Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trombektomia w Andaluzji z wykorzystaniem aspiracji (TRIANA) (TRIANA)

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa techniki ADAPT i techniki Stentriever w wieloośrodkowej kohorcie pacjentów z udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aktualne dane pokazują, że w Andaluzji śmiertelność z powodu udaru mózgu jest o 50% wyższa niż w całej Hiszpanii. Terapia wewnątrznaczyniowa zrewolucjonizowała leczenie ostrego udaru mózgu i może poprawić te wysokie wskaźniki śmiertelności. Badacze proponują wykorzystać wielki postęp, jaki trombektomia dała społeczności Andaluzji, w której zasoby są bardziej ograniczone, za pomocą kilku strategii, takich jak wdrożenie ścisłych protokołów włączenia poprzez wspólny rejestr, użycie tańszego sprzętu (aspiracja vs stent -retrievery)

Celem badania TRIANA jest zatem:

1. Wykazać, że stosowanie systemów do trombektomii z techniką pierwszego przejścia z aspiracją bezpośrednią (ADAPT ) przy użyciu nowego cewnika SOFIA Plus o dużym otworze 6F (MicroVention, Inc., spółka w całości należąca do Terumo Corporation) jest takie samo pod względem bezpieczeństwa i skuteczności jak wyniki trombektomii z zastosowaniem stent retrievera.

2) Zastosowanie mechanicznych systemów odsysających prowadziłoby do obniżenia kosztu procedury, skrócenia czasu leczenia i zmniejszenia częstości występowania zatorowości na nowym terytorium.

3) Zidentyfikować daremne biomarkery rekanalizacji krwi, które pozwolą badaczom w przyszłości leczyć tylko tych pacjentów, którzy odniosą korzyść z najbardziej odpowiedniego leczenia reperfuzyjnego.

Projekt jest obserwacyjnym, prospektywnym i wieloośrodkowym badaniem pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym przedniego krążenia i mniej niż 8 godzin ewolucji leczonych neurointerwencyjnymi technikami ratunkowymi w celu zbadania bezpieczeństwa, skuteczności, kosztów interwencji i czasu trwania (nakłucie-rekanalizacja) System do trombektomii z aspiracją za pomocą Sofia Plus w porównaniu z systemem do pobierania stentów.

  1. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności trombektomii z ręczną aspiracją mechaniczną za pomocą Sofia Plus w warunkach praktyki klinicznej.
  2. Określ, czy czas trwania trombektomii z aspiracją (nakłucie-rekanalizacja) jest krótszy niż w przypadku stentów; A jeśli liczba zatorów dystalnych do nowych terytoriów naczyniowych zmniejsza się wraz z aspiracją.
  3. Oszacowanie oszczędności kosztowych zabiegu w leczeniu udaru niedokrwiennego mózgu oraz analiza efektywności (efektywności kosztowej) trombektomii z aspiracją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

532

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu, u których badanie obrazowe wykazało niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA), którzy wymagają wewnątrznaczyniowej reperfuzji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent doświadcza ostrego udaru niedokrwiennego, w którym obrazowanie wykazuje niedrożność naczyń zlokalizowanych w dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA) przez dystalną tętnicę środkową mózgu (MCA).
  • Osoby, u których zastosowano technikę aspiracji do co najmniej dwóch pierwszych przebiegów trombektomii na niedrożne naczynie.
  • Osoby starsze niż 18 lat.
  • Osoby ze zmodyfikowaną skalą Rankina przed udarem wynoszącą 0-2 i prezentującymi NIHSS 2-30.
  • Osoby, które zdaniem operatora mogą być leczone terapią wewnątrznaczyniową.
  • Osoby, u których tomografia komputerowa (CT)/obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykazało rozmiar zawału mniejszy niż 70 cm3 w badaniu MRI lub wynik wczesnej tomografii komputerowej Alberta Stroke Program (ASPECTS) wynosił łącznie 6 lub więcej.
  • Pacjenci, u których nakłucie pachwiny można uzyskać w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów (z podaniem całkowitego aktywatora plazminogenu lub bez). U tych pacjentów z udarem wybudzonym lub o nieznanym początku leczenie powinno być zindywidualizowane i musi istnieć obszar półcienia w perfuzji TK.
  • Osoby, które wyraziły zgodę zgodnie z wymaganiami lokalnej Komisji Rewizyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak okluzji dużych naczyń w neuroobrazowaniu.
  • Liczba płytek krwi < 100 x 10³ komórek/mm³ lub znana dysfunkcja płytek krwi.
  • Przeciwwskazania do CT i/lub MRI (tj. z powodu alergii na kontrast lub wcześniejszego implantu, który wyklucza obrazowanie MRI).
  • Wcześniej udokumentowana alergia na środek kontrastowy, która nie podlega leczeniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w momencie interwencji.
  • Dowody krwotoku mózgowego na tomografii komputerowej i/lub rezonansie magnetycznym w szpitalu prezentującym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Stentrieverów
Inny: Kohorta Stentrieverów
Trombektomia ze stentem
Kohorta ADAPT
Inny: Kohorta ADAPT
Trombektomia z dystalną techniką aspiracji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana skala rankingowa (mRs) po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej.

Opis wyniku: Skala obejmuje zakres od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.

0 Brak jakichkolwiek objawów

  1. Brak znacznej niepełnosprawności pomimo objawów; w stanie wykonywać wszystkich zwykłych obowiązków i czynności
  2. Lekka niepełnosprawność; niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, ale zdolny do samodzielnego załatwienia swoich spraw
  3. Umiarkowana niepełnosprawność; wymaga pomocy, ale może chodzić bez pomocy
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; niezdolny do chodzenia bez pomocy i niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy
  5. ciężka niepełnosprawność; obłożnie chorych, nietrzymających moczu i wymagających stałej opieki pielęgniarskiej
  6. Nie żyje
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowe krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
podczas przyjęcia
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: podczas przyjęcia
Transformacja krwotoczna w kontrolnej tomografii komputerowej po trombektomii.
podczas przyjęcia
Tromboliza w skali zawału mózgu (TICI).
Ramy czasowe: Do 24 godzin po reperfuzji wewnątrznaczyniowej

Jest to narzędzie do określania odpowiedzi na leczenie trombolityczne/trombektomii udaru niedokrwiennego. W radiologii neurointerwencyjnej jest powszechnie stosowana u pacjentów po rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej. Podobnie jak większość systemów oceny odpowiedzi na terapię, przewiduje rokowanie.

Klasyfikacja

Opis opiera się na wyglądzie angiograficznym leczonego niedrożnego naczynia i dystalnych odgałęzień:

Stopień 0: brak perfuzji Stopień 1: penetracja przy minimalnej perfuzji Stopień 2: częściowa perfuzja Stopień 2A: widoczne jest tylko częściowe wypełnienie (mniej niż dwie trzecie) całego obszaru naczyniowego Stopień 2B: całkowite wypełnienie całego oczekiwanego obszaru naczyniowego widoczne, ale napełnianie jest wolniejsze niż normalnie. Stopień 3: pełna perfuzja
Do 24 godzin po reperfuzji wewnątrznaczyniowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Współpracownicy

Andaluz Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI-0374-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na Kohorta Stentrieverów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj