Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombektómia Andalúziában aspirációval (TRIANA) (TRIANA)

2020. február 11. frissítette: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ADAPT vs. Stentriever technika hatékonyságát és biztonságosságát egy többközpontú stroke-os betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Andalúziában a jelenlegi adatok azt mutatják, hogy a stroke okozta halálozási arány 50%-kal magasabb, mint Spanyolország egészében. Az endovaszkuláris terápia forradalmasította az akut stroke kezelését, és javíthatja ezt a magas halálozási arányt. A kutatók azt a nagy előrelépést javasolják, amelyet a trombektómia nyújtott Andalúzia közösségének, ahol korlátozottabbak az erőforrások, több stratégiával, mint például a szigorú felvételi protokollok végrehajtása egy közös nyilvántartáson keresztül, olcsóbb berendezések használata (aspiráció vs stent). -retrieverek)

A TRIANA tárgyalás célja tehát a következő:

1. Mutassa be, hogy az új, nagy furatú 6F SOFIA Plus katéterrel (MicroVention, Inc., a Terumo Corporation 100%-os tulajdonában lévő leányvállalat) a közvetlen aspirációs first pass technikával (ADAPT) végzett trombektómiás rendszerek használata biztonságban és hatékonyságban egyenlő a stent retrieverrel végzett thrombectomia eredményei.

2) A mechanikus aspirációs rendszerek alkalmazása az eljárásonkénti költség csökkenéséhez vezetne, lerövidítené a kezelés időtartamát és csökkentené az embólia arányát új területekre.

3) Azonosítsa azokat a haszontalan rekanalizációs vér biomarkereket, amelyek lehetővé teszik a kutatók számára, hogy a jövőben csak azokat a betegeket kezeljék, akik számára előnyös a legmegfelelőbb reperfúziós kezelés.

A terv egy megfigyeléses, prospektív és multicentrikus vizsgálat az elülső keringés akut ischaemiás stroke-jában és 8 óránál kevesebb evolúcióban szenvedő betegeken, akiket neurointervenciós mentési technikákkal kezeltek, hogy tanulmányozzák a biztonságot, hatékonyságot, a beavatkozás költségeit és időtartamát (punkció-rekanalizáció). thrombectomiás rendszer aspirációval Sofia Plus-szal összehasonlítva a stent retriever rendszerrel.

  1. A Sofia Plus-szal végzett manuális mechanikus aspirációval végzett thrombectomia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése klinikai gyakorlati körülmények között.
  2. Határozza meg, hogy az aspirációval járó thrombectomia (punkció-rekanalizáció) időtartama rövidebb-e, mint a stent retrievereknél; És ha az új vaszkuláris területektől távolabbi embóliák száma aspirációval csökken.
  3. Az ischaemiás stroke kezelésében alkalmazott eljárás költségmegtakarításának becslése, valamint az aspirációs thrombectomia hatékonyságának (költséghatékonyságának) elemzése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

532

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Valamennyi egymást követő ischaemiás stroke-ban szenvedő beteg, amelyben a képalkotás vaszkuláris elzáródást mutat, amely a disztális belső carotis artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül helyezkedik el, és akiknél endovaszkuláris reperfúzióra van szükség.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke-on átesett alany, amelyben a képalkotás vaszkuláris elzáródást mutat, amely a disztális belső carotis artériában (ICA) a disztális középső agyi artérián (MCA) keresztül található.
  • Azok az alanyok, akiknél az aspirációs technikát legalább az első két trombectomia során alkalmazzák elzáródott érenként.
  • 18 évesnél idősebb alanyok.
  • Azok az alanyok, akiknél az ütés előtt módosított Rankin-skála 0-2, és NIHSS-értéke 2-30.
  • Azok az alanyok, akikről a kezelő úgy érzi, endovaszkuláris terápiával kezelhetők.
  • Azok az alanyok, akiknél a számítógépes tomográfia (CT)/mágneses rezonancia képalkotás (MRI) 70 cm3-nél kisebb infarktusméretet mutat ki az MRI vagy az Alberta Stroke Program korai CT (ASPECTS) összesített pontszáma 6 vagy jobb.
  • Olyan alanyok, akiknél a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül ágyékpunkciót lehet végezni (Total Plasminogen Activator beadásával vagy anélkül). Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 8 óra, ébren van a stroke vagy ismeretlen kezdetű, a kezelést egyénre kell szabni, és a CT-perfúzióban penumbra területtel kell rendelkezni.
  • Azok az alanyok, akik a helyi Intézményi Felülvizsgálati Testület követelményeinek megfelelően hozzájárultak.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy érelzáródás hiánya a neuroimaging során.
  • Thrombocytaszám < 100 x 10³ sejt/mm³ vagy ismert vérlemezke-működési zavar.
  • A CT és/vagy MRI ellenjavallata (azaz kontrasztallergia vagy korábbi beültetés miatt, amely kizárja az MRI képalkotást).
  • Korábban dokumentált kontrasztallergia, amely nem alkalmas orvosi kezelésre.
  • A beavatkozás idején terhes vagy szoptató nők.
  • Agyvérzés bizonyítéka a CT-n és/vagy MRI-n a kórházi bemutatáskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stentriever Cohort
Egyéb: Stentriever Cohort
Thrombectomia stent retrieverrel
ADAPT kohorsz
Egyéb: ADAPT kohorsz
Trombectomia disztális aspirációs technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított rangskála (mRs) 90 napon belül
Időkeret: 90 nap

Egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a napi tevékenység során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

Pontszám leírása: A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 Egyáltalán nincs tünet

  1. A tünetek ellenére nincs jelentős fogyatékosság; képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni
  2. Enyhe fogyatékosság; nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni
  3. Mérsékelt fogyatékosság; némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság; képtelen segítség nélkül járni, és segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit
  5. Súlyos fogyatékosság; ágyhoz kötött, inkontinens, és állandó ápolást és odafigyelést igényel
  6. Halott
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüneti koponyaűri vérzés
Időkeret: felvétel közben
felvétel közben
Vérzéses átalakulás
Időkeret: felvétel közben
Haemorrhagiás átalakulás a kontroll számítógépes tomográfiában thrombectomia után.
felvétel közben
Trombolysis agyi infarktusban (TICI) skála
Időkeret: Legfeljebb 24 órával az endovaszkuláris reperfúzió után

Ez egy eszköz a trombolitikus/thrombectomiás terápia válaszának meghatározására ischaemiás stroke esetén. A neurointervenciós radiológiában általánosan alkalmazzák endovaszkuláris revascularisatio utáni betegeknél. A legtöbb terápiás választ értékelő rendszerhez hasonlóan ez is előrejelzi a prognózist.

Osztályozás

A leírás a kezelt elzáródott ér és a disztális ágak angiográfiás megjelenésein alapul:

0. fokozat: nincs perfúzió 1. fokozat: penetráció minimális perfúzióval 2. fokozat: részleges perfúzió 2A. fokozat: a teljes vaszkuláris területnek csak részleges kitöltése (kevesebb, mint kétharmada) látható 2B fokozat: a várt érterület teljes kitöltése látható, de a feltöltődés lassabb a normálnál 3. fokozat: teljes perfúzió
Legfeljebb 24 órával az endovaszkuláris reperfúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Együttműködők

Andaluz Health Service

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI-0374-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke, akut

Klinikai vizsgálatok a Stentriever Cohort

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel