Rilevamento di scarso mobilizzatore (PM) in pazienti affetti da mieloma multiplo (MM).

Possono essere arruolati 300 pazienti eleggibili di età ≥18 anni con diagnosi di MM idonei a sottoporsi a trattamento con trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione elencati di seguito entro 7 giorni dalla prima somministrazione di ciclofosfamide oltre a firmare un modulo di consenso informato.

Un paziente sarà considerato arruolato dopo aver soddisfatto tutti i criteri di ammissibilità e aver iniziato il trattamento del protocollo.

Criterio di inclusione:

1. Pazienti MM idonei al trapianto di nuova diagnosi
2. Malattia misurabile come definita dalla presenza di proteina M nel siero o nelle urine, o rapporto anormale di catene leggere libere
3. Idoneo e pianificato per HDT e trapianto di cellule staminali emopoietiche autologhe
4. ≥18 anni di età
5. I pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati devono fornire il consenso informato scritto
6. Mobilizzazione eseguita con G-CSF 2-4 g/m2 di ciclofosfamide e Plerixafor On Demand se ritenuto necessario in base alle politiche del centro
7. I pazienti possono essere inclusi in studi clinici interventistici
8. Karnofsky performance status ≥ 60%
9. Bilirubina totale < 1,5 limite superiore della norma (ULN)
10. AST/SGOT e ALT/SGPT < 2,5 limite superiore della norma (ULN)
11. Creatinina sierica < 2 limite superiore della norma (ULN)
12. Conta leucocitaria ≥2,5x109/L
13. Conta ANC ≥1,5x109/L
14. Conta piastrinica ≥75x109/L
15. Adeguata funzione cardiaca, renale e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto, cioè idoneo secondo gli standard istituzionali per il trapianto autologo di cellule staminali
16. Le donne non allattano e non sono incinte
17. Per le donne in età fertile è richiesto un test di gravidanza negativo; i pazienti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo il trattamento con plerixafor

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con MM recidivante/refrattario
2. MM non secretivo
3. Leucemia plasmacellulare primitiva.
4. Età < 18 anni.
5. Pregresso trapianto allogenico o autologo.
6. Precedente tentativo di mobilizzazione fallito.
7. Incapacità di tollerare il raccolto di PBPC.
8. Accesso venoso periferico impossibile.
9. Donne in gravidanza o che allattano o pazienti che non vogliono avere una contraccezione adeguata fino a 3 mesi dopo la fine del trattamento con plerixafor
10. Epatite infettiva clinicamente attiva di tipo A, B, C o HIV
11. Infezione acuta (febbrile, cioè temperatura > 38°C) entro 24 ore prima della somministrazione o terapia antibiotica entro 7 giorni prima della prima dose di GCSF.
12. Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%.
13. Splenectomia o irradiazione splenica.
14. Disturbo psichiatrico, dipendenza o qualsiasi malattia/malattia che comprometta la capacità di fornire un consenso veramente informato per la partecipazione a questo studio e rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento o compromette la capacità di rispettare il trattamento e il protocollo dello studio.
15. Trattamento con G-CSF o altra citochina nelle 2 settimane precedenti la prima dose di G-CSF per la mobilizzazione.
16. Pazienti precedentemente trattati con Plerixafor
17. Pazienti mobilizzati con chemioterapia diversa dalla ciclofosfamide 2 e 4 gr/m2
18. Pazienti mobilizzati con fattori di crescita a una dose diversa da (5-10 µg/kg)