흡인을 이용한 안달루시아의 혈전 절제술(TRIANA) (TRIANA)
연구 개요
상세 설명
안달루시아에서 현재 데이터에 따르면 뇌졸중으로 인한 사망률은 스페인 전체보다 50% 더 높습니다. 혈관내 치료는 급성 뇌졸중의 치료에 혁신을 가져왔으며 이러한 높은 사망률을 개선할 수 있습니다. 연구자들은 혈전 절제술이 공통 레지스트리를 통한 엄격한 포함 프로토콜 구현, 저렴한 장비 사용(흡인 대 스텐트 -리트리버)
따라서 TRIANA 시험의 목적은 다음과 같습니다.
1. 새로운 대구경 6F SOFIA Plus 카테터(Terumo Corporation의 전액 출자 자회사인 MicroVention, Inc.)를 사용하는 직접 흡인 1차 통과 기술(ADAPT)을 사용한 혈전 제거 시스템의 사용이 스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술 결과.
2) 기계적 흡인 시스템을 사용하면 절차당 비용이 감소하고 치료 기간이 단축되며 새로운 영역으로의 색전증 비율이 감소합니다.
3) 장래에 연구자가 가장 적절한 재관류 치료로부터 이익을 얻을 수 있는 환자만을 치료할 수 있도록 하는 쓸데없는 재관류 혈액 바이오마커를 식별합니다.
이 설계는 전방 순환의 급성 허혈성 뇌졸중 환자와 신경 중재 전문의의 구조 기술로 치료받은 8시간 미만의 진화에 대한 관찰, 전향적 및 다중심 연구로, 안전성, 효과, 개입 비용 및 기간(천공 재관화)을 연구합니다. 스텐트 리트리버 시스템과 비교하여 Sofia Plus를 사용한 포부 혈전 절제술 시스템.
- 임상 실습 조건에서 Sofia Plus를 사용한 수동 기계적 흡인을 통한 혈전 절제술의 안전성과 효과를 평가합니다.
- 흡인을 통한 혈전 절제술의 기간(천공 재관화)이 스텐트 리트리버의 기간보다 짧은지 확인합니다. 그리고 새로운 혈관 영역의 말초 색전증 수가 흡인과 함께 감소하는 경우.
- 허혈성 뇌졸중 치료에서 절차별 비용 절감을 추정하고 흡인을 통한 혈전 절제술의 효율성(비용 효율성)을 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중을 경험한 피험자 영상에서 원위 중대뇌 동맥(MCA)을 통해 원위 내경동맥(ICA)에 위치한 혈관 폐색이 확인되었습니다.
- 폐색된 혈관당 적어도 처음 두 번의 혈전 제거술 패스에 흡인 기술이 사용되는 피험자.
- 18세 이상의 피험자.
- 뇌졸중 전 수정 Rankin 척도가 0-2이고 NIHSS가 2-30인 피험자.
- 시술자가 느끼는 대상체는 혈관내 요법으로 치료할 수 있습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/자기 공명 영상(MRI)이 MRI에서 70cc 미만의 경색 크기를 나타내거나 Alberta Stroke Program Early CT(ASPECTS) 점수가 총 6점 이상인 피험자.
- 증상 발현 6시간 이내에 사타구니 천자를 얻을 수 있는 피험자(Total Plasminogen Activator 투여 유무에 관계없이). 8시간 이상 지속되거나 의식이 없는 뇌졸중 또는 발병을 알 수 없는 환자의 경우 치료를 개별화해야 하며 CT 관류에서 반음영 영역이 있어야 합니다.
- 현지 임상시험심사위원회 요건에 따라 동의한 피험자.
제외 기준:
- 신경 영상에서 큰 혈관 폐색이 없습니다.
- 혈소판 수 < 100 x 10³ cells/mm³ 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
- CT 및/또는 MRI에 대한 금기(즉, 조영제 알레르기 또는 MRI 영상을 배제하는 이전 이식으로 인해).
- 의학적 치료를 받을 수 없는 이전에 문서화된 조영제 알레르기.
- 개입 시점에 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 현재 병원에서 CT 및/또는 MRI에서 뇌출혈의 증거.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스텐트리버 코호트
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스텐트 리트리버를 이용한 혈전 절제술
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ADAPT 코호트
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원위 흡인 기술을 이용한 혈전 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 수정 순위 척도(mRs)
기간: 90일
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뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 점수 설명: 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강에서 사망까지입니다. 0 전혀 증상이 없다
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: 입학 중
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입학 중
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출혈성 변형
기간: 입학 중
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혈전 절제술 후 제어 전산화 단층 촬영에서 출혈성 변형.
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입학 중
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뇌경색(TICI) 척도의 혈전 용해
기간: 혈관내 재관류 후 최대 24시간
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허혈성 뇌졸중에 대한 혈전 용해/혈전 제거 요법의 반응을 결정하기 위한 도구입니다. 신경중재방사선학에서는 일반적으로 혈관내 재관류술 후 환자에게 사용됩니다. 대부분의 치료 반응 등급 시스템과 마찬가지로 예후를 예측합니다. 분류 설명은 치료된 폐색된 혈관 및 원위 분지의 혈관조영 모습을 기반으로 합니다. 등급 0: 관류 없음 등급 1: 최소한의 관류로 침투 등급 2: 부분 관류 등급 2A: 전체 혈관 영역의 부분적 충전(2/3 미만)만 시각화됨 등급 2B: 예상되는 모든 혈관 영역이 완전히 충전됨 3등급: 완전한 관류 |
혈관내 재관류 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중, 급성에 대한 임상 시험
스텐트리버 코호트에 대한 임상 시험
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, Inc완전한
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AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로COVID-19, SARS-CoV-2미국, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 스페인, 덴마크, 태국, 베트남, 대한민국, 영국, 말레이시아, 이스라엘, 대만, 호주, 독일, 폴란드, 싱가포르, 아랍 에미리트