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Trombectomía En ANDalucia Mediante Aspiración (TRIANA) (TRIANA)

11 de febrero de 2020 actualizado por: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la técnica ADAPT versus Stentriever en una cohorte multicéntrica de pacientes con accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Andalucía, los datos actuales muestran que la tasa de mortalidad por ictus es un 50% superior a la del conjunto de España. La terapia endovascular ha revolucionado el tratamiento del ictus agudo y podría mejorar estas altas tasas de mortalidad. Los investigadores proponen aprovechar el gran avance que ha supuesto la trombectomía en la comunidad de Andalucía en la que hay recursos más limitados con varias estrategias como la implantación de estrictos protocolos de inclusión a través de un registro común, uso de equipos más económicos (aspiración vs stent -retrievers)

Por lo tanto, el objetivo del ensayo TRIANA es:

1. Demostrar que el uso de sistemas de trombectomía con técnica de primer paso de aspiración directa (ADAPT) usando el nuevo catéter SOFIA Plus 6F de gran calibre (MicroVention, Inc., una subsidiaria de propiedad total de Terumo Corporation) es igual en seguridad y eficacia al Resultados de la trombectomía con stent retriever.

2) El uso de sistemas de aspiración mecánica conduciría a una disminución en el costo por procedimiento, acortando la duración del tratamiento y disminuyendo la tasa de embolia a territorio nuevo.

3) Identificar biomarcadores sanguíneos de recanalización inútiles que permitan a los investigadores en el futuro tratar solo a aquellos pacientes que se beneficiarán del tratamiento de reperfusión más adecuado.

El diseño es un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico de pacientes con ictus isquémico agudo de circulación anterior y menos de 8 horas de evolución tratados con técnicas de rescate neurointervencionista para estudiar seguridad, efectividad, costes de la intervención y duración (punción-recanalización) de la sistema de trombectomía con aspiración con Sofia Plus en comparación con el sistema stent retrievers.

  1. Evaluar la seguridad y eficacia de la trombectomía con aspiración mecánica manual con Sofia Plus en condiciones de práctica clínica.
  2. Determinar si la duración (punción-recanalización) de la trombectomía con aspiración es menor que la de los stents retrievers; Y si el número de embolias distales a nuevos territorios vasculares disminuye con la aspiración.
  3. Estimar el ahorro económico por procedimiento en el tratamiento del ictus isquémico y analizar la eficiencia (coste-efectividad) de la trombectomía con aspiración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

532

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes consecutivos con accidente cerebrovascular isquémico en los que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ACI) a través de la arteria cerebral media distal (ACM) que requieren reperfusión endovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que experimenta un accidente cerebrovascular isquémico agudo en el que las imágenes demuestran una oclusión vascular ubicada en la arteria carótida interna distal (ICA) a través de la arteria cerebral media distal (MCA).
  • Sujetos en los que se utilice la técnica de aspiración en al menos los dos primeros pases de trombectomía por vaso ocluido.
  • Sujetos mayores de 18 años.
  • Sujetos con una escala de Rankin modificada antes del ictus de 0-2 y que presentaban un NIHSS de 2-30.
  • Sujetos que el operador considere que pueden ser tratados con terapia endovascular.
  • Sujetos en los que la tomografía computarizada (TC)/imágenes por resonancia magnética (IRM) demuestra un tamaño de infarto de menos de 70 cc en la IRM o la puntuación general de TC temprana del Programa de accidentes cerebrovasculares de Alberta (ASPECTS) de 6 o más.
  • Sujetos en los que se puede obtener una punción en la ingle dentro de las 6 horas posteriores al inicio de los síntomas (con o sin la administración de Total Plasminogen Activator). En aquellos Pacientes de más de 8 horas de ictus despiertos o de inicio desconocido se debe individualizar el tratamiento y debe existir área de penumbra en la perfusión del TAC.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento de acuerdo con los requisitos de la Junta de Revisión Institucional local.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de oclusión de grandes vasos en neuroimagen.
  • Recuento de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ o disfunción plaquetaria conocida.
  • Contraindicación para la TC y/o la RM (es decir, debido a alergia al contraste o a un implante anterior que impide la obtención de imágenes por RM).
  • Alergia al contraste previamente documentada que no es susceptible de tratamiento médico.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando al momento de la intervención.
  • Evidencia de hemorragia cerebral en CT y/o MRI en el hospital de presentación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte Stentriever
Otro: Cohorte Stentriever
Trombectomía con stent retriever
ADAPTAR cohorte
Otro: ADAPTAR cohorte
Trombectomía con técnica de aspiración distal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala de ranking modificada (mRs) a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias

Es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.

Descripción de la puntuación: la escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.

0 Ningún síntoma en absoluto

  1. Sin discapacidad significativa a pesar de los síntomas; capaz de llevar a cabo todas las tareas y actividades habituales
  2. Discapacidad leve; incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores, pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda
  3. discapacidad moderada; requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda
  4. discapacidad moderadamente grave; incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda
  5. Discapacidad severa; postrado en cama, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes
  6. Muerto
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado intracraneal sintomático
Periodo de tiempo: durante la admisión
durante la admisión
Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: durante la admisión
Transformación hemorrágica en tomografía computarizada de control tras trombectomía.
durante la admisión
Escala de trombólisis en infarto cerebral (TICI)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la reperfusión endovascular

Es una herramienta para determinar la respuesta de la terapia trombolítica/trombectomía para el accidente cerebrovascular isquémico. En radiología neurointervencionista se utiliza comúnmente para pacientes post revascularización endovascular. Como la mayoría de los sistemas de calificación de la respuesta a la terapia, predice el pronóstico.

Clasificación

La descripción se basa en las apariencias angiográficas del vaso ocluido tratado y las ramas distales:

Grado 0: sin perfusión Grado 1: penetración con perfusión mínima Grado 2: perfusión parcial Grado 2A: solo se visualiza llenado parcial (menos de dos tercios) de todo el territorio vascular Grado 2B: se visualiza llenado completo de todo el territorio vascular esperado se visualiza pero el llenado es más lento de lo normal Grado 3: perfusión completa
Hasta 24 horas después de la reperfusión endovascular

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Colaboradores

Andaluz Health Service

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI-0374-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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