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Trombectomia in Andalusia mediante aspirazione (TRIANA) (TRIANA)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Questo studio mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza della tecnica ADAPT vs Stentriever in una coorte multicentrica di pazienti con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Andalusia, i dati attuali mostrano che il tasso di mortalità per ictus è superiore del 50% a quello della Spagna nel suo complesso. La terapia endovascolare ha rivoluzionato il trattamento dell'ictus acuto e potrebbe migliorare questi alti tassi di mortalità. Gli investigatori propongono di sfruttare il grande progresso che la trombectomia ha dato alla comunità dell'Andalusia in cui ci sono risorse più limitate con diverse strategie come l'implementazione di rigidi protocolli di inclusione attraverso un registro comune, l'uso di attrezzature più economiche (aspirazione vs stent -retriever)

L'obiettivo dello studio TRIANA è quindi quello di:

1. Dimostrare che l'uso di sistemi per trombectomia con tecnica di primo passaggio ad aspirazione diretta (ADAPT) utilizzando il nuovo catetere 6F SOFIA Plus di grande diametro (MicroVention, Inc., una consociata interamente controllata di Terumo Corporation) è uguale in termini di sicurezza ed efficacia al risultati di trombectomia con stent retriever.

2) L'uso di sistemi di aspirazione meccanica porterebbe a una diminuzione del costo per procedura, accorciando la durata del trattamento e riducendo il tasso di embolia in un nuovo territorio.

3) Identificare inutili biomarcatori del sangue di ricanalizzazione che consentiranno ai ricercatori in futuro di trattare solo quei pazienti che trarranno beneficio dal trattamento di riperfusione più adeguato.

Il disegno è uno studio osservazionale, prospettico e multicentrico di pazienti con ictus ischemico acuto del circolo anteriore e meno di 8 ore di evoluzione trattati con tecniche di soccorso neurointerventista per studiare la sicurezza, l'efficacia, i costi dell'intervento e la durata (puntura-ricanalizzazione) del sistema per trombectomia con aspirazione con Sofia Plus rispetto al sistema stent retriever.

  1. Valutare la sicurezza e l'efficacia della trombectomia con aspirazione meccanica manuale con Sofia Plus in condizioni di pratica clinica.
  2. Determinare se la durata (puntura-ricanalizzazione) della trombectomia con aspirazione è inferiore a quella degli stent retriever; E se il numero di embolie distali ai nuovi territori vascolari diminuisce con l'aspirazione.
  3. Stimare il risparmio di costi per procedura nel trattamento dell'ictus ischemico e analizzare l'efficienza (efficacia dei costi) della trombectomia con aspirazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi con ictus ischemico in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare localizzata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA) che necessitano di riperfusione endovascolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che ha subito un ictus ischemico acuto in cui l'imaging dimostra un'occlusione vascolare situata nell'arteria carotide interna distale (ICA) attraverso l'arteria cerebrale media distale (MCA).
  • Soggetti in cui viene utilizzata la tecnica di aspirazione per almeno i primi due passaggi di trombectomia per vaso occluso.
  • Soggetti di età superiore ai 18 anni.
  • Soggetti con una scala Rankin modificata prima dell'ictus di 0-2 e che presentano un NIHSS di 2-30.
  • I soggetti che l'operatore sente possono essere trattati con terapia endovascolare.
  • Soggetti in cui la tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) dimostra una dimensione dell'infarto inferiore a 70 cc su MRI o punteggio Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) complessivo di 6 o superiore.
  • Soggetti in cui la puntura dell'inguine può essere ottenuta entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi (con o senza somministrazione di Total Plasminogen Activator). In quei pazienti con più di 8 ore o ictus da sveglio o di insorgenza sconosciuta deve essere individualizzato il trattamento e deve esistere un'area di penombra nella perfusione TC.
  • Soggetti che hanno acconsentito in conformità con i requisiti dell'Institutional Review Board locale.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di occlusione dei grandi vasi al neuroimaging.
  • Conta piastrinica < 100 x 10³ cellule/mm³ o disfunzione piastrinica nota.
  • Controindicazione alla TC e/o alla risonanza magnetica (ovvero a causa di allergia al mezzo di contrasto o precedente impianto che preclude l'imaging RM).
  • Allergia al contrasto precedentemente documentata che non è suscettibile di trattamento medico.
  • Donne in gravidanza o allattamento al momento dell'intervento.
  • Evidenza di emorragia cerebrale alla TC e/o alla risonanza magnetica all'ospedale di presentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte di Stentriever
Altro: Coorte di Stentriever
Trombectomia con stent retriever
Coorte ADAPT
Altro: Coorte ADAPT
Trombectomia con tecnica di aspirazione distale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di ranking modificata (mRs) a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

È una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica.

Descrizione del punteggio: la scala va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte.

0 Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; incapace di svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza
  3. Disabilità moderata; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intracranico sintomatico
Lasso di tempo: durante il ricovero
durante il ricovero
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: durante il ricovero
Trasformazione emorragica nella tomografia computerizzata di controllo dopo trombectomia.
durante il ricovero
Scala della trombolisi nell'infarto cerebrale (TICI).
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare

È uno strumento per determinare la risposta della terapia trombolitica/trombectomia per l'ictus ischemico. In radiologia neurointerventistica è comunemente utilizzato per i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione endovascolare. Come la maggior parte dei sistemi di classificazione della risposta alla terapia, predice la prognosi.

Classificazione

La descrizione si basa sugli aspetti angiografici del vaso occluso trattato e dei rami distali:

Grado 0: nessuna perfusione Grado 1: penetrazione con perfusione minima Grado 2: perfusione parziale Grado 2A: viene visualizzato solo il riempimento parziale (meno di due terzi) dell'intero territorio vascolare Grado 2B: viene visualizzato il riempimento completo di tutto il territorio vascolare previsto visualizzato ma il riempimento è più lento del normale Grado 3: perfusione completa
Fino a 24 ore dopo la riperfusione endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Collaboratori

Andaluz Health Service

Investigatori

  • Investigatore principale: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-0374-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus, Acuto

Prove cliniche su Coorte di Stentriever

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