- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03407092
Trombektomi i ANDalucia ved hjælp af aspiration (TRIANA) (TRIANA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Andalusien viser aktuelle data, at dødeligheden af slagtilfælde er 50 % højere end i Spanien som helhed. Endovaskulær terapi har revolutioneret behandlingen af akut slagtilfælde og kan forbedre disse høje dødelighedsrater. Efterforskerne foreslår at tage det store fremskridt, som trombektomien har givet til samfundet i Andalusien, hvor der er mere begrænsede ressourcer med flere strategier, såsom implementering af strenge protokoller for inklusion gennem et fælles register, brug af billigere udstyr (aspiration vs stent -retrievere)
Målet med TRIANA-forsøget er således at:
1. Demonstrer, at brugen af trombektomisystemer med direkte aspiration first pass-teknik (ADAPT) ved brug af det nye 6F SOFIA Plus-kateter med stor boring (MicroVention, Inc., et helejet datterselskab af Terumo Corporation) er den samme i sikkerhed og effektivitet som resultater af trombektomi med stent retriever.
2) Brugen af mekaniske aspirationssystemer vil føre til et fald i omkostningerne pr. procedure, forkorte behandlingens varighed og mindske hastigheden af emboli til nyt territorium.
3) Identificer forgæves rekanaliseringsblodbiomarkører, som vil gøre det muligt for efterforskerne i fremtiden kun at behandle de patienter, som vil drage fordel af den mest passende reperfusionsbehandling.
Designet er en observationel, prospektiv og multicentrisk undersøgelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af forreste kredsløb og mindre end 8 timers evolution behandlet med neurointerventionistiske redningsteknikker for at studere sikkerhed, effektivitet, omkostninger ved interventionen og varigheden (punktur-rekanalisering) af trombektomisystem med aspiration med Sofia Plus i sammenligning med stent retriever systemet.
- At evaluere sikkerheden og effektiviteten af trombektomi med manuel mekanisk aspiration med Sofia Plus under kliniske praksisforhold.
- Bestem, om varigheden (punktur-rekanalisering) af trombektomi med aspiration er mindre end for stentretrievere; Og hvis antallet af embolier distale til nye vaskulære territorier falder med aspiration.
- At estimere omkostningsbesparelser ved procedure i behandlingen af iskæmisk slagtilfælde og at analysere effektiviteten (omkostningseffektiviteten) af trombektomi med aspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA).
- Forsøgspersoner, hvor aspirationsteknikken anvendes til mindst de to første trombektomipassager pr. okkluderet kar.
- Forsøgspersoner ældre end 18 år.
- Forsøgspersoner med en fortakt modificeret Rankin-skala på 0-2 og præsenterer med en NIHSS på 2-30.
- Emner, som operatøren føler, kan behandles med endovaskulær terapi.
- Forsøgspersoner, hvor computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre end 70cc på MRI eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scorer samlet set 6 eller bedre.
- Personer, hvor lyskepunktur kan opnås inden for 6 timer efter symptomdebut (med eller uden Total Plasminogen Activator administration). Hos de patienter på mere end 8 timer eller vågent slagtilfælde eller ukendt indtræden bør behandlingen individualiseres og skal eksistere et område af penumbra i CT-perfusion.
- Forsøgspersoner, der har givet samtykke i overensstemmelse med det lokale Institutional Review Boards krav.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af okklusion af store kar ved neuroimaging.
- Blodpladeantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller kendt blodpladedysfunktion.
- Kontraindikation til CT og/eller MR (dvs. på grund af kontrastallergi eller tidligere implantat, der udelukker MR-billeddannelse).
- Tidligere dokumenteret kontrastallergi, der ikke er modtagelig for medicinsk behandling.
- Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for intervention.
- Beviser for hjerneblødning på CT og/eller MR på præsenterende hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stentriever-kohorte
|
Trombektomi med stent retriever
|
|
ADAPT kohorte
|
Trombektomi med distal aspirationsteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modificeret rankin-skala (mRs) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
|
Er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse. Scorebeskrivelse: Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 0 Ingen symptomer overhovedet
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: under indlæggelsen
|
under indlæggelsen
|
|
|
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: under indlæggelsen
|
Hæmoragisk transformation i kontrolcomputertomografi efter trombektomi.
|
under indlæggelsen
|
|
Trombolyse i cerebralt infarkt (TICI) skala
Tidsramme: Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion
|
Det er et værktøj til at bestemme responsen af trombolytisk/trombektomibehandling for iskæmisk slagtilfælde. I neurointerventionel radiologi bruges det almindeligvis til patienter efter endovaskulær revaskularisering. Ligesom de fleste terapiresponsklassificeringssystemer forudsiger den prognose. Klassifikation Beskrivelsen er baseret på det angiografiske udseende af det behandlede okkluderede kar og de distale grene: Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres. Grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium er visualiseret, men påfyldningen er langsommere end normalt Grad 3: fuldstændig perfusion |
Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI-0374-2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stentriever-kohorte
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekrutteringAllogen TransplantationForenede Stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Prana Biotechnology LimitedAfsluttetSunde frivilligeAustralien
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19, SARS-CoV-2Forenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Spanien, Danmark, Thailand, Vietnam, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Israel, Taiwan, Australien, Tyskland, Polen, Singapore, Forenede Arabiske Emirater
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuIkke-småcellet lungekræft med EGFR-mutationKina
-
Candesant Biomedical, Inc.AfsluttetPrimær aksillær hyperhidroseForenede Stater
-
Hanoi University of Public HealthKarolinska Institutet; University of Copenhagen; Linkoeping University; National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotika-resistent infektion | Carbapenem-resistent Enterobacteriaceae-infektionVietnam
-
International Vaccine InstituteMassachusetts General Hospital; EuBiologics Co.,LtdAfsluttetKoleravaccinationsreaktionKorea, Republikken