Thrombektomie in ANDalusien mit Aspiration (TRIANA) (TRIANA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Daten zeigen, dass in Andalusien die Schlaganfall-Sterblichkeitsrate um 50 % höher ist als in ganz Spanien. Die endovaskuläre Therapie hat die Behandlung des akuten Schlaganfalls revolutioniert und könnte diese hohen Sterblichkeitsraten verbessern. Die Ermittler schlagen vor, den großen Fortschritt, den die Thrombektomie der andalusischen Gemeinschaft gebracht hat, in der die Ressourcen begrenzter sind, mit mehreren Strategien zu nutzen, wie z -Retriever)
Das Ziel der TRIANA-Studie ist daher:
1. Demonstrieren Sie, dass die Verwendung von Thrombektomiesystemen mit Direktaspirations-First-Pass-Technik (ADAPT) unter Verwendung des neuen großlumigen 6F SOFIA Plus-Katheters (MicroVention, Inc., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Terumo Corporation) in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit dem gleichwertig ist Ergebnisse der Thrombektomie mit Stent-Retriever.
2) Die Verwendung mechanischer Aspirationssysteme würde zu einer Senkung der Kosten pro Eingriff führen, die Behandlungsdauer verkürzen und die Embolierate auf ein neues Gebiet senken.
3) Identifizierung von Biomarkern für vergebliches Rekanalisationsblut, die es den Forschern in Zukunft ermöglichen, nur die Patienten zu behandeln, die von der am besten geeigneten Reperfusionsbehandlung profitieren.
Das Design ist eine beobachtende, prospektive und multizentrische Studie an Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall des vorderen Kreislaufs und weniger als 8 Stunden Evolution, die mit neurointerventionistischen Rettungstechniken behandelt wurden, um Sicherheit, Wirksamkeit, Kosten der Intervention und Dauer (Punktion-Rekanalisation) der zu untersuchen Thrombektomiesystem mit Aspiration mit Sofia Plus im Vergleich zum Stent-Retriever-System.
- Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Thrombektomie mit manueller mechanischer Aspiration mit Sofia Plus unter klinischen Praxisbedingungen.
- Bestimmen Sie, ob die Dauer (Punktion-Rekanalisation) der Thrombektomie mit Aspiration kürzer ist als die der Stent-Retrieval; Und wenn die Anzahl der Embolien distal zu neuen Gefäßgebieten mit der Aspiration abnimmt.
- Schätzung der Kosteneinsparungen pro Verfahren bei der Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und Analyse der Effizienz (Kosteneffektivität) der Thrombektomie mit Aspiration.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das einen akuten ischämischen Schlaganfall erleidet, bei dem die Bildgebung einen Gefäßverschluss zeigt, der sich in der distalen A. carotis interna (ICA) durch die distale A. cerebri media (MCA) befindet.
- Patienten, bei denen die Aspirationstechnik für mindestens die ersten beiden Thrombektomiedurchgänge pro verschlossenem Gefäß verwendet wird.
- Probanden älter als 18 Jahre.
- Patienten mit einer modifizierten Rankin-Skala vor Schlaganfall von 0–2 und einem NIHSS von 2–30.
- Subjekte, die der Bediener fühlt, können mit einer endovaskulären Therapie behandelt werden.
- Patienten, bei denen die Computertomographie (CT)/Magnetresonanztomographie (MRT) eine Infarktgröße von weniger als 70 cc im MRT oder Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) zeigt, erzielen eine Gesamtpunktzahl von 6 oder besser.
- Patienten, bei denen eine Leistenpunktion innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome erreicht werden kann (mit oder ohne Gesamt-Plasminogen-Aktivator-Verabreichung). Bei Patienten mit mehr als 8 Stunden oder wachem Schlaganfall oder unbekanntem Beginn sollte die Behandlung individualisiert werden und es muss ein Halbschattenbereich in der CT-Perfusion vorhanden sein.
- Probanden, die gemäß den Anforderungen des örtlichen Institutional Review Board eingewilligt haben.
Ausschlusskriterien:
- Fehlender Verschluss großer Gefäße in der Neurobildgebung.
- Thrombozytenzahl < 100 x 10³ Zellen/mm³ oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung.
- Kontraindikation für CT und/oder MRT (d. h. aufgrund einer Kontrastmittelallergie oder einer früheren Implantation, die eine MRT-Bildgebung ausschließt).
- Zuvor dokumentierte Kontrastmittelallergie, die einer medizinischen Behandlung nicht zugänglich ist.
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Intervention schwanger sind oder stillen.
- Nachweis einer Hirnblutung im CT und/oder MRT im vorlegenden Krankenhaus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stentriever-Kohorte
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Thrombektomie mit Stent-Retriever
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ADAPT-Kohorte
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Thrombektomie mit distaler Aspirationstechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Rankin-Skala (mRs) nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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Ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Score-Beschreibung: Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. 0 Überhaupt keine Symptome
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomatische intrakranielle Blutung
Zeitfenster: beim Einlass
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beim Einlass
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Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: beim Einlass
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Hämorrhagische Transformation in der Kontroll-Computertomographie nach Thrombektomie.
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beim Einlass
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Thrombolyse im Hirninfarkt (TICI)-Maßstab
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach endovaskulärer Reperfusion
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Es ist ein Werkzeug zur Bestimmung des Ansprechens einer thrombolytischen/Thrombektomie-Therapie bei ischämischem Schlaganfall. In der neurointerventionellen Radiologie wird es häufig bei Patienten nach endovaskulärer Revaskularisation eingesetzt. Wie die meisten Bewertungssysteme für das Therapieansprechen sagt es die Prognose voraus. Einstufung Die Beschreibung basiert auf dem angiographischen Erscheinungsbild des behandelten verschlossenen Gefäßes und der distalen Äste: Grad 0: keine Perfusion Grad 1: Penetration mit minimaler Perfusion Grad 2: partielle Perfusion Grad 2A: nur teilweise Füllung (weniger als zwei Drittel) des gesamten Gefäßterritoriums sichtbar Grad 2B: vollständige Füllung des gesamten erwarteten Gefäßterritoriums sichtbar, aber die Füllung ist langsamer als normal Grad 3: vollständige Durchblutung |
Bis zu 24 Stunden nach endovaskulärer Reperfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI-0374-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stentriever-Kohorte
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