使用抽吸在安达卢西亚进行血栓切除术 (TRIANA) (TRIANA)
研究概览
详细说明
在安达卢西亚，目前的数据显示中风死亡率比整个西班牙高 50%。 血管内治疗彻底改变了急性中风的治疗方法，可以改善这些高死亡率。 研究人员建议采取血栓切除术给安达卢西亚社区带来的巨大进步，在该社区中，资源更加有限，有几种策略，例如通过共同登记实施严格的纳入协议，使用更便宜的设备（抽吸与支架-猎犬）
因此，TRIANA 试验的目标是：
1. 证明使用新型大口径 6F SOFIA Plus 导管（MicroVention, Inc.，Terumo Corporation 的全资子公司）采用直接抽吸首过技术 (ADAPT) 的取栓系统在安全性和有效性方面与使用支架取栓器取栓的结果。
2) 使用机械抽吸系统可降低每次手术的成本，缩短治疗时间并降低新区域的栓塞率。
3) 确定无用的再通血液生物标志物，使研究人员在未来能够仅治疗那些将从最充分的再灌注治疗中受益的患者。
该设计是一项观察性、前瞻性和多中心研究，对象是接受神经介入抢救技术治疗的进化不到 8 小时的急性前循环缺血性卒中患者，以研究治疗的安全性、有效性、干预成本和持续时间（穿刺再通）带 Sofia Plus 抽吸的取栓系统与支架取栓系统的比较。
- 评估在临床实践条件下使用 Sofia Plus 手动机械抽吸取栓术的安全性和有效性。
- 确定血栓抽吸术的持续时间（穿刺-再通）是否小于支架回收器；如果新血管区域远端的栓塞数量随着抽吸而减少。
- 评估通过手术治疗缺血性中风所节省的成本，并分析抽吸血栓切除术的效率（成本效益）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经历急性缺血性中风的受试者，影像显示位于远端颈内动脉 (ICA) 和远端大脑中动脉 (MCA) 的血管闭塞。
- 每个闭塞血管至少前两次血栓切除术使用抽吸技术的受试者。
- 受试者年龄超过 18 岁。
- 卒中前修正 Rankin 量表为 0-2 且 NIHSS 为 2-30 的受试者。
- 操作者感觉到的对象可以用血管内治疗来治疗。
- 计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 显示 MRI 梗塞面积小于 70cc 或艾伯塔脑卒中项目早期 CT (ASPECTS) 总体评分为 6 分或更高的受试者。
- 可在症状发作后 6 小时内进行腹股沟穿刺的受试者（服用或未服用总纤溶酶原激活剂）。 对于那些超过 8 小时或清醒中风或未知发作的患者，应进行个体化治疗，并且必须在 CT 灌注中存在半暗带区域。
- 根据当地机构审查委员会的要求同意的受试者。
排除标准：
- 神经影像学上没有大血管闭塞。
- 血小板计数 < 100 x 10³ 细胞/mm³ 或已知的血小板功能障碍。
- CT 和/或 MRI 的禁忌症（即，由于造影剂过敏或先前的植入物无法进行 MRI 成像）。
- 先前记录的不适合药物治疗的造影剂过敏。
- 干预时怀孕或哺乳的妇女。
- 在就诊医院的 CT 和/或 MRI 上有脑出血的证据。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Stentriever队列
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带支架回收器的血栓切除术
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适应队列
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远端抽吸技术血栓切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90 天时的改良 Rankin 量表 (mRs)
大体时间：90天
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是一种常用量表，用于衡量因中风或其他原因导致神经系统残疾的人在日常活动中的残疾程度或依赖程度。 分数说明：量表从0-6分，从没有症状的完美健康到死亡。 0 完全没有症状
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状性颅内出血
大体时间：入学期间
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入学期间
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出血性转化
大体时间：入学期间
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血栓切除术后对照计算机断层扫描中的出血转化。
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入学期间
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脑梗塞溶栓 (TICI) 量表
大体时间：血管内再灌注后长达 24 小时
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它是一种工具，用于确定溶栓/血栓切除术治疗缺血性中风的反应。 在神经介入放射学中，它通常用于血管内血运重建后的患者。 与大多数治疗反应分级系统一样，它可以预测预后。 分类 描述基于经治疗的闭塞血管和远端分支的血管造影表现： 0 级：无灌注 1 级：以最小灌注渗透 2 级：部分灌注 2A 级：仅可见整个血管区域的部分填充（少于三分之二） 2B 级：所有预期血管区域的完全填充是可见的可视化但充盈比正常慢 3 级：完全灌注 |
血管内再灌注后长达 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alejandro González, Md, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Stentriever队列的临床试验
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Hospitales Universitarios Virgen del Rocío未知
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SENAI CIMATEC招聘中
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, Inc完全的
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Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc完全的