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CX-8998 用于失神发作 (T-WAVE)

2022年8月15日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

CX-8998 在患有特发性全身性癫痫伴失神发作的青少年和成人中的 2a 期、安全性、耐受性、药代动力学和定量脑电图研究

这是一项 2a 期开放标签研究，包括长达 4 周的筛选期和 4 剂量滴定治疗期，每次剂量高达 10 mg，每天两次 (BID) CX-8998，然后进行最后一次研究药物给药后的 1 周安全随访期。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 2a 期开放标签研究，包括长达 4 周的筛选期和 4 剂量滴定治疗期，每次剂量高达 10 mg，每天两次 (BID) CX-8998，然后进行最后一次研究药物给药后的 1 周安全随访期。

受试者将参与总共长达 9 周的时间，包括筛选、4 周的治疗期和随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Epilepsy Program
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of Florida
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Bluegrass Epilepsy Research, LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 55年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 签署知情同意书 (ICF)，表明受试者已被告知要遵循的程序、治疗的实验性质、替代方案、潜在益处、副作用、风险和不适。
  2. 16 至 55 岁能够阅读和理解当地书面和口头语言的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
  3. IGE（包括但不限于 CAE、JAE、青少年肌阵挛性癫痫或 Jeavons 综合征）伴失神发作的临床诊断符合国际抗癫痫联盟修订的发作分类 (2017)。
  4. 尽管接受了标准护理 (SOC) 治疗，失神发作仍持续存在，SOC 治疗定义为使用至少 2 种适合患者癫痫综合征的 AED 进行治疗。 根据研究者的判断，SOC 失败将被定义为临床反应不足或无法耐受的副作用，从而无法使用适当的 AED。
  5. 通过 24 小时动态脑电图（集中审查）观察到至少 3 例持续时间≥2 秒的约 2.5 - 4 赫兹的全身性放电，根据中央脑电图读者的判断，根据年龄和药物使用情况，正常背景约为 75%。 允许出现间歇性焦点尖峰。
  6. 服用稳定剂量的一种或多种抗癫痫药物至少 30 天。 如果受试者未接受药物治疗，在申办方审查后，证明受试者缺乏治疗的充分文件可能是可以接受的。 筛选前至少 30 天的生酮、改良阿特金斯饮食 (MAD) 或具有稳定碳水化合物比例的低血糖饮食是可接受的抗癫痫疗法。 在稳定设置下（筛选前至少 30 天）不使用磁铁的迷走神经刺激也是可以接受的。
  7. 筛选时体重 ≥ 45 kg。
  8. 具有生育能力的受试者，包括所有有生育能力的男性和女性 (WOCBP)，必须同意在筛选期间尽快采取持续禁欲或适当的避孕方法（适当的双屏障方法或口服、贴片、植入或注射避孕）直到最后一次给药后至少 30 天（即基于“节奏”、温度监测或其他计时方式的间歇性禁欲是不可接受的）。 WOCBP 包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术和/或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性。 绝经后定义为无其他原因连续闭经≥ 12 个月，并且记录的血清促卵泡激素 (FSH) 水平≥ 35 mIU/mL。
  9. 具有生育潜力伴侣的男性受试者必须通过手术绝育或愿意在筛选期间尽快使用含杀精子剂的避孕套，直至最后一次给药后至少 30 天。
  10. 能够并愿意遵守预定的访问、治疗计划、实验室测试和其他研究程序。
  11. 赞助商医务人员或代表批准研究的最终资格。

排除标准：

  1. 治疗癫痫的外科手术史。
  2. 其他癫痫发作（临床和电图）类型，包括但不限于癫痫性痉挛、全身性强直性癫痫发作、失张力性癫痫发作或局灶性癫痫发作。 患有 GTCS 或肌阵挛发作的受试者有资格参加该研究。
  3. 精神病或情绪障碍治疗不当（例如，精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍）。
  4. 存在严重的智力障碍、严重的自闭症谱系障碍或严重的发育障碍，以至于受试者无法签署 ICF 或无法配合研究程序。
  5. 存在滥用药物的阳性尿液药物筛查，除非这是通过使用允许的处方药来解释的。
  6. 每天经常使用超过 2 标准杯的酒精（28 克纯酒精）。
  7. 对其他 T 型钙剂如（但不限于）乙琥胺和唑尼沙胺的超敏反应/过敏反应。
  8. 使用强效 CYP3A4 抑制剂，包括处方药或非处方药或其他产品（即 葡萄柚汁），在第 1 天给药前至少 2 周和整个研究期间不能停用（附录 C）。

  9. 可能成为参与试验禁忌症的并发疾病，包括但不限于：

    1. 筛选前不到 6 个月的严重动脉血栓栓塞事件（心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风）
    2. NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭、室性心律失常或未控制的高血压
    3. 根据研究者评估或以下任何一项的临床显着 ECG 异常：i) QTcF ≥450 毫秒（男性）或 ≥470 毫秒（女性）ii) PR 间期≥250 毫秒 iii) 二度或更高的房室传导阻滞，包括 Mobitz I iv) 持续性窦性心动过缓 ≤ 50 次/分钟；持续意味着心动过缓出现在第一次 ECG 和另一天重复的 ECG 上 v) 对于其他 ECG 结果（例如，包括但不一定限于心动过速、束支传导阻滞、频繁异位搏动等）研究者应将 ECG 追踪的扫描件、不识别身份的副本发送给研究安全代表以供审查。
  10. 筛查时 HIV、乙型肝炎 [表明持续感染] 或丙型肝炎的阳性结果或已知持续感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎，除非已完成治愈性治疗；对于丙型肝炎治愈性治疗，定义为 HCV RNA 的阴性 PCR。
  11. 筛选时有明显的肝病（AST/ALT 或胆红素≥正常上限的 2 倍）或肾病（肌酐清除率≤39 mL/min）。
  12. 过去一年内有酒精或药物滥用史。
  13. 当前 C-SSRS 评分为 4 或 5 分或有自杀未遂史。
  14. 心理、社会、家庭或地理原因会阻碍或阻止遵守方案要求或损害知情同意过程。
  15. 导致研究者或研究安全代表认为受试者不适合研究的任何其他条件和/或情况（包括但不限于预期的研​​究药物不依从性、医学上无法耐受研究程序或受试者不愿意遵守与研究相关的程序）。
  16. 在首次服用 CX-8998 之前的 30 天内使用研究药物进行治疗，或计划在研究期间接受研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CX-8998
T型钙通道阻滞剂
药品：CX-8998
T型钙通道阻滞剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 间期从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
Fridericia 的校正公式 (QTCF) 是一种考虑了随着心率增加而发生的 QT 间期生理缩短的公式，允许比较一系列速率的 QT 间期。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
临床丙氨酸氨基转移酶血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
丙氨酸氨基转移酶血清化学浓度的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床白蛋白血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
白蛋白血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床白蛋白/球蛋白血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
白蛋白/球蛋白血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床碱性磷酸酶血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
碱性磷酸酶血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床天冬氨酸氨基转移酶血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
天冬氨酸氨基转移酶血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
基线临床血尿素氮/肌酐血清化学浓度
大体时间：基线（第 1 天）
BUN/肌酐血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
临床胆红素血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
胆红素血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床血尿素氮血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
血尿素氮血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床二氧化碳血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
二氧化碳血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床氯化物血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
氯化物血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床血清钙化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
钙血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床胆固醇血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
胆固醇血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
基线临床胆固醇/HDL-胆固醇血清化学浓度
大体时间：基线（第 1 天）
胆固醇/HDL-胆固醇血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
临床肌酸激酶血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
肌酸激酶血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床肌酐血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
肌酐血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床球蛋白血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
球蛋白血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
根据体表面积 (BSA) 血清化学浓度调整的基线临床肾小球滤过率 (GFR)
大体时间：基线（第 1 天）
针对 BSA 化学调整的肾小球滤过率的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
临床估计肾小球滤过率 (GFR) 血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
GFR 血清化学的临床安全性实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床葡萄糖血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
葡萄糖血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
基线临床高密度脂蛋白胆固醇血清化学浓度
大体时间：基线（第 1 天）
HDL 胆固醇血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
基线临床低密度脂蛋白胆固醇血清化学浓度
大体时间：基线（第 1 天）
LDL 胆固醇血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
临床乳酸脱氢酶血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
乳酸脱氢酶血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床镁血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
镁血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
基线临床非高密度脂蛋白胆固醇血清化学浓度
大体时间：基线（第 1 天）
非高密度脂蛋白胆固醇血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）
临床磷酸盐血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
磷酸盐血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床钾血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
钾血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床蛋白血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
蛋白质血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床血清钠化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
钠血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床甘油三酯血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
甘油三酯血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床尿酸盐血清化学浓度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿酸盐血清化学的临床安全实验室评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
嗜碱性粒细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室嗜碱性粒细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
嗜碱性粒细胞/白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室嗜碱性粒细胞/白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
嗜酸性粒细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室嗜酸性粒细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
嗜酸性粒细胞/白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室嗜酸性粒细胞/白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
平均红细胞血红蛋白 (HGB) 浓度血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室平均红细胞 HGB 浓度血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
平均红细胞血红蛋白 (HGB) 血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室平均红细胞 HGB 血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
平均红细胞体积血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室平均红细胞体积血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
红细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室红细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
红细胞分布宽度血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室红细胞分布宽度血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
血细胞比容血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室血细胞比容血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
血红蛋白血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室血红蛋白血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
淋巴细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室淋巴细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
淋巴细胞/白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室淋巴细胞/白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
平均血小板体积血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室平均血小板体积血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
单核细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室单核细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
单核细胞/白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室单核细胞/白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
中性粒细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室嗜中性粒细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
中性粒细胞/白细胞血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室嗜中性粒细胞/白细胞血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
血小板血液学评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室血小板血液学评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
细菌尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室细菌尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿液胆红素尿液分析评估的基线至治疗结束
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿胆红素尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
上皮细胞尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室上皮细胞尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常范围是 0-10 个上皮细胞/高倍视野 (hpf)。 更糟糕的结果是 >10 个上皮细胞。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿红细胞尿液分析评估中的基线至治疗结束
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿红细胞尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常范围是 0-2 个红细胞/高倍视野 (hpf)。 更好的结果是 0 或“没有看到”。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿糖尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿糖尿分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿酮分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室酮尿分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
白细胞酯酶尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室白细胞酯酶尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常评估或更好的结果是“负面的”。 异常评估或更差的结果是积极的评估（即 2+）。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿液白细胞尿液分析评估的基线至治疗结束
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿液白细胞尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常范围是 0-5 个白细胞/高倍视野 (hpf)。 异常评估或更差的结果是 >5 个白细胞/hpf（即 11-30）。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
粘液线尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室粘液线尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
亚硝酸盐尿液分析评估治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室亚硝酸盐尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
潜血尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室潜血尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常评估或更好的结果是“负面的”。 异常评估或更差的结果是积极的评估（即 2+）。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
蛋白尿分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室蛋白质尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
比重尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室比重尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。 正常评估或更好的结果是 1.005-1.030。 异常评估或更差的结果是超出此范围的值。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
样本外观尿液分析评估中的基线至治疗结束
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室标本外观尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿胆原尿液分析评估从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿胆原尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
PH 尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全实验室 pH 尿液分析评估。 评估了从基线到正常/异常状态的转变。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
尿液颜色尿液分析评估中治疗结束的基线
大体时间：基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
临床安全性实验室尿液颜色尿液分析评估。
基线（第 1 天）至治疗结束，或给药后最多 4 周。
由于治疗中出现的不良事件而未完成研究的参与者人数 (%)
大体时间：基线（第 1 天）至给药后第 26 天，或至多 1 年 3 周。
治疗中出现的不良事件是指在治疗期间发生的所有不良事件，或根据 CTCAE v4.0 评估的在治疗期间强度恶化的治疗前事件。
基线（第 1 天）至给药后第 26 天，或至多 1 年 3 周。
有特别关注的不良事件的参与者人数 (%)
大体时间：基线（第 1 天）至给药后第 26 天，或至多 1 年 3 周。
特别关注的不良事件是结果 6 中定义的严重不良事件。 这包括但不限于癫痫发作频率增加、新的癫痫发作类型、EEG 参数恶化、基于 CTCAE v4.0 评估的安全性的全身不良事件。
基线（第 1 天）至给药后第 26 天，或至多 1 年 3 周。
呼吸率从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
温度从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线重量
大体时间：基线（第 1 天）
基线（第 1 天）
Pulse 从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
评估了参与者脉搏从基线到治疗结束的变化。 报告卧位脉搏、立位脉搏的变化，以及卧位到立位脉搏的变化。 通过卧位脉搏变化和立位脉搏变化的差异测量从卧位到立位脉搏的变化。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
收缩压从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
评估了参与者收缩压 (sbp) 从基线到治疗结束的变化。 报告了靠背 sbp、站立 sbp 的变化以及从靠背到站立 sbp 的变化。 从卧位到站立 sbp 的变化是通过卧位 sbp 变化和站立 sbp 变化的差异来衡量的。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
舒张压从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
评估了参与者舒张压 (dbp) 从基线到治疗结束的变化。 报告了卧式 dbp、站立式 dbp 的变化以及从卧式到站立式 dbp 的变化。 从卧位到站立 dbp 的变化是通过卧位 dbp 变化和站立 dbp 变化的差异来衡量的。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
QT 间期从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
QRS 间期从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
PR 间期从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
心率从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。
基线（第 1 天）至给药后 1-2 小时治疗结束，直至给药后 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jazz Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月25日

初级完成 (实际的)

2019年3月29日

研究完成 (实际的)

2019年3月29日

研究注册日期

首次提交

2018年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月22日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CX-8998-CLN2-002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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