Тромбэктомия в Андалусии с использованием аспирации (TRIANA) (TRIANA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Андалусии текущие данные показывают, что уровень смертности от инсульта на 50% выше, чем в Испании в целом. Эндоваскулярная терапия произвела революцию в лечении острого инсульта и может снизить эти высокие показатели смертности. Исследователи предлагают воспользоваться большим преимуществом, которое тромбэктомия дала сообществу Андалусии, в котором ресурсы более ограничены, с несколькими стратегиями, такими как внедрение строгих протоколов включения через общий реестр, использование более дешевого оборудования (аспирация или стентирование). -ретриверы)
Таким образом, цель исследования TRIANA состоит в том, чтобы:
1. Продемонстрировать, что использование систем тромбэктомии с прямой аспирационной техникой первого прохода (ADAPT) с использованием нового большого диаметра катетера 6F SOFIA Plus (MicroVention, Inc., дочерняя компания, находящаяся в полной собственности Terumo Corporation) по безопасности и эффективности не уступает Результаты тромбэктомии со стент-ретривером.
2) Использование механических аспирационных систем приведет к снижению стоимости процедуры, сокращению продолжительности лечения и уменьшению частоты эмболии на новую территорию.
3) Выявление бесполезных биомаркеров реканализации крови, что позволит исследователям в будущем лечить только тех пациентов, которым будет полезна наиболее адекватная реперфузионная терапия.
Дизайн представляет собой обсервационное, проспективное и многоцентровое исследование пациентов с острым ишемическим инсультом переднего отдела кровообращения и длительностью менее 8 часов, получавших нейроинтервенционные спасательные методики, для изучения безопасности, эффективности, стоимости вмешательства и продолжительности (пункция-реканализация) операции. система тромбэктомии с аспирацией Софией Плюс по сравнению с системой ретриверов стентов.
- Оценить безопасность и эффективность тромбэктомии с ручной механической аспирацией аппаратом «София Плюс» в условиях клинической практики.
- Определить, меньше ли продолжительность (пункционно-реканализация) тромбэктомии с аспирацией, чем у ретриверов стентов; А если количество эмболов дистальнее новых сосудистых бассейнов уменьшается при аспирации.
- Оценить экономию затрат на процедуру при лечении ишемического инсульта и проанализировать эффективность (экономическую эффективность) тромбэктомии с аспирацией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект перенес острый ишемический инсульт, при котором визуализация демонстрирует сосудистую окклюзию, расположенную в дистальном отделе внутренней сонной артерии (ВСА) через дистальный отдел средней мозговой артерии (СМА).
- Субъекты, у которых метод аспирации используется как минимум для первых двух проходов тромбэктомии на окклюзированный сосуд.
- Субъекты старше 18 лет.
- Субъекты с модифицированной шкалой Рэнкина до инсульта от 0 до 2 и с NIHSS от 2 до 30.
- Субъектов, которых чувствует оператор, можно лечить с помощью эндоваскулярной терапии.
- Субъекты, у которых компьютерная томография (КТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует размер инфаркта менее 70 кубических сантиметров по данным МРТ или ранней КТ (ASPECTS) программы инсульта Альберты, получают общую оценку 6 или выше.
- Субъекты, у которых паховая пункция может быть сделана в течение 6 часов после появления симптомов (с введением общего активатора плазминогена или без него). У пациентов с инсультом более 8 часов или с инсультом в сознании или с неизвестным началом следует подбирать индивидуальное лечение и должна существовать область полутени при КТ-перфузии.
- Субъекты, давшие согласие в соответствии с требованиями местного Институционального наблюдательного совета.
Критерий исключения:
- Отсутствие окклюзии крупных сосудов на нейровизуализации.
- Количество тромбоцитов < 100 x 103 клеток/мм3 или известная дисфункция тромбоцитов.
- Противопоказания к КТ и/или МРТ (например, из-за аллергии на контрастное вещество или предшествующего импланта, препятствующего проведению МРТ).
- Ранее задокументированная аллергия на контраст, не поддающаяся медикаментозному лечению.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время вмешательства.
- Доказательства кровоизлияния в мозг на КТ и/или МРТ в больнице.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта Стентривера
|
Тромбэктомия со стент-ретривером
|
|
Когорта АДАПТ
|
Тромбэктомия методом дистальной аспирации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Ранкина (mRs) через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Является широко используемой шкалой для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Описание баллов: Шкала варьируется от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти. 0 Никаких симптомов вообще
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутричерепное кровотечение
Временное ограничение: во время приема
|
во время приема
|
|
|
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: во время приема
|
Геморрагическая трансформация на контрольной компьютерной томографии после тромбэктомии.
|
во время приема
|
|
Шкала тромболизиса при инфаркте мозга (TICI)
Временное ограничение: До 24 часов после эндоваскулярной реперфузии
|
Это инструмент для определения ответа на тромболитическую/тромбэктомическую терапию при ишемическом инсульте. В нейроинтервенционной радиологии он обычно используется для пациентов после эндоваскулярной реваскуляризации. Как и большинство систем оценки ответа на терапию, она предсказывает прогноз. Классификация Описание основано на ангиографическом изображении окклюзированного сосуда и его дистальных ветвей: Степень 0: отсутствие перфузии Степень 1: пенетрация с минимальной перфузией Степень 2: частичная перфузия Степень 2А: визуализируется только частичное заполнение (менее двух третей) всего сосудистого пространства Степень 2В: полное заполнение всего ожидаемого сосудистого пространства визуализируется, но наполнение происходит медленнее, чем в норме 3 степень: полная перфузия |
До 24 часов после эндоваскулярной реперфузии
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI-0374-2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когорта Стентривера
-
University of CalabriaЕще не набираютИнфекции, связанные с CIED
-
Centre Hospitalier William Morey - Chalon sur SaôneCentre Hospitalier Universitaire Dijon; Centre Hospitalier MaconРекрутингБактериемия | Томография, оптическая когерентность | Биопленки | Артериальная катетеризация, периферическаяФранция
-
OPKO Health, Inc.ЗавершенныйХроническое заболевание почек | Вторичный гиперпаратиреоз | Недостаточность витамина DСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; Medtronic; Penumbra Inc.; Brainomix Limited; iSchemaView, IncЗавершенный
-
Candesant Biomedical, Inc.ЗавершенныйПервичный подмышечный гипергидрозСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.Syneos Health; NuventraПрекращеноЛекарственные взаимодействияСоединенные Штаты
-
Emalex Biosciences Inc.ICON Early Phase Services; NuventraЗавершенныйВзаимодействие лекарствСоединенные Штаты
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты