Wykrywanie słabego mobilizatora (PM) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).

Do badania może zostać włączonych 300 kwalifikujących się pacjentów w wieku ≥18 lat ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do leczenia za pomocą autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych. Oprócz podpisania formularza świadomej zgody, pacjenci muszą spełnić wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia w ciągu 7 dni od pierwszego podania cyklofosfamidu.

Pacjent zostanie uznany za zakwalifikowanego po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych i rozpoczęciu leczenia według protokołu.

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo zdiagnozowani pacjenci kwalifikujący się do przeszczepu MM
2. Mierzalna choroba zdefiniowana na podstawie obecności białka M w surowicy lub moczu lub nieprawidłowego stosunku wolnych łańcuchów lekkich
3. Kwalifikujący się i planujący przeszczep HDT i autologicznych krwiotwórczych komórek macierzystych
4. ≥18 lat
5. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę
6. Mobilizacja przeprowadzona za pomocą G-CSF 2-4 g/m2 cyklofosfamidu i pleryksaforu na żądanie, jeśli uzna się to za konieczne na podstawie polityki ośrodka
7. Pacjenci mogą być włączani do interwencyjnych badań klinicznych
8. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%
9. Bilirubina całkowita < 1,5 górna granica normy (GGN)
10. AST/SGOT i ALT/SGPT < 2,5 górna granica normy (GGN)
11. Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 górna granica normy (GGN)
12. liczba leukocytów ≥2,5x109/l
13. Liczba ANC ≥1,5x109/l
14. Liczba płytek krwi ≥75x109/l
15. Odpowiednia czynność serca, nerek i płuc wystarczająca do poddania się aferezie i przeszczepowi, tj. kwalifikująca się zgodnie ze standardami instytucjonalnymi do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
16. Kobiety nie karmią piersią i nie są w ciąży
17. U kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego; pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez 3 miesiące po leczeniu pleryksaforem

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z nawrotem/opornym na leczenie MM
2. Niewydzielniczy MM
3. Pierwotna białaczka plazmocytowa.
4. Wiek < 18 lat.
5. Uprzedni przeszczep allogeniczny lub autologiczny.
6. Wcześniejsza nieudana próba mobilizacji.
7. Niezdolność do tolerowania zbioru PBPC.
8. Niemożliwy dostęp do żył obwodowych.
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia pleryksaforem
10. Klinicznie czynne zakaźne zapalenie wątroby typu A, B, C lub HIV
11. Ostra infekcja (gorączkowa, tj. temperatura > 38°C) w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki lub antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką GCSF.
12. Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%.
13. Splenektomia lub napromieniowanie śledziony.
14. Psychiatryczne, uzależnieniowe lub jakiekolwiek zaburzenie/choroba, które upośledzają zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody na udział w tym badaniu i narażają pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub utrudniają przestrzeganie leczenia i protokołu w ramach badania.
15. Leczenie G-CSF lub inną cytokiną w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki G-CSF w celu mobilizacji.
16. Pacjenci leczeni wcześniej Pleryksaforem
17. Pacjenci mobilizowani chemioterapią inną niż cyklofosfamid 2 i 4 gr/m2
18. Pacjenci mobilizowani czynnikami wzrostu w dawce innej niż (5-10 µg/kg)