 성분채집술에서 4x106 CD34+ 세포/kg의 최적 목표를 달성한 환자의 %로 표시됩니다.
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
연구 모집단에서 plerixafor를 투여받은 환자의 %
기간: 3 년
3 년
동원에 실패한 환자에서 얼마나 많은 환자가 plerixafor를 받았고 얼마나 많은 환자가 받지 않았는지 평가합니다.
기간: 3 년
3 년
Plerixafor의 첫 번째 투여 후 시간 0에서 6-11시간까지 순환하는 CD34+ 세포 수의 증가 측면에서 plerixafor를 사용한 동원 속도 평가.
기간: 3 년
3 년
성분채집일당 수집된 총 CD34+ 세포 수
기간: 3 년
3 년
가동 불량을 예측하는 요인의 확인: 유도 중 3-4등급 혈액학적 독성을 경험한 환자, 유도 치료로 레날리도마이드를 사용하고 > 60세이고 진단 시 혈구 감소증을 경험한 환자.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione EMN Italy Onlus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MOZOBL06877

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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