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Thrombectomie En Andalucie Par Aspiration (TRIANA) (TRIANA)

11 février 2020 mis à jour par: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de la technique ADAPT vs Stentriever dans une cohorte multicentrique de patients victimes d'AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Andalousie, les données actuelles montrent que le taux de mortalité par accident vasculaire cérébral est 50 % plus élevé que dans l'ensemble de l'Espagne. La thérapie endovasculaire a révolutionné le traitement des AVC aigus et pourrait améliorer ces taux de mortalité élevés. Les enquêteurs proposent de profiter de la grande avancée que la thrombectomie a donnée à la communauté d'Andalousie dans laquelle les ressources sont plus limitées avec plusieurs stratégies telles que la mise en place de protocoles stricts d'inclusion via un registre commun, l'utilisation d'équipements moins chers (aspiration vs stent -récupérateurs)

L'essai TRIANA a donc pour objectif de :

1. Démontrer que l'utilisation de systèmes de thrombectomie avec technique de premier passage par aspiration directe (ADAPT) utilisant le nouveau cathéter 6F SOFIA Plus à gros diamètre (MicroVention, Inc., une filiale à part entière de Terumo Corporation) est égale en sécurité et en efficacité à la résultats de la thrombectomie avec stent retriever.

2) L'utilisation de systèmes d'aspiration mécanique entraînerait une diminution du coût par procédure, raccourcirait la durée du traitement et diminuerait le taux d'embolie vers un nouveau territoire.

3) Identifier des biomarqueurs sanguins de recanalisation futiles qui permettront aux chercheurs à l'avenir de ne traiter que les patients qui bénéficieront du traitement de reperfusion le plus adéquat.

La conception est une étude observationnelle, prospective et multicentrique de patients ayant subi un AVC ischémique aigu de la circulation antérieure et moins de 8 heures d'évolution traités avec des techniques de sauvetage neurointerventionnistes pour étudier la sécurité, l'efficacité, les coûts de l'intervention et la durée (ponction-recanalisation) de la système de thrombectomie avec aspiration avec Sofia Plus par rapport au système de stent retrievers.

  1. Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombectomie par aspiration mécanique manuelle avec Sofia Plus dans des conditions de pratique clinique.
  2. Déterminer si la durée (ponction-recanalisation) de la thrombectomie avec aspiration est inférieure à celle des récupérateurs de stents ; Et si le nombre d'embolies distales aux nouveaux territoires vasculaires diminue avec l'aspiration.
  3. Estimer les économies de coûts par procédure dans le traitement de l'AVC ischémique et analyser l'efficacité (coût-efficacité) de la thrombectomie avec aspiration.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

532

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs ayant subi un AVC ischémique dont l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA) qui nécessitent une reperfusion endovasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant un AVC ischémique aigu dans lequel l'imagerie démontre une occlusion vasculaire située dans l'artère carotide interne distale (ICA) à travers l'artère cérébrale moyenne distale (MCA).
  • Sujets chez lesquels la technique d'aspiration est utilisée pour au moins les deux premières passes de thrombectomie par vaisseau occlus.
  • Sujets âgés de plus de 18 ans.
  • Sujets avec une échelle de Rankin modifiée avant l'AVC de 0-2 et présentant un NIHSS de 2-30.
  • Les sujets qui, selon l'opérateur, peuvent être traités par thérapie endovasculaire.
  • Sujets chez lesquels la tomodensitométrie (TDM)/l'imagerie par résonance magnétique (IRM) démontre une taille d'infarctus inférieure à 70 cc sur l'IRM ou le score ASPECTS (Alberta Stroke Program Early CT) global de 6 ou mieux.
  • Sujets chez lesquels une ponction à l'aine peut être obtenue dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes (avec ou sans administration d'activateur total du plasminogène). Chez ces patients de plus de 8 heures ou d'AVC éveillé ou d'apparition inconnue, le traitement doit être individualisé et doit exister une zone de pénombre en CT perfusion.
  • Sujets qui ont consenti conformément aux exigences du comité d'examen institutionnel local.

Critère d'exclusion:

  • Absence d'occlusion des gros vaisseaux en neuroimagerie.
  • Numération plaquettaire < 100 x 10³ cellules/mm³ ou dysfonctionnement plaquettaire connu.
  • Contre-indication à la tomodensitométrie et/ou à l'IRM (c'est-à-dire en raison d'une allergie au produit de contraste ou d'un implant antérieur qui empêche l'imagerie IRM).
  • Allergie de contraste précédemment documentée qui ne se prête pas à un traitement médical.
  • Femmes enceintes ou allaitantes au moment de l'intervention.
  • Preuve d'hémorragie cérébrale sur CT et / ou IRM à l'hôpital de présentation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Stentriever
Autre: Cohorte Stentriever
Thrombectomie avec stent retriever
Cohorte ADAPT
Autre: Cohorte ADAPT
Thrombectomie avec technique d'aspiration distale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
échelle de Rankin modifiée (mRs) à 90 jours
Délai: 90 jours

Est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique.

Description du score : L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.

0 Aucun symptôme

  1. Pas d'incapacité significative malgré les symptômes ; capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  2. Handicap léger; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  3. Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. Handicap modérément sévère; incapable de marcher sans aide et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide
  5. Handicap sévère; alité, incontinent et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants
  6. Mort
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement intracrânien symptomatique
Délai: lors de l'admission
lors de l'admission
Transformation hémorragique
Délai: lors de l'admission
Transformation hémorragique en tomodensitométrie de contrôle après thrombectomie.
lors de l'admission
Échelle de thrombolyse dans l'infarctus cérébral (TICI)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la reperfusion endovasculaire

C'est un outil pour déterminer la réponse de la thérapie thrombolytique/thrombectomie pour l'AVC ischémique. En radiologie neuro-interventionnelle, il est couramment utilisé chez les patients après revascularisation endovasculaire. Comme la plupart des systèmes de notation de la réponse thérapeutique, il prédit le pronostic.

Classification

La description est basée sur les aspects angiographiques du vaisseau occlus traité et des branches distales :

Grade 0 : pas de perfusion Grade 1 : pénétration avec perfusion minimale Grade 2 : perfusion partielle Grade 2A : seul le remplissage partiel (moins des deux tiers) de tout le territoire vasculaire est visualisé Grade 2B : remplissage complet de tout le territoire vasculaire attendu est visualisé mais le remplissage est plus lent que la normale Grade 3 : perfusion complète
Jusqu'à 24 heures après la reperfusion endovasculaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Collaborateurs

Andaluz Health Service

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2018

Première publication (Réel)

23 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI-0374-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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