吸引を使用したアンダルシアの血栓除去術 (TRIANA) (TRIANA)
調査の概要
詳細な説明
アンダルシアでは、現在のデータによると、脳卒中による死亡率がスペイン全体よりも 50% 高いことが示されています。 血管内治療は急性脳卒中の治療に革命をもたらし、これらの高い死亡率を改善する可能性があります。 研究者らは、血栓摘出術がアンダルシアのコミュニティにもたらした大きな進歩を、共通のレジストリによる厳密な包含プロトコルの実施、安価な機器の使用（吸引 vs ステント-レトリーバー)
したがって、TRIANA 試験の目的は次のとおりです。
1. 新しい大口径 6F SOFIA Plus カテーテル (MicroVention, Inc.、テルモ株式会社の 100% 子会社) を使用した直接吸引初回通過法 (ADAPT ) を備えた血栓除去システムの使用が、安全性と有効性において同等であることを実証します。ステントレトリーバーによる血栓除去の結果。
2) 機械的吸引システムの使用は、処置ごとのコストの削減につながり、治療期間を短縮し、新しい領域への塞栓症の割合を減少させます。
3) 将来、研究者が最も適切な再灌流治療の恩恵を受ける患者のみを治療できるようにする無駄な再疎通血液バイオマーカーを特定します。
このデザインは、前循環の急性虚血性脳卒中を患い、進行が 8 時間未満の患者の安全性、有効性、介入のコスト、および治療期間 (穿刺-再開通) を研究するための神経介入レスキュー技術で治療された、観察的、前向き、および多中心的な研究です。ステントレトリーバーシステムと比較して、Sofia Plus による吸引を伴う血栓除去システム。
- 臨床診療条件下で Sofia Plus を使用した手動機械吸引による血栓摘出術の安全性と有効性を評価すること。
- 吸引を伴う血栓摘出術の期間 (穿刺-再疎通) が、ステント レトリーバーの期間よりも短いかどうかを判断します。また、新しい血管領域の遠位にある塞栓症の数が吸引によって減少する場合.
- 虚血性脳卒中の治療における手技によるコスト削減を推定し、吸引による血栓除去の効率 (費用対効果) を分析する。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中を経験している被験者は、イメージングが遠位中大脳動脈（MCA）を介して遠位内頸動脈（ICA）に位置する血管閉塞を示しています。
- -閉塞した血管ごとに少なくとも最初の2回の血栓除去パスに吸引技術が使用される被験者。
- 18歳以上の被験者。
- 脳卒中前の修正ランキンスケールが0〜2で、NIHSSが2〜30の被験者。
- 操作者が感じている被験者は、血管内治療で治療することができます。
- -コンピューター断層撮影法（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）がMRIで70cc未満の梗塞サイズを示している被験者、またはAlberta Stroke Program Early CT（ASPECTS）スコアが全体で6以上。
- -鼠径部穿刺が症状の発症から6時間以内に得られる被験者（Total Plasminogen Activatorの投与の有無にかかわらず）。 これらの患者では、8 時間以上、覚醒中の脳卒中、または発症が不明な患者は、治療を個別化する必要があり、CT 灌流に半影の領域が存在する必要があります。
- -地元の治験審査委員会の要件に従って同意した被験者。
除外基準:
- ニューロイメージングで大血管の閉塞がないこと。
- -血小板数が100 x 10³細胞/mm³未満または既知の血小板機能障害。
- -CTおよび/またはMRIへの禁忌（すなわち、コントラストアレルギーまたはMRIイメージングを妨げる以前のインプラントによる）。
- -以前に文書化された、治療に適していない造影剤アレルギー。
- -介入時に妊娠中または授乳中の女性。
- -主治医でのCTおよび/またはMRIでの脳出血の証拠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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セントリーバー コホート
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ステントレトリーバーによる血栓除去術
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ADAPT コホート
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遠位吸引法による血栓除去術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日での修正ランキン スケール (mRs)
時間枠：90日
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脳卒中やその他の神経障害の原因となった人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。 スコアの説明: スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡までの範囲です。 0 まったく症状がない
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血
時間枠：入学時
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入学時
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出血性形質転換
時間枠：入学時
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血栓切除後の対照コンピュータ断層撮影における出血性形質転換。
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入学時
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脳梗塞における血栓溶解（TICI）スケール
時間枠：血管内再灌流後 24 時間まで
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これは、虚血性脳卒中に対する血栓溶解/血栓除去療法の反応を判断するためのツールです。 神経インターベンショナル放射線学では、血管内血行再建術後の患者に一般的に使用されます。 ほとんどの治療反応評価システムと同様に、予後を予測します。 分類 説明は、治療された閉塞血管と遠位枝の血管造影に基づいています。 グレード 0: 灌流なし グレード 1: 最小限の灌流で浸透 グレード 2: 部分的灌流 グレード 2A: 血管領域全体の部分的な充填 (3 分の 2 未満) のみが視覚化される グレード 2B: 予想される血管領域のすべてが完全に充填されている可視化されているが、充填は通常よりも遅い グレード 3: 完全灌流 |
血管内再灌流後 24 時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro González, Md, PhD、Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
セントリーバー コホートの臨床試験
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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Poitiers University Hospital完了
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois募集
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, Inc完了
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Peking Union Medical CollegePeking University Hospital of Stomatology募集