Trombectomia na Andaluzia usando aspiração (TRIANA) (TRIANA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Andaluzia, os dados atuais mostram que a taxa de mortalidade por AVC é 50% maior do que na Espanha como um todo. A terapia endovascular revolucionou o tratamento do AVC agudo e pode melhorar essas altas taxas de mortalidade. Os investigadores propõem levar o grande avanço que a trombectomia deu à comunidade da Andaluzia onde os recursos são mais limitados com várias estratégias como a implementação de protocolos estritos de inclusão através de um registo comum, utilização de equipamentos mais baratos (aspiração vs stent -recuperadores)
O objetivo do estudo TRIANA é, portanto:
1. Demonstrar que o uso de sistemas de trombectomia com técnica de primeira passagem por aspiração direta (ADAPT ) usando o novo cateter 6F SOFIA Plus de diâmetro grande (MicroVention, Inc., uma subsidiária integral da Terumo Corporation) é igual em segurança e eficácia ao resultados da trombectomia com stent retriever.
2) A utilização de sistemas de aspiração mecânica levaria a uma diminuição do custo por procedimento, encurtando a duração do tratamento e diminuindo a taxa de embolia para novo território.
3) Identificar biomarcadores sanguíneos de recanalização fúteis que permitirão aos investigadores, no futuro, tratar apenas os pacientes que se beneficiarão do tratamento de reperfusão mais adequado.
O desenho é um estudo observacional, prospectivo e multicêntrico de pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo de circulação anterior e menos de 8 horas de evolução tratados com técnicas de resgate neurointervencionista para estudar segurança, eficácia, custos da intervenção e duração (punção-recanalização) do sistema de trombectomia com aspiração com Sofia Plus em comparação com o sistema stent retrievers.
- Avaliar a segurança e eficácia da trombectomia com aspiração mecânica manual com Sofia Plus em condições de prática clínica.
- Determinar se a duração (punção-recanalização) da trombectomia com aspiração é menor que a dos stents retrievers; E se o número de embolias distais a novos territórios vasculares diminuir com a aspiração.
- Estimar a economia de custos por procedimento no tratamento do AVC isquêmico e analisar a eficiência (custo-efetividade) da trombectomia com aspiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo que sofre um acidente vascular cerebral isquêmico agudo no qual a imagem demonstra uma oclusão vascular localizada na artéria carótida interna distal (ICA) através da artéria cerebral média distal (MCA).
- Indivíduos nos quais a técnica de aspiração é usada em pelo menos as duas primeiras passagens de trombectomia por vaso ocluído.
- Sujeitos maiores de 18 anos.
- Indivíduos com uma escala de Rankin modificada pré-AVC de 0-2 e apresentando um NIHSS de 2-30.
- Assuntos que o operador sente podem ser tratados com terapia endovascular.
- Indivíduos nos quais a tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) demonstra um tamanho de infarto inferior a 70 cc na ressonância magnética ou no Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) com pontuação geral de 6 ou melhor.
- Indivíduos nos quais a punção na virilha pode ser obtida dentro de 6 horas após o início dos sintomas (com ou sem administração do ativador do plasminogênio total). Naqueles pacientes com mais de 8 horas de AVC acordado ou de início desconhecido, o tratamento deve ser individualizado e deve existir área de penumbra na perfusão da TC.
- Indivíduos que consentiram de acordo com os requisitos locais do Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- Ausência de oclusão de grandes vasos na neuroimagem.
- Contagem de plaquetas < 100 x 10³ células/mm³ ou disfunção plaquetária conhecida.
- Contra-indicação para TC e/ou RM (ou seja, devido a alergia ao contraste ou implante anterior que impeça imagens de RM).
- Alergia ao contraste previamente documentada que não é passível de tratamento médico.
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da intervenção.
- Evidência de hemorragia cerebral na TC e/ou RM no hospital de apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Stentriever
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Trombectomia com stent retriever
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Coorte ADAPT
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Trombectomia com técnica de aspiração distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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escala de rankin modificada (mRs) em 90 dias
Prazo: 90 dias
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É uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. Descrição da pontuação: A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte. 0 Nenhum sintoma
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: durante a admissão
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durante a admissão
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Transformação hemorrágica
Prazo: durante a admissão
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Transformação hemorrágica em tomografia computadorizada de controle após trombectomia.
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durante a admissão
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Escala de Trombólise no Infarto Cerebral (TICI)
Prazo: Até 24 horas após a reperfusão endovascular
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É uma ferramenta para determinar a resposta da terapia trombolítica/trombectomia para AVC isquêmico. Na radiologia neurointervencionista, é comumente usado para pacientes após revascularização endovascular. Como a maioria dos sistemas de classificação de resposta à terapia, ele prevê o prognóstico. Classificação A descrição é baseada nas aparências angiográficas do vaso ocluído tratado e dos ramos distais: Grau 0: sem perfusão Grau 1: penetração com perfusão mínima Grau 2: perfusão parcial Grau 2A: apenas preenchimento parcial (menos de dois terços) de todo o território vascular é visualizado Grau 2B: preenchimento completo de todo o território vascular esperado é visualizado, mas o enchimento é mais lento que o normal Grau 3: perfusão completa |
Até 24 horas após a reperfusão endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI-0374-2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Coorte Stentriever
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Fundación EPICRecrutamentoDerrame | Doenças Arteriais Oclusivas | TrombectomiaEspanha, Alemanha
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Hospitales Universitarios Virgen del RocíoDesconhecido
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRecrutamentoGlioblastoma | Tumor de RecorrênciaSuíça
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView...Concluído